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Células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga para la lesión aguda de la médula espinal

5 de julio de 2021 actualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Trasplante intratecal de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga para el tratamiento de lesiones traumáticas agudas de la médula espinal

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del trasplante intratecal de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga para el tratamiento de lesiones traumáticas agudas de la médula espinal. La lesión de la médula espinal se puede dividir en tres fases, que son aguda (dentro de 2 semanas), subaguda (2 semanas a 6 meses) y crónica (más de 6 meses). El tratamiento temprano es la clave para mejorar el pronóstico, sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos en la actualidad se centran en la fase subaguda o crónica porque se necesitan de 4 a 6 semanas para expandir las células madre autólogas. En este estudio, los investigadores tratarán a pacientes con lesión aguda de la médula espinal con células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga y las compararán con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xuhua Lu, M.D.
  • Número de teléfono: 86-21-81885793
  • Correo electrónico: xuhualu@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bangke Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: 8618301783716
  • Correo electrónico: zbk12345@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años
  • Lesión traumática de la médula espinal
  • Escala de discapacidad ASIA A-D
  • La lesión debe ser dentro de dos semanas.
  • Los pacientes entregaron el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Lesión traumática de la médula espinal con lesión cerebral o lesión de nervio periférico
  • Pacientes con politraumatismos graves y constantes vitales inestables
  • Lesión medular no traumática causada por tumores espinales, hematoma, mielitis, etc.
  • Pacientes con lesión medular central
  • Pacientes con una médula espinal completamente seccionada
  • Pacientes con fiebre o infección aguda
  • Enfermedad infecciosa en curso, como tuberculosis, VIH, hepatitis, sífilis, etc.
  • Pacientes con anemia, coagulopatía y otras enfermedades conocidas del sistema sanguíneo.
  • Pacientes con tumor maligno
  • Pacientes con enfermedades neurodegenerativas, o cualquier neuropatía.
  • Pacientes con espondilitis anquilosante
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de columna
  • Pacientes embarazadas o posiblemente embarazadas
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos, adictivos o de cualquier otro tipo que no puedan dar un consentimiento verdaderamente informado
  • Pacientes que están participando en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea
Trasplante intratecal de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea mediante inyección lumbar en fase aguda. Cada paciente incluido recibirá una dosis única de 100 millones de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga.
Biológico: Células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea
Trasplante intratecal de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea mediante inyección lumbar.
Comparador de placebos: Control
Los pacientes incluidos recibirán la misma cantidad de solución salina mediante inyección lumbar.
Droga: Placebo
Los pacientes incluidos recibirán la misma cantidad de solución salina mediante inyección lumbar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Cambio en la función sensorial y motora medida por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA). La Escala de deterioro de ASIA describe el deterioro funcional de una persona (tanto motor como sensorial) como resultado de su lesión de la médula espinal. La escala tiene 5 niveles, que van desde A (completo) hasta E (normal).
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
Cualquier signo, síntoma, hallazgo o enfermedad anormal que surja o empeore en relación con el valor inicial en 1 mes después del tratamiento se registrará como evento adverso
1 mes post-tratamiento
Prueba de Potenciales Evocados Motores (MEP) y Potenciales Evocados Somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
El cambio en la función sensorial y motora se medirá mediante las pruebas SSEP y MED
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Prueba de orina residual
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Cambio en la orina residual medido por prueba de ultrasonido
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Changzheng Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202082201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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