Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc - limfocyty T

20 października 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Odpowiedzi komórek T pacjentów po przeszczepie płuc na wirusy szczepionki przeciw grypie między sezonami

To badanie częściowe 5-letniego badania mającego na celu zbadanie, w jaki sposób reakcje przeciwciał i limfocytów T po szczepionce przeciw grypie porównują się u pacjentów po przeszczepie płuc, pacjentów oczekujących na przeszczep płuc i osób zdrowych.

Ta próba ma na celu zbadanie hipotezy, że nie ma różnicy w odpowiedzi limfocytów T na szczepionkę przeciw grypie między pacjentami po przeszczepie płuc a zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja wirusem grypy powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność w każdym sezonie. Infekcja jest szczególnie groźna u osób w podeszłym wieku oraz u osób z przewlekłymi chorobami układu krążenia. Biorcy narządów miąższowych otrzymujący leczenie immunosupresyjne mogą być szczególnie narażeni na poważne zakażenie grypą. Pacjenci po przeszczepieniu płuc mogą być narażeni na jeszcze większe ryzyko ze względu na ich podstawową patofizjologię.

Profilaktyka grypy jest niezwykle ważna w opiece nad pacjentem po przeszczepie. Zaleca się coroczne szczepienie przeciw grypie, ponieważ ochrona jest krótkotrwała, a skład szczepionki ulega zmianom. Jednak skuteczność i skuteczność tej interwencji jest w dużej mierze nieudowodniona. Nic dziwnego, że badania wykazały, że pacjenci po przeszczepie płuc mają niższą odpowiedź przeciwciał niż osoby zdrowe. W tym celu niniejsze badanie testuje hipotezę, że odpowiedzi komórek T indukowane szczepionką przeciw grypie będą podobne u pacjentów po przeszczepie płuc i osób zdrowych.

Krew zostanie pobrana przed i 2-4 tygodnie po immunizacji i wykorzystana do pomiaru odpowiedzi przeciwciał w teście hamowania hemaglutynacji.

Próbki będą pobierane w okresie od stycznia do kwietnia każdego sezonu w celu zbadania reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego trans vivo (TVDTH).

[To badanie częściowe, które pierwotnie zarejestrowano pod numerem NCT00205270, a następnie zarejestrowano pod własnym numerem NCT w celu zapewnienia przejrzystości połączonych wyników]

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepieniu płuc w Szpitalu UW oraz zdrowi dorośli

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po przeszczepie płuca w szpitalu University of Wisconsin
  • Zdrowy dorosły

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jajka
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba przebiegająca z gorączką
  • Aktywne leczenie ostrego odrzucenia
  • Otrzymał sezonową szczepionkę przeciw grypie przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przeszczep płuca, szczepionka
Kohorta składa się z osób, które otrzymały przeszczep płuc. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
Lek: Szczepionka przeciw grypie

szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon

Sezon 2004-2005 zawiera antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/Fujian/411/2002 (podobne do H3N2) i B/Shanghai/361/2002

Sezon 2005-2006 zawiera antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) i B/Shanghai/361/2002
Zdrowa kontrola, szczepionka
Kohorta składa się ze zdrowych osób, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
Lek: Szczepionka przeciw grypie

szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon

Sezon 2004-2005 zawiera antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/Fujian/411/2002 (podobne do H3N2) i B/Shanghai/361/2002

Sezon 2005-2006 zawiera antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) i B/Shanghai/361/2002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku (2-4 tygodnie po szczepieniu, sezon 2005-2006)
Krew pobrano przed i 2-4 tygodnie po immunizacji i użyto do pomiaru odpowiedzi przeciwciał za pomocą testu hamowania hemaglutynacji
2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku (2-4 tygodnie po szczepieniu, sezon 2005-2006)
Odpowiedź komórek T na antygeny szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: między styczniem a kwietniem 2005 r., między styczniem a kwietniem 2006 r
Odpowiedź komórek T mierzy się za pomocą testu nadwrażliwości typu opóźnionego trans vivo (TVDTH). Aby wywołać odpowiedzi TVDTH, przygotowane limfocyty wstrzyknięto w poduszki łap znieczulonych (izofluranem) myszy z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) przy użyciu 0,5 ml strzykawki z igłą 28 G. Powstały obrzęk jest wskaźnikiem uczulenia ludzkich komórek T.
między styczniem a kwietniem 2005 r., między styczniem a kwietniem 2006 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2004-0240a
  • A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj