Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne usuwanie próchnicy w zębach stałych w odcinku bocznym.

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Juan Gonzalo Olivieri

Selektywne usuwanie próchnicy w zębach stałych w odcinku bocznym. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentów, którzy przychodzą na uniwersytet. Celem pracy jest ocena skuteczności selektywnego usuwania tkanki próchnicowej w głębokich ubytkach zębów bocznych. Jako wyściółki zostaną użyte trzy różne materiały (VitreBond™Plus, BioDentine™ i Theracal™ LC). Ból pooperacyjny, sukces kliniczny i radiologiczny będą oceniane po roku, dwóch i pięciu latach obserwacji. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie statystycznie istotnych różnic we wskaźnikach skutecznego leczenia trzema zastosowanymi materiałami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wykażą zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest podpisanie dobrowolnej świadomej zgody oraz otrzymali podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Rozumie i jest gotów przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z nauką.
  • Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie klinicznym lub badaniu ustnym.
  • Rozpoznanie prawidłowej miazgi lub odwracalnego zapalenia miazgi.
  • Brak obecności okołowierzchołkowego zapalenia przyzębia
  • Zęby tylne

Kryteria wyłączenia:

Ogólne: Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, cukrzycą, kobietami w ciąży z obniżoną odpornością lub innymi klinicznie istotnymi lub istotnymi nieprawidłowościami jamy ustnej.

Specyficzne: niemożność odbudowy, rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia lub martwicy miazgi, ból przedoperacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VitreBond LC
VitreBond LC stosowany jako podkład po selektywnym usunięciu tkanki próchnicowej.
Procedura: Selektywne usuwanie tkanek próchnicowych
Selektywne usuwanie próchnicy w głębokich ubytkach próchnicowych w zębach bocznych przy użyciu jednego z trzech materiałów jako podkładu pod ostateczną odbudowę kompozytową
Eksperymentalny: Biodentyna
Biodentine stosowana jako podkład po selektywnym usunięciu tkanki próchnicowej.
Procedura: Selektywne usuwanie tkanek próchnicowych
Selektywne usuwanie próchnicy w głębokich ubytkach próchnicowych w zębach bocznych przy użyciu jednego z trzech materiałów jako podkładu pod ostateczną odbudowę kompozytową
Eksperymentalny: Teracal
Theracal stosowany jako podkład po selektywnym usunięciu tkanki próchnicowej.
Procedura: Selektywne usuwanie tkanek próchnicowych
Selektywne usuwanie próchnicy w głębokich ubytkach próchnicowych w zębach bocznych przy użyciu jednego z trzech materiałów jako podkładu pod ostateczną odbudowę kompozytową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wynik VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
Bezpośrednio po zabiegu
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Wynik VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
8 godzin po zabiegu
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
24 godziny po zabiegu
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Skala VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
48 godzin po zabiegu
Objawy kliniczne choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Brak/obecność objawów klinicznych choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
1 rok
Objawy kliniczne choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Brak/obecność objawów klinicznych choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
2 lata
Objawy kliniczne choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 5 lat
Brak/obecność objawów klinicznych choroby miazgi lub okołowierzchołkowej
5 lat
Objawy radiologiczne choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Brak/obecność radiograficznego zapalenia przyzębia wierzchołkowego
1 rok
Objawy radiologiczne choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Brak/obecność radiograficznego zapalenia przyzębia wierzchołkowego
2 lata
Objawy radiologiczne choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 4 lata
Brak/obecność radiograficznego zapalenia przyzębia wierzchołkowego
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Gonzalo Olivieri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDECL201804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj