Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palonosetron vs. Ondansetron w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów w chirurgii bariatrycznej

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

Porównanie palonosetronu i ondansetronu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po operacji bariatrycznej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności palonosetronu w porównaniu z ondansetronem w celu zmniejszenia i kontroli nudności pooperacyjnych w chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są niepożądanym stanem klinicznym, który zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia pęknięć, krwawień, aspiracji treści żołądkowej do płuc i utraty elektrolitów, co prowadzi do zwiększenia kosztów, wydłużenia pobytu w szpitalu i opóźnionego powrotu do zdrowia. W ostatnich latach wprowadzono selektywnych antagonistów receptora serotoninowego 5-hydroksytryptaminy podtypu 3 (5-HT3), takich jak ondansetron, granisetron, palonosetron, ponieważ są one skuteczne w zapobieganiu i leczeniu PONV w chirurgii bariatrycznej. W tym badaniu porównany zostanie wpływ ondansetronu i palonosetronu na PONV u pacjentów poddanych rękawowej resekcji żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

otyłych pacjentów poddano laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich otyłych pacjentów wykonano laparoskopową rękawową resekcję żołądka

Kryteria wyłączenia:

alergia na leki, oporne na leczenie nudności i wymioty, choroba refluksowa przełyku, ciąża, miesiączka, występowanie epizodów nudności lub wymiotów w ciągu ostatnich 24 h przed zabiegiem, stosowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu, alkoholizm, stosowanie środków psychoaktywnych lub innych używek o działaniu przeciwwymiotnym, nadwrażliwości na innych antagonistów 5-HT3, nagłych operacjach i chemioterapii w obrębie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ondansetron
Grupa B (n = 50): Dożylne wstrzyknięcie ondansetronu 0,1 mg/kg rozcieńczonego do 5 ml roztworem soli fizjologicznej w maksymalnej dawce 8 mg wykonuje się na zakończenie zabiegu bariatrycznego w znieczuleniu pacjentów. Lek podaje się raz.
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka, zwana także pionową rękawową resekcją żołądka, jest chirurgiczną procedurą odchudzania. Ta procedura jest zwykle wykonywana laparoskopowo, co polega na wprowadzeniu małych narzędzi przez wiele małych nacięć w górnej części brzucha. Podczas rękawowej resekcji żołądka usuwa się około 80 procent żołądka, pozostawiając żołądek w kształcie rurki o wielkości i kształcie
Lek: Ondansetron 1 mg/kg, maksymalna dawka 8 mg
Pod koniec operacji bariatrycznej wstrzyknięto dożylnie ondansetron w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie 8 mg.
Palonosetron
Stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi są palonosetron z grupy A (n = 50): Dożylne wstrzyknięcie palonosetronu 1 mcg/kg rozcieńczonego do 5 ml roztworem soli fizjologicznej wykonuje się pod koniec operacji bariatrycznej, gdy pacjenci są w znieczuleniu. Lek podaje się raz.
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka, zwana także pionową rękawową resekcją żołądka, jest chirurgiczną procedurą odchudzania. Ta procedura jest zwykle wykonywana laparoskopowo, co polega na wprowadzeniu małych narzędzi przez wiele małych nacięć w górnej części brzucha. Podczas rękawowej resekcji żołądka usuwa się około 80 procent żołądka, pozostawiając żołądek w kształcie rurki o wielkości i kształcie
Lek: Palonosetron 1mcg/kg
Palonosetron do wstrzykiwań 1 mcg/kg rozcieńczony do 5 ml roztworem soli fizjologicznej i wstrzyknięty dożylnie po zakończeniu operacji bariatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty 6 godz
Ramy czasowe: po operacji 6 godz
Wizualna skala analogowa dla nudności i wymiotów
po operacji 6 godz
Nudności i wymioty 24h
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
Wizualna skala analogowa dla nudności i wymiotów
pooperacyjne 24 godziny
Nudności i wymioty 48 godz
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
Wizualna skala analogowa dla nudności i wymiotów
po operacji 48 godzin
Nudności i wymioty 72 godz
Ramy czasowe: po operacji 72 godziny
Wizualna skala analogowa dla nudności i wymiotów
po operacji 72 godziny
ilość ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: siódmy dzień po operacji
Liczba iniekcji dożylnych metoklopramidu przeciwwymiotnego w czasie hospitalizacji iw tygodniu pooperacyjnym.
siódmy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból 6 godz
Ramy czasowe: po operacji 6 godz
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
po operacji 6 godz
Ból 24h
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
pooperacyjne 24 godziny
Ból 48 godz
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
po operacji 48 godzin
Ból 72 godz
Ramy czasowe: po operacji 72 godziny
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
po operacji 72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny wskaźnik życia – wymioty
Ramy czasowe: siódmy dzień po operacji
Jakość życia po wypisaniu ze szpitala na temat wymiotów za pomocą Funkcjonalnego wskaźnika życia – Wymioty
siódmy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beren Hacım 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj