Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ serii zabiegów krioterapii ogólnoustrojowej na stan funkcjonalny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Wpływ serii zabiegów krioterapii ogólnoustrojowej na aktywność bioelektryczną mięśni i stan funkcjonalny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (łac. Sclerosis multiplex; SM) to przewlekła, zapalna i zwyrodnieniowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) charakteryzująca się zróżnicowanym przebiegiem i objawami. Przewlekły charakter choroby i stopniowa utrata tkanki w obrębie OUN skutkują z czasem narastającymi deficytami neurologicznymi i niewydolnością ruchową. Ze względu na specyfikę objawów i przewlekły przebieg SM chorzy na SM przez większość swojego życia korzystają z różnych form zabiegów fizjoterapeutycznych, w tym szczególnie często z zabiegów krioterapii ogólnoustrojowej (WBC). Celem tego badania była ocena potencjalnych zmian aktywności bioelektrycznej mięśni podczas spoczynku i skurczu po ekspozycji na 20 serii krioterapii całego ciała (WBC) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Ocena potencjalnych zależności między parametrami sEMG a stanem funkcjonalnym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przed i po 20 seriach WBC.

Ostatecznie w planowanych procedurach badawczych uczestniczyło 114 pacjentów z SM. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, WBC i kontrolnej. Wielkość próby wynosiła 60 w WBC i 54 w grupach kontrolnych. Testy przed i po serii WBC obejmowały: kliniczną ocenę zmęczenia za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), prędkość chodu za pomocą Timed 25 Foot Walk (T25-FW), siłę uścisku dłoni (HGS) oraz elektromiografię powierzchniową (sEMG ) dominującej ręki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowana diagnoza SM,
  • stan funkcjonalny sklasyfikowany według Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) do poziomu niższego lub równego 0-3
  • w badaniu lekarskim nie stwierdzono przeciwwskazań do zabiegów WBC
  • nie stwierdzono innych poważnych chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na wyniki przeprowadzonych badań
  • gotowość do udziału w codziennych WBC
  • pisemne oświadczenie ochotników o niestosowaniu zabiegów WBC w ciągu ostatnich 2 lat oraz niekorzystaniu z innych form terapii fizjoterapeutycznych i uzupełniających (innych niż przewidziane w procedurach) w okresie objętym niniejszym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa WBC

Kryteria

  • udokumentowana diagnoza SM,
  • stan funkcjonalny sklasyfikowany według Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) do poziomu niższego lub równego 0-3
  • w badaniu lekarskim nie stwierdzono przeciwwskazań do zabiegów WBC
  • nie stwierdzono innych poważnych chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na wyniki przeprowadzonych badań
  • gotowość do udziału w codziennych WBC
  • pisemne oświadczenie ochotników o niestosowaniu zabiegów WBC w ciągu ostatnich 2 lat oraz niekorzystaniu z innych form terapii fizjoterapeutycznych i uzupełniających (innych niż przewidziane w procedurach) w okresie objętym niniejszym badaniem
Inny: Krioterapia całego ciała
Procedura WBC polegała na 2-3 min spacerze w komorze kriogenicznej w temperaturze -110℃. Bezpośrednio przed zabiegami WBC pacjenci otrzymali specjalny kombinezon zabiegowy, zostali poinstruowani jak chronić szczególnie narażone na odmrożenia części ciała, jak prawidłowo poruszać się i oddychać podczas zabiegu. Oprócz sobót i niedziel zabiegi WBC wykonywano codziennie przez kolejne cztery tygodnie. Każdorazowo po WBC badani uczestniczyli w 15-minutowych ćwiczeniach kinezyterapeutycznych prowadzonych w grupach 5-6 osobowych. Ćwiczenia miały charakter ogólnodoskonalący i uwzględniały ruchliwość badanych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Kryteria

  • udokumentowana diagnoza SM,
  • stan funkcjonalny sklasyfikowany według Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) do poziomu niższego lub równego 0-3
  • w badaniu lekarskim nie stwierdzono przeciwwskazań do zabiegów WBC
  • nie stwierdzono innych poważnych chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na wyniki przeprowadzonych badań
  • gotowość do udziału w codziennych WBC
  • pisemne oświadczenie ochotników o niestosowaniu zabiegów WBC w ciągu ostatnich 2 lat oraz niekorzystaniu z innych form terapii fizjoterapeutycznych i uzupełniających (innych niż przewidziane w procedurach) w okresie objętym niniejszym badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian prędkości chodu
Ramy czasowe: W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).
Narzędzie oceny: 25 Foot Walk (T25-FW) Maksymalna prędkość marszu na wyraźnie zaznaczonej, liniowej trasie o długości 25 stóp (7,62 m). Wynik T25-FW był średnią w sekundach z dwóch kolejnych prób
W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).
Ocena zmian siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).
Narzędzie oceny: siła chwytu dłoni (HGS). Dominująca ręka. Pomiary HGS wykonano zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki
W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).
Ocena zmian czynności bioelektrycznej mięśni.
Ramy czasowe: W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).

Narzędzie oceny: elektromiografia powierzchniowa (sEMG) ręki dominującej. Badanie sEMG wykonano dla mięśni prostowników (ECR – Extensor carpi radialis) i zginaczy (FCR – Flexor carpi radialis) nadgarstka, dla ręki dominującej.

  • 30-sekundowy sygnał elektromiograficzny w pozycji spoczynkowej
  • 2 izometryczne maksymalne dobrowolne skurcze (MVC) trwające pięć sekund przy stałym uchwycie, oddzielone odpoczynkiem 90 s, dla FCR i ECR strony dominującej.
  • dobrowolny skurcz w ciągu 10 sekund (zgięcie nadgarstka i następnie wyprost względem unieruchomionych płytek). Nagranie VC powtórzone trzykrotnie.
W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).
Ocena zmian poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu poprzedzającym początek 20 serii WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem, po zakończeniu serii WBC (T1).

Narzędzie oceny: Skala ciężkości zmęczenia (FSS). Kwestionariusz FSS składa się z 9 pozycji związanych z nasileniem objawów powszechnie występujących u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 7 (gdzie 1 - „zdecydowanie się nie zgadzam”, 7 - „zdecydowanie się zgadzam”).

Wartość minimalna: 9 punktów (jeśli odpowiesz „1” na wszystkie pytania) Maksymalna wartość: 63 punkty (jeśli odpowiesz „7” na wszystkie pytania) Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność zmęczenia - tj. Gorszy wynik. Wynik o ≥ 36 punktów jest uważany za znacznie podwyższony i wskazuje na znaczną intensywność zmęczenia.
W dniu poprzedzającym początek 20 serii WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem, po zakończeniu serii WBC (T1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pomeranian Medical University Szczecin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Dyrektor Studium: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Krzesło do nauki: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016.01.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krioterapia całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami