Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ serii zabiegów krioterapii ogólnoustrojowej na stan funkcjonalny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Wpływ serii zabiegów krioterapii ogólnoustrojowej na aktywność bioelektryczną mięśni i stan funkcjonalny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (łac. Sclerosis multiplex; SM) to przewlekła, zapalna i zwyrodnieniowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) charakteryzująca się zróżnicowanym przebiegiem i objawami. Przewlekły charakter choroby i stopniowa utrata tkanki w obrębie OUN skutkują z czasem narastającymi deficytami neurologicznymi i niewydolnością ruchową. Ze względu na specyfikę objawów i przewlekły przebieg SM chorzy na SM przez większość swojego życia korzystają z różnych form zabiegów fizjoterapeutycznych, w tym szczególnie często z zabiegów krioterapii ogólnoustrojowej (WBC). Celem tego badania była ocena potencjalnych zmian aktywności bioelektrycznej mięśni podczas spoczynku i skurczu po ekspozycji na 20 serii krioterapii całego ciała (WBC) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Ocena potencjalnych zależności między parametrami sEMG a stanem funkcjonalnym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przed i po 20 seriach WBC.

Ostatecznie w planowanych procedurach badawczych uczestniczyło 114 pacjentów z SM. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, WBC i kontrolnej. Wielkość próby wynosiła 60 w WBC i 54 w grupach kontrolnych. Testy przed i po serii WBC obejmowały: kliniczną ocenę zmęczenia za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), prędkość chodu za pomocą Timed 25 Foot Walk (T25-FW), siłę uścisku dłoni (HGS) oraz elektromiografię powierzchniową (sEMG ) dominującej ręki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowana diagnoza SM,
  • stan funkcjonalny sklasyfikowany według Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) do poziomu niższego lub równego 0-3
  • w badaniu lekarskim nie stwierdzono przeciwwskazań do zabiegów WBC
  • nie stwierdzono innych poważnych chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na wyniki przeprowadzonych badań
  • gotowość do udziału w codziennych WBC
  • pisemne oświadczenie ochotników o niestosowaniu zabiegów WBC w ciągu ostatnich 2 lat oraz niekorzystaniu z innych form terapii fizjoterapeutycznych i uzupełniających (innych niż przewidziane w procedurach) w okresie objętym niniejszym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa WBC

Kryteria

  • udokumentowana diagnoza SM,
  • stan funkcjonalny sklasyfikowany według Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) do poziomu niższego lub równego 0-3
  • w badaniu lekarskim nie stwierdzono przeciwwskazań do zabiegów WBC
  • nie stwierdzono innych poważnych chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na wyniki przeprowadzonych badań
  • gotowość do udziału w codziennych WBC
  • pisemne oświadczenie ochotników o niestosowaniu zabiegów WBC w ciągu ostatnich 2 lat oraz niekorzystaniu z innych form terapii fizjoterapeutycznych i uzupełniających (innych niż przewidziane w procedurach) w okresie objętym niniejszym badaniem
Inny: Krioterapia całego ciała
Procedura WBC polegała na 2-3 min spacerze w komorze kriogenicznej w temperaturze -110℃. Bezpośrednio przed zabiegami WBC pacjenci otrzymali specjalny kombinezon zabiegowy, zostali poinstruowani jak chronić szczególnie narażone na odmrożenia części ciała, jak prawidłowo poruszać się i oddychać podczas zabiegu. Oprócz sobót i niedziel zabiegi WBC wykonywano codziennie przez kolejne cztery tygodnie. Każdorazowo po WBC badani uczestniczyli w 15-minutowych ćwiczeniach kinezyterapeutycznych prowadzonych w grupach 5-6 osobowych. Ćwiczenia miały charakter ogólnodoskonalący i uwzględniały ruchliwość badanych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Kryteria

  • udokumentowana diagnoza SM,
  • stan funkcjonalny sklasyfikowany według Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) do poziomu niższego lub równego 0-3
  • w badaniu lekarskim nie stwierdzono przeciwwskazań do zabiegów WBC
  • nie stwierdzono innych poważnych chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na wyniki przeprowadzonych badań
  • gotowość do udziału w codziennych WBC
  • pisemne oświadczenie ochotników o niestosowaniu zabiegów WBC w ciągu ostatnich 2 lat oraz niekorzystaniu z innych form terapii fizjoterapeutycznych i uzupełniających (innych niż przewidziane w procedurach) w okresie objętym niniejszym badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian prędkości chodu
Ramy czasowe: W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).
Narzędzie oceny: 25 Foot Walk (T25-FW) Maksymalna prędkość marszu na wyraźnie zaznaczonej, liniowej trasie o długości 25 stóp (7,62 m). Wynik T25-FW był średnią w sekundach z dwóch kolejnych prób
W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).
Ocena zmian siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).
Narzędzie oceny: siła chwytu dłoni (HGS). Dominująca ręka. Pomiary HGS wykonano zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki
W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).
Ocena zmian czynności bioelektrycznej mięśni.
Ramy czasowe: W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).

Narzędzie oceny: elektromiografia powierzchniowa (sEMG) ręki dominującej. Badanie sEMG wykonano dla mięśni prostowników (ECR – Extensor carpi radialis) i zginaczy (FCR – Flexor carpi radialis) nadgarstka, dla ręki dominującej.

  • 30-sekundowy sygnał elektromiograficzny w pozycji spoczynkowej
  • 2 izometryczne maksymalne dobrowolne skurcze (MVC) trwające pięć sekund przy stałym uchwycie, oddzielone odpoczynkiem 90 s, dla FCR i ECR strony dominującej.
  • dobrowolny skurcz w ciągu 10 sekund (zgięcie nadgarstka i następnie wyprost względem unieruchomionych płytek). Nagranie VC powtórzone trzykrotnie.
W dniu poprzedzającym rozpoczęcie serii 20 WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem po zakończeniu serii WBC (T1).
Ocena zmian poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu poprzedzającym początek 20 serii WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem, po zakończeniu serii WBC (T1).

Narzędzie oceny: Skala ciężkości zmęczenia (FSS). Kwestionariusz FSS składa się z 9 pozycji związanych z nasileniem objawów powszechnie występujących u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 7 (gdzie 1 - „zdecydowanie się nie zgadzam”, 7 - „zdecydowanie się zgadzam”).

Wartość minimalna: 9 punktów (jeśli odpowiesz „1” na wszystkie pytania) Maksymalna wartość: 63 punkty (jeśli odpowiesz „7” na wszystkie pytania) Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność zmęczenia - tj. Gorszy wynik. Wynik o ≥ 36 punktów jest uważany za znacznie podwyższony i wskazuje na znaczną intensywność zmęczenia.
W dniu poprzedzającym początek 20 serii WBC (4 tygodnie) (T0) oraz między drugim a czwartym dniem, po zakończeniu serii WBC (T1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Dyrektor Studium: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Krzesło do nauki: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016.01.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krioterapia całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj