Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řady systémových kryoterapií na funkční stav pacientů s roztroušenou sklerózou

18. června 2025 aktualizováno: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Vliv řady systémových kryoterapií na bioelektrickou aktivitu svalů a funkční stav pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (latinsky: Sclerosis multiplex; RS) je chronické, zánětlivé a degenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) vyznačující se pestrým průběhem a symptomatologií. Chronická povaha onemocnění a postupná ztráta tkáně v CNS má za následek narůstající neurologické deficity a motorické selhání v průběhu času. Vzhledem k charakteristice symptomů a chronickému průběhu RS pacienti s RS po většinu svého života používají různé formy fyzioterapeutických postupů, včetně zvláště často celotělové kryoterapie (WBC). Cílem této studie bylo posoudit potenciální změny v bioelektrické svalové aktivitě během klidu a kontrakcí po expozici 20 sériím celotělové kryoterapie (WBC) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Posouzení potenciálních vztahů mezi parametry sEMG a funkčním stavem u pacientů s roztroušenou sklerózou před a po 20 sérii WBC.

Plánovaných postupů výzkumu se nakonec zúčastnilo 114 pacientů s RS. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, WBC a kontrolní. Velikost vzorku byla 60 v WBC a 54 v kontrolních skupinách. Testování před a po sérii WBC sestávalo z: klinického hodnocení únavy pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS), rychlosti chůze pomocí Timed 25 Foot Walk (T25-FW), síly stisku ruky (HGS) a povrchové elektromyografie (sEMG ) dominantní ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná diagnóza RS,
  • funkční stav klasifikovaný podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) na úroveň nižší nebo rovnou 0-3
  • při lékařském vyšetření nebyly zjištěny žádné kontraindikace pro léčbu WBC
  • nebyla zjištěna žádná další závažná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky provedených testů
  • připravenost k účasti na denním WBC
  • písemné prohlášení dobrovolníků o tom, že v posledních 2 letech nepoužívali léčbu WBC a nepoužívali jiné formy fyzioterapeutických a doplňkových terapií (jiné než plánované v postupech) po dobu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina WBC

Kritéria

  • dokumentovaná diagnóza RS,
  • funkční stav klasifikovaný podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) na úroveň nižší nebo rovnou 0-3
  • při lékařském vyšetření nebyly zjištěny žádné kontraindikace pro léčbu WBC
  • nebyla zjištěna žádná další závažná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky provedených testů
  • připravenost k účasti na denním WBC
  • písemné prohlášení dobrovolníků o tom, že v posledních 2 letech nepoužívali léčbu WBC a nepoužívali jiné formy fyzioterapeutických a doplňkových terapií (jiné než plánované v postupech) po dobu této studie
Jiný: Kryoterapie celého těla
Procedura WBC sestávala z 2-3 minut chůze v kryogenní komoře při -110 °C. Bezprostředně před procedurami WBC byl pacientům poskytnut speciální léčebný oblek, byli instruováni, jak chránit části těla zvláště náchylné k omrzlinám, o správném způsobu pohybu a dýchání během léčby. S výjimkou sobot a nedělí se ošetření WBC provádělo denně po dobu následujících čtyř týdnů. Pokaždé po WBC se subjekty zúčastnily 15minutových kineziterapeutických cvičení vedených ve skupinách po 5-6 lidech. Cvičení měla obecný zdokonalovací charakter a zohledňovala mobilitu subjektů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kritéria

  • dokumentovaná diagnóza RS,
  • funkční stav klasifikovaný podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) na úroveň nižší nebo rovnou 0-3
  • při lékařském vyšetření nebyly zjištěny žádné kontraindikace pro léčbu WBC
  • nebyla zjištěna žádná další závažná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky provedených testů
  • připravenost k účasti na denním WBC
  • písemné prohlášení dobrovolníků o tom, že v posledních 2 letech nepoužívali léčbu WBC a nepoužívali jiné formy fyzioterapeutických a doplňkových terapií (jiné než plánované v postupech) po dobu této studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn rychlosti chůze
Časové okno: V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).
Nástroj pro hodnocení: chůze 25 stop (T25-FW) Maximální rychlost chůze po jasně vyznačené, lineární trati 25 stop (7,62 m). Skóre T25-FW bylo průměrem v sekundách ze dvou po sobě jdoucích pokusů
V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).
Posouzení změn síly stisku ruky
Časové okno: V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).
Nástroj pro hodnocení: síla stisku ruky (HGS). Dominantní ruka. Měření HGS byla prováděna v souladu s doporučeními Americké společnosti hand Therapists
V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).
Hodnocení změn bioelektrické aktivity svalů.
Časové okno: V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).

Nástroj pro hodnocení: povrchová elektromyografie (sEMG) dominantní ruky. SEMG test byl proveden pro extenzorové (ECR - Extensor carpi radialis) a flexorové (FCR- Flexor carpi radialis) svaly zápěstí, pro dominantní ruku.

  • 30sekundový elektromyografický signál v klidové poloze
  • 2 izometrické maximální dobrovolné kontrakce (MVC) po dobu pěti sekund proti pevné rukojeti oddělené 90 s odpočinkem, pro FCR a ECR dominantní strany.
  • dobrovolná kontrakce během 10 sekund (flexe zápěstí a další extenze proti fixovaným dlahám). Záznam VC opakován třikrát.
V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).
Posouzení změn úrovně únavy
Časové okno: V den předcházejícího začátku 20 série WBC (4 týdny) (T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po skončení série WBC (T1).

Nástroj pro hodnocení: Měřítko závažnosti únavy (FSS). Dotazník FSS se skládá z 9 položek souvisejících se závažností příznaků běžně u pacientů s RS. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1 až 7 (kde 1 - „silně nesouhlasí“, 7 - „silně souhlasím“).

Minimální hodnota: 9 bodů (pokud odpovíte „1“ na všechny otázky) Maximální hodnota: 63 bodů (pokud odpovíte „7“ na všechny otázky) Vyšší skóre ukazuje větší intenzitu únavy - tj. Horší výsledek. Skóre ≥ 36 bodů je považováno za výrazně zvýšené a ukazuje na významnou intenzitu únavy.
V den předcházejícího začátku 20 série WBC (4 týdny) (T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po skončení série WBC (T1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pomeranian Medical University Szczecin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Ředitel studie: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studijní židle: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016.01.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoterapie celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení