Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en række systemiske kryoterapibehandlinger på den funktionelle tilstand hos patienter med multipel sklerose

18. juni 2025 opdateret af: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Effekten af ​​en række systemiske kryoterapibehandlinger på den bioelektriske aktivitet af muskler og den funktionelle tilstand hos patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose (latin: Sclerosis multiplex; MS) er en kronisk, inflammatorisk og degenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS) karakteriseret ved et varieret forløb og symptomatologi. Sygdommens kroniske natur og gradvise tab af væv i CNS resulterer i stigende neurologiske underskud og motorisk svigt over tid. På grund af symptomernes karakteristika og det kroniske forløb af MS anvender patienter med MS forskellige former for fysioterapeutiske procedurer gennem det meste af deres liv, herunder især ofte helkropskryoterapi (WBC) behandlinger. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere potentielle ændringer i bioelektrisk muskelaktivitet under hvile og sammentrækning efter eksponering for 20 serier af hele kroppen kryoterapi (WBC) hos patienter med multipel sklerose (MS). Vurdering af potentielle relationer mellem sEMG-parametrene og funktionel tilstand hos patienter med multipel sklerose før og efter 20 serier af WBC.

Endelig deltog 114 patienter med MS i de planlagte forskningsprocedurer. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i de to grupper, WBC og kontrol. Prøvestørrelsen var 60 i WBC og 54 i kontrolgrupper. Test før og efter serier af WBC bestod af: klinisk vurdering af træthed blev udført ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS), ganghastighed ved brug af Timed 25 Foot Walk (T25-FW), Håndgrebsstyrke (HGS) og overfladeelektromyografi (sEMG) ) af den dominerende hånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret diagnose af MS,
  • funktionel status klassificeret i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) til et niveau lavere eller lig med 0-3
  • ingen kontraindikationer for WBC-behandlinger fundet i lægeundersøgelsen
  • ingen andre alvorlige kroniske sygdomme identificeret, som kan påvirke resultaterne af de udførte tests
  • parathed til at deltage i daglige WBC
  • en skriftlig erklæring fra frivillige om, at de ikke har brugt WBC-behandlinger i de sidste 2 år og ikke har brugt andre former for fysioterapeutiske og komplementære terapier (andre end planlagt i procedurerne) i denne undersøgelses periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WBC gruppe

Kriterier

  • dokumenteret diagnose af MS,
  • funktionel status klassificeret i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) til et niveau lavere eller lig med 0-3
  • ingen kontraindikationer for WBC-behandlinger fundet i lægeundersøgelsen
  • ingen andre alvorlige kroniske sygdomme identificeret, som kan påvirke resultaterne af de udførte tests
  • parathed til at deltage i daglige WBC
  • en skriftlig erklæring fra frivillige om, at de ikke har brugt WBC-behandlinger i de sidste 2 år og ikke har brugt andre former for fysioterapeutiske og komplementære terapier (andre end planlagt i procedurerne) i denne undersøgelses periode
Andet: Kryoterapi for hele kroppen
WBC-proceduren bestod af 2-3 minutters gang i det kryogene kammer ved -110 ℃. Umiddelbart før WBC-indgrebene fik patienterne en særlig behandlingsdragt, de blev instrueret i, hvordan man beskytter de dele af kroppen, der er særligt sårbare over for forfrysninger, om den korrekte måde at bevæge sig og trække vejret på under behandlingen. Med undtagelse af lørdage og søndage blev WBC-behandlingerne udført dagligt i de næste fire uger. Hver gang efter WBC deltog forsøgspersonerne i 15-minutters kinesiterapiøvelser udført i grupper på 5-6 personer. Øvelserne var af generel forbedringskarakter og tog højde for forsøgspersonernes mobilitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kriterier

  • dokumenteret diagnose af MS,
  • funktionel status klassificeret i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) til et niveau lavere eller lig med 0-3
  • ingen kontraindikationer for WBC-behandlinger fundet i lægeundersøgelsen
  • ingen andre alvorlige kroniske sygdomme identificeret, som kan påvirke resultaterne af de udførte tests
  • parathed til at deltage i daglige WBC
  • en skriftlig erklæring fra frivillige om, at de ikke har brugt WBC-behandlinger i de sidste 2 år og ikke har brugt andre former for fysioterapeutiske og komplementære terapier (andre end planlagt i procedurerne) i denne undersøgelses periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i ganghastighed
Tidsramme: På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).
Vurderingsværktøjet: 25 fods gang (T25-FW) Maksimal ganghastighed på tværs af en tydeligt markeret, lineær 25 fods (7,62 m bane). T25-FW-scoren var et gennemsnit i sekunder fra de to på hinanden følgende forsøg
På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).
Vurdering af ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).
Vurderingsværktøjet: håndgrebsstyrke (HGS). Dominerende hånd. HGS-målinger blev udført i henhold til anbefalingerne fra American Society of Hand Therapists
På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).
Vurdering af ændringer i den bioelektriske aktivitet af muskler.
Tidsramme: På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).

Vurderingsværktøjet: overfladeelektromyografi (sEMG) af den dominerende hånd. sEMG-testen blev udført for ekstensor (ECR - Extensor carpi radialis) og en flexor (FCR-Flexor carpi radialis) muskler i håndleddet, for den dominerende hånd.

  • 30 sekunders elektromyografisk signal i hvileposition
  • 2 isometriske maksimale frivillige kontraktioner (MVC) på fem sekunder mod et fast håndtag adskilt af 90 s hvile, for FCR og ECR af den dominerende side.
  • frivillig kontraktion i løbet af 10 sek (håndledsfleksion og næste ekstension mod de faste plader). Optagelse af VC gentaget tre gange.
På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).
Vurdering af ændringer i træthedsniveauet
Tidsramme: Den dag forud for starten af ​​en 20 -serie af WBC (4 uger) (T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en række WBC (T1).

Evalueringsværktøjet: Trætheds alvorlighedsskala (FSS). FSS -spørgeskemaet er sammensat af 9 poster relateret til sværhedsgraden af ​​symptomer, der ofte findes i MS -patienter. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 1 til 7 (hvor 1 - "stærkt uenig", 7 - "meget enig").

Minimumsværdi: 9 point (hvis du svarer "1" på alle spørgsmål) Maksimal værdi: 63 point (hvis du svarer "7" på alle spørgsmål), indikerer en højere score større træthedsintensitet - dvs. et værre resultat. En score på ≥ 36 point betragtes som markant forhøjet og indikerer betydelig træthedsintensitet.
Den dag forud for starten af ​​en 20 -serie af WBC (4 uger) (T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en række WBC (T1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pomeranian Medical University Szczecin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studieleder: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studiestol: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016.01.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoterapi for hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger