Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena geriatryczna słabych starszych osób z przewlekłą chorobą nerek – próba GOAL

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Kompleksowa ocena geriatryczna słabych starszych osób z przewlekłą chorobą nerek w celu poprawy osiągania celów określonych przez pacjentów — randomizowana, kontrolowana próba klastrowa — próba GOAL

Badanie GOAL dotyczy priorytetowych dla pacjentów tematów i wyników badań i będzie prowadzone, rozpowszechniane i wdrażane we współpracy z pacjentami i ich opiekunami. Będzie to pierwsze badanie o zasięgu międzynarodowym, którego celem będzie ocena skuteczności klinicznej i kosztowej kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA), wysoce obiecującej interwencji mającej na celu poprawę ważnych dla pacjenta wyników zdrowotnych u słabych osób starszych z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrasta liczba słabych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wieloma chorobami. Wielu z nich grozi szybkie pogorszenie stanu zdrowia, skierowanie do domów opieki nad osobami starszymi i utrata samodzielności. To znacznie pogarsza jakość ich życia i ma konsekwencje społeczne, w tym bardzo wysokie koszty opieki. Pacjenci i opiekunowie są często przytłoczeni mnogością decyzji, które muszą podjąć, i mogą podążać ścieżką opieki, która jest sprzeczna z ich celami.

Badanie GOAL dotyczy priorytetowych dla pacjentów tematów i wyników badań i będzie prowadzone, rozpowszechniane i wdrażane we współpracy z pacjentami i ich opiekunami.

Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że u słabych osób starszych z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5, kompleksowa ocena geriatryczna (w porównaniu ze zwykłą opieką) zwiększy osiągnięcie celów określonych przez pacjenta po 3 miesiącach obserwacji. Celem drugorzędnym jest przetestowanie hipotez, że Kompleksowa Ocena Geriatryczna zwiększy osiąganie celów określonych przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach obserwacji, poprawi jakość ich życia i zmniejszy słabość, liczbę przyjęć do szpitali i domów opieki nad osobami starszymi, będąc jednocześnie bezpiecznym i kosztownym -skuteczny.

Do tego wieloośrodkowego, klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych łącznie 500 dorosłych pacjentów z CKD w stadium 3-5. Miejsca zostaną losowo przydzielone w celu zapewnienia uczestnikom kompleksowej oceny geriatrycznej lub zwykłej opieki. Podstawową miarą wyniku jest skalowanie realizacji celu po 3 miesiącach obserwacji. Drugorzędnymi miarami wyniku będą skalowanie realizacji celów po 6 i 12 miesiącach, jakość życia EQ-5D-5L, wskaźnik słabości, śmiertelność, liczba przyjęć do szpitali i domów opieki nad osobami starszymi oraz analiza użyteczności kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Australia, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badań przesiewowych:

  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek, określona przez leczącego nefrologa:
  • Etap 3 = eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Etap 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Etap 5/5D = eGFR poniżej 15 ml/min/1,73m2, w tym pacjentów dializowanych
  • Wiek ≥65 lat lub ≥ 55 lat w przypadku Aborygenów lub mieszkańców wysp w Cieśninie Torresa

Do włączenia do rejestracji:

  • Indeks słabości >0,25 (narzędzie FI-CKD)

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa długość życia mniej niż 12 miesięcy.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub uczestniczenia w procesie Skalowania Osiągania Celu z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Specjalistyczna skoordynowana opieka (znana jako kompleksowa ocena geriatryczna lub CGA) została opracowana w celu zaspokojenia potrzeb medycznych, społecznych, psychicznych i fizycznych przy pomocy wykwalifikowanego zespołu multidyscyplinarnego.
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
CGA to interwencja diagnostyczna i terapeutyczna, która początkowo identyfikuje problemy medyczne, funkcjonalne i psychospołeczne osoby starszej, a następnie dostosowuje skoordynowane plany zarządzania w celu rozwiązania tych problemów.
Inne nazwy:
  • CGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie realizacji celów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie, czy CGA u słabych starszych osób z CKD w stadium 3-5 poprawia osiąganie własnych celów opieki przez pacjentów po trzech miesiącach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie realizacji celów po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Aby ustalić, czy CGA poprawia osiągnięcia pacjentów w zakresie własnych celów opieki po sześciu i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Jakość życia przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Aby określić, czy CGA poprawiło jakość życia pacjenta po trzech, sześciu i 12 miesiącach. Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L
3, 6 i 12 miesięcy
Stan słabości
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Aby ustalić, czy CGA korzystnie wpływa na trajektorię stanu słabości po trzech, sześciu i 12 miesiącach. Słabość zostanie oceniona za pomocą Indeksu Słabości CKD.
3, 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy CGA zmniejsza śmiertelność podczas 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustalenie, czy CGA skraca czas hospitalizacji podczas 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ustalić, czy CGA zmniejsza liczbę przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
12 miesięcy
Liczba przyjęć do domów opieki nad osobami starszymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustalenie, czy CGA zmniejsza liczbę przyjęć do domów opieki nad osobami starszymi po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w kosztach przyrostowych uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość między ramionami leczenia
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza jakościowa wywiadów ustrukturyzowanych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKTN 20.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w pierwotnej publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) będą dostępne do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 2 lata i kończy 5 lat po głównej publikacji. Wnioski można składać do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Po 5 latach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezależna komisja odwoławcza oceni wnioski w oparciu o następujące kryteria: solidne podstawy naukowe, stosunek korzyści do ryzyka oraz wiedza zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Kompleksowa ocena geriatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj