Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w neuralgii popółpaścowej

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na łagodzenie bólu w neuralgii popółpaścowej: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 72 pacjentach przyjętych do kliniki leczenia bólu w szpitalach uniwersyteckich Tanta z neuralgią popółpaścową.

Przypadki zgłaszające się do Poradni Bólu z ostrym bólem z powodu neuralgii popółpaścowej w dermatomach piersiowych i/lub lędźwiowych z numeryczną skalą ocen (NRS) 6 lub wyższą i zostaną losowo podzieleni, metodą zamkniętej koperty, na trzy równe grupy.

Grupa A (24 pacjentów): Pacjenci zostaną poddani rutynowemu leczeniu neuralgii popółpaścowej jako grupa kontrolna (pregabalina, acyklowir i paracetamol) oraz pozorowana blokada wyprostu kręgosłupa Grupa B (24 pacjentów): Pacjenci zostaną poddani wyprostowi kręgosłupa Blokada bupiwakainą (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę) wraz z leczeniem.

Grupa C (24 pacjentów): Pacjenci, u których zostanie poddana blokada prostownika kręgosłupa bupiwakainą (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę z dodatkiem MgSO4 (co odpowiada 100 mg)) wraz z leczeniem.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie skuteczność łagodzenia bólu. Drugorzędnym wynikiem będzie częstotliwość bólu i zużycie środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To porównawcze randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na 72 pacjentach obojga płci cierpiących na neuralgię popółpaścową i prezentowane w Klinikach Bólu Szpitali Uniwersyteckich Tanta przez okres 9 miesięcy (wrzesień 2020 r. – czerwiec 2021 r.), które rozpoczną się natychmiast po uzyskaniu Etycznego Zatwierdzenie komisji. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda, wszystkie dane pacjentów będą poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.

Obecne badanie obejmie łącznie 72 przypadki neuralgii popółpaścowej, które zostaną losowo podzielone metodą zamkniętej koperty na trzy równe grupy.

Grupa A (24 pacjentów): Pacjenci zostaną poddani rutynowemu leczeniu neuralgii popółpaścowej jako grupa kontrolna (pregabalina, acyklowir i paracetamol) oraz pozorowana blokada wyprostu kręgosłupa Grupa B (24 pacjentów): Pacjenci zostaną poddani wyprostowi kręgosłupa Blokada bupiwakainą (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę) wraz z leczeniem.

Grupa C (24 pacjentów): Pacjenci, u których zostanie poddana blokada prostownika kręgosłupa bupiwakainą (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę z dodatkiem MgSO4 (co odpowiada 100 mg)) wraz z leczeniem.

  • Postępowanie z pacjentami Przed interwencją wszystkie przypadki zostaną poddane pełnemu wywiadowi, badaniu fizykalnemu oraz rutynowym badaniom laboratoryjnym i radiologicznym (jeśli podejrzewa się inne przyczyny niż neuralgia popółpaścowa). Ból przed interwencją zostanie oceniony przez NRS i zarejestrowany dla wszystkich przypadków.

  • Pomiary Asystent rezydenta pomoże w uzyskaniu i zapisaniu naszych pomiarów. Wszyscy pacjenci będą przechodzić regularne wizyty kontrolne, które będą umawiane przez najbliższe 3 miesiące po wstrzyknięciu, jak co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie co 2 tygodnie w kolejnych dwóch miesiącach.

    1. Dane demograficzne: w tym wiek, płeć, powiązane choroby i lokalizacja neuralgii popółpaścowej.
    2. Czas trwania analgezji będzie określany jako analgezja począwszy od wykonania blokady do momentu wystąpienia pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego lub zgłoszenia bólu 4/10.(9)
    3. Częstotliwość bólu
    4. Numeryczna skala oceny NRS (0-10 punktów metrycznych do oceny nasilenia bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny ból)
    5. Dawka pregabaliny spożywana dziennie w celu złagodzenia bólu
    6. Dawka innych leków przeciwbólowych wymagana do kontrolowania bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki zgłaszające się do Poradni Bólu z ostrym bólem spowodowanym neuralgią popółpaścową w dermatomach piersiowych i/lub lędźwiowych o numerycznej skali oceny (NRS) 6 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rozpoczynali przyjmowanie opioidów z jakiegokolwiek innego powodu niż neuralgia popółpaścowa
  • Wtórne zakażenie bakteryjne w miejscu wstrzyknięcia
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Rozpoznana lub podejrzewana koagulopatia
  • Chorzy chorobliwie otyli z BMI >50 kg/m2
  • Znana historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/ cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu neuralgii popółpaścowej jako grupy kontrolnej (pregabalina, acyklowir i paracetamol) oraz pozorowanej blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Leczenie
rutynowe leczenie neuralgii popółpaścowej jako kontrola (pregabalina, acyklowir i paracetamol)
Procedura: Pozorowany blok prostownika kręgosłupa
Blokada płaszczyzny Erector spinae pod kontrolą USG z wstrzyknięciem soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci zostaną poddani blokadzie prostownika kręgosłupa za pomocą bupiwakainy (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę) wraz z leczeniem.
Lek: Leczenie
rutynowe leczenie neuralgii popółpaścowej jako kontrola (pregabalina, acyklowir i paracetamol)
Procedura: Prawdziwy blok Erector Spinae
Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa pod kontrolą USG z wstrzyknięciem miejscowo znieczulającej bupiwakainy (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę)
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci, którzy będą poddani blokadzie prostownika kręgosłupa bupiwakainą (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę z dodatkiem MgSO4 (co odpowiada 100 mg)) wraz z leczeniem.
Lek: Leczenie
rutynowe leczenie neuralgii popółpaścowej jako kontrola (pregabalina, acyklowir i paracetamol)
Procedura: Blok Real Erector Spinae z siarczanem magnezu
Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa pod kontrolą USG z wstrzyknięciem miejscowo znieczulającej bupiwakainy (2 - 2,5 mg/kg, maksymalnie 175 mg/dawkę z dodatkiem MgSO4 (co odpowiada 100 mg))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność uśmierzania bólu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia
Numeryczna skala oceny NRS (0-10 punktów metrycznych do oceny nasilenia bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny ból)
w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia
Liczba napadów bólu (ocena bólu 4 lub więcej)
w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34043/08/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane dotyczące pierwotnego wyniku będą dostępne u odpowiedniego autora do 6 miesięcy po zatwierdzeniu publikacji badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zatwierdzeniu publikacji rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj