Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjny algorytm DBS do spersonalizowanej terapii w chorobie Parkinsona (ADAPT-PD)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności adaptacyjnego DBS (aDBS) w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie aDBS u osób z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • UJF Grenoble
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

  1. Tester ma idiopatyczną chorobę Parkinsona
  2. Pacjentowi wszczepiono elektrody Percept PC (model B35200) i Medtronic DBS (model 3387, 3389, B33005 lub B33015) oraz przedłużki (model 37085, 37086 lub B34000) obustronnie w tym samym celu (potwierdzone przez lekarza), STN lub GPi
  3. W opinii badacza podmiot odpowiada na terapię DBS.
  4. Na podstawie opinii badacza parametry cDBS pacjenta i leki stosowane w chorobie Parkinsona są stabilne i oczekuje się, że pozostaną stabilne od momentu rejestracji do końca fazy oceny aDBS
  5. (Główna kohorta) Pacjent jest skonfigurowany do monopolarnej lub podwójnej stymulacji monopolarnej w trybie dzwonka przy użyciu styków 1 i/lub 2 (9 i/lub 10) przynajmniej z jednej strony.

5. (Kohorta stymulacji kierunkowej) Pacjent jest skonfigurowany do kierunkowej stymulacji monopolarnej lub dualnej za pomocą kontaktów 1 i/lub 2 (9 i/lub 10) 6. Pacjent chce i jest w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach wymaganych w badaniu i ukończyć procedury badawcze (np. 1-miesięczne kwestionariusze przypominające, MDS-UPDRS III) 7. Osoba badana jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem procedur związanych z badaniem 8. Osoba badana jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży. Kobieta w wieku rozrodczym i aktywna seksualnie musi stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń lub wyrazić zgodę na jej stosowanie, co zostało potwierdzone przez badacza 9. Dla osób z systemem SenSight: Osoba jest skonfigurowana do następujących częstotliwości stymulacji: 55, 85, 110, 125, 145, 164 lub 180 Hz (zgodnie z wymogami wykrywania/aDBS)

Kryteria włączenia do badań przesiewowych LFP

1. Tester wykrył wymaganą amplitudę pasma Beta (8-30 Hz) na lewym i/lub prawym odprowadzeniu DBS

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent i/lub opiekun nie mogą korzystać z programatora pacjenta
  2. Podmiot ma więcej niż jedno odprowadzenie w każdej półkuli mózgu
  3. Obiekt ma wszczepione do mózgu elektrody korowe lub dodatkowy niezatwierdzony sprzęt
  4. Podmiot ma więcej niż jeden INS
  5. Przy rejestracji INS podmiotu ma przewidywaną żywotność baterii <1 rok
  6. Podmiot ma Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) > 25
  7. Podmiot wymaga diatermii, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub terapii elektrowstrząsami (ECT)
  8. Podmiot ma metalowy implant w głowie (np. zacisk tętniaka, implant ślimakowy)
  9. Podmiot ma lub planuje uzyskać urządzenie medyczne do stymulacji elektrycznej wszczepione w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznik serca, defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego)
  10. Podmiot ma lub planuje uzyskać wszczepioną pompę lekową do leczenia choroby Parkinsona (np. pompę infuzyjną DUOPATM) i/lub przenośną pompę infuzyjną
  11. Na podstawie opinii badacza badany ma nieprawidłowe badanie neurologiczne, które wykluczyłoby go z udziału w badaniu
  12. Tematem jest karmienie piersią
  13. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  14. Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zakłócić wyniki tego badania, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego firmy Medtronic
  15. Podmiot nie może używać lub toleruje noszenia
  16. Osoby z artefaktami sygnału na wszystkich 6 ścieżkach wykrywania aDBS (po 3 na obu odprowadzeniach DBS), które uniemożliwiają klinicyście ustawienie progów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy próg adBS
Adaptacyjny tryb pojedynczego progu DBS
Urządzenie: Adaptacyjny DBS
Osoby, dla których oba tryby aDBS są dopuszczalne, otrzymają aDBS z podwójnym i pojedynczym progiem
Inne nazwy:
  • ADBS
Eksperymentalny: Podwójny próg ADBS
Adaptacyjny tryb podwójnego progu DBS
Urządzenie: Adaptacyjny DBS
Osoby, dla których oba tryby aDBS są dopuszczalne, otrzymają aDBS z podwójnym i pojedynczym progiem
Inne nazwy:
  • ADBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ADBS podmiot z czasem „na” bez kłopotliwej dyskinez przekraczającej próg.
Ramy czasowe: Około miesiąc
W dzienniku domowym PD, w 30-minutowych odstępach, pacjenci zarejestrowali, czy byli w stanie „w” (z dyskinezą, z niepotrzebną dyskinezą, z kłopotliwą dyskinezą), stan „poza”, czy zasypiąc. Czas „na” bez kłopotliwej dyskinez połączył kategorie „w” czasu bez dyskinez i „w„ czas ”z nietrudną dyskinezą. Dziennik domowy PD został zebrany zarówno w fazach oceny podstawowej CDBS, jak i ADBS. Próg określono przy użyciu godzin „na” bez kłopotliwej dyskinez dla ADB, nie jest gorsza niż 2 godziny dziennie mniej niż CDB. Proporcja ADBS przekraczających próg był podstawowym punktem końcowym.
Około miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie energii stymulacji
Ramy czasowe: Około miesiąc
Całkowita energia elektryczna dostarczana (TEAD) dla ADB w porównaniu z CDB, obliczoną jako TED w ADB - TEED w CDB.
Około miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (AES związane z stymulacją)
Ramy czasowe: Około miesiąc
Aby scharakteryzować zdarzenia niepożądane związane z stymulacją
Około miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT19001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Adaptacyjny DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj