Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna interwencja dietetyczna w celu poprawy przeżywalności raka pęcherza moczowego

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Zdrowie POW-R: siła, by na nowo zdefiniować swoje zdrowie Pragmatyczna interwencja dietetyczna poprawiająca przeżywalność raka pęcherza moczowego

Ta faza I badania ma na celu zbadanie, jak dobrze program zdrowego odżywiania wpływa na poprawę wyników u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Behawioralny program dietetyczny składa się z materiałów edukacyjnych, rozmów telefonicznych na żywo i interaktywnych komunikatów głosowych. Uczestnictwo w programie zdrowego odżywiania może poprawić nawyki żywieniowe i/lub zmniejszyć ryzyko nawrotu raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie opartej na dowodach interwencji behawioralnej w celu zwiększenia spożycia warzyw krzyżowych, w celu osiągnięcia pożądanego poziomu izotiocyjanianów w moczu (ITC) skutecznego w działaniach przeciwnowotworowych.

II. Przeprowadź pilotaż wykonalności naszej dietetycznej interwencji behawioralnej za pomocą hybrydowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu implementacji u 80 osób, które przeżyły nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), gdzie grupa leczona (n = 40) otrzyma opartą na dowodach interwencję telefoniczną w celu zwiększenia krzyżowych spożycia warzyw, a grupa kontrolna (n=40) otrzyma ogólną interwencję w zakresie spożycia owoców i warzyw w oparciu o wytyczne National Cancer Institute (NCI).

CEL DODATKOWY:

I. Ustalenie poziomu zmian ekspresji genów w złuszczonych komórkach nabłonka moczu (w wyniku interwencji) jako surogatu pośredniej skuteczności.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zaangażuj świadczeniodawców opieki klinicznej pacjentów włączonych do naszej interwencji, aby ustalić bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie interwencji w praktyce klinicznej poprzez przeprowadzenie 20 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

ZARYS:

CEL I: Opracowanie opartej na dowodach interwencji behawioralnej przy użyciu systematycznego procesu obejmującego gromadzenie informacji, grupy dyskusyjne i pozorowaną interwencję.

CEL II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ A (PROGRAM A ZDROWEGO ODŻYWIANIA): Pacjenci otrzymują pocztą materiały edukacyjne na temat znaczenia spożywania roślin krzyżowych, ustalania celów dotyczących zdrowszego odżywiania oraz znaczenia śledzenia tego, co jedzą. Pacjenci otrzymują również jeden telefon od personelu badawczego, aby upewnić się, że rozumieją otrzymane materiały edukacyjne i 11 interaktywnych wiadomości telefonicznych z odpowiedziami głosowymi (IVR) w ciągu 6 miesięcy.

RAMIONA B (PROGRAM B ZDROWEGO ODŻYWIANIA): Pacjenci otrzymują pocztą materiały edukacyjne na temat ogólnego spożycia owoców i warzyw, ustalania celów dotyczących zdrowszego odżywiania oraz znaczenia śledzenia tego, co jedzą. Pacjenci otrzymują również jeden telefon od personelu badawczego, aby upewnić się, że rozumieją otrzymane materiały edukacyjne i 11 wiadomości telefonicznych IVR w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENT NA RAKA: Wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy)
  • PACJENT NA RAKA: mówi po angielsku
  • PACJENT Z RAKIEM: Zdiagnozowano raka pęcherza moczowego w stadium Tis, Ta lub T1
  • PACJENT CHORĄCY NA RAKA: Mieszka w rejonie Zachodniego Nowego Jorku
  • PACJENT Z RAKIEM: Nie wykonano częściowej ani radykalnej cystektomii
  • PACJENT Z RAKIEM: Nie miał wcześniej rozpoznanego raka w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania raka pęcherza moczowego
  • PACJENT Z RAKIEM: Nie ma późniejszej bardziej zaawansowanej diagnozy raka pęcherza moczowego
  • PACJENT Z RAKIEM: Tylko dla Roswell Park Cancer Registry: Rak pęcherza zdiagnozowany w latach 2016-2018, 2019-obecnie
  • PACJENT CHORĄCY NA RAKA: Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • LEKARZ: mówiący po angielsku
  • LEKARZ: Lekarz w przychodni znajdującej się na obszarze zlewni
  • LEKARZ: Obecnie leczy chorych na raka pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • PACJENT Z NOWOTWOREM: Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • PACJENT Z RAKIEM: Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • PACJENT NA RAKA: Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • PACJENT NA RAKA: Dorośli, którzy nie są w stanie ukończyć badań w języku angielskim
  • PACJENT NA RAKA: Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • PACJENT Z RAKIEM: Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  • PACJENT Z RAKIEM: Nie chce lub nie może przestrzegać wymagań protokołu
  • LEKARZ: Nie można ukończyć pomiarów w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A (ramię eksperymentalne)
6-miesięczna interwencja Cruciferae
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Behawioralne: Behawioralna interwencja dietetyczna
Odbierz rozmowę telefoniczną na żywo
Behawioralne: Behawioralna interwencja dietetyczna
Odbieraj wiadomości telefoniczne IVR
Aktywny komparator: Ramię B (Ramię sterujące)
6-miesięczna interwencja dotycząca owoców i warzyw w oparciu o wytyczne NCI dla osób, które przeżyły raka
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Behawioralne: Behawioralna interwencja dietetyczna
Odbierz rozmowę telefoniczną na żywo
Behawioralne: Behawioralna interwencja dietetyczna
Odbieraj wiadomości telefoniczne IVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy izotiocyjanianów w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie mierzony za pomocą testu cyklokondensacji opartego na wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Wynik definiuje się jako zmianę zmierzonych poziomów w stosunku do wartości wyjściowych. Różnice między grupami w zakresie zmian w stosunku do wartości wyjściowych analizowano za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
6 miesięcy
Zmiana spożycia Cruciferae
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza zaadaptowanego przez Thomsona i in. aby uchwycić zarówno styl spożycia, jak i gotowania. Wynik definiuje się jako zmianę zmierzonych poziomów w stosunku do wartości wyjściowych. Różnice między grupami w zakresie zmian w stosunku do wartości wyjściowych analizowano za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (sekwencja RNA) jako substytut pośredniej skuteczności, przeprowadzony w Genomics Shared Resource w Roswell Park przy użyciu platformy NextSeq500 (Illumina Inc.). Podsumuje zmiany pomiędzy przed i po interwencji dla obu ramion oraz obliczy szacunki punktowe i odpowiadające im 95% przedziały ufności. Przeanalizuje różnice między grupami w zmianie zmiennych wynikowych między wartością wyjściową i po interwencji za pomocą ANCOVA.
6 miesięcy
Zmiana spożycia warzyw kapustnych, filiżanek/dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną ocenione na podstawie trzech nie następujących po sobie 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety (dwa dni powszednie, jeden dzień powszedni) przeprowadzonych przez przeszkolony personel przy użyciu zarządzanego w trakcie wywiadu systemu danych o wartościach odżywczych do celów badawczych (NDSR). Wynik definiuje się jako zmianę zmierzonych poziomów w stosunku do wartości wyjściowych. Różnice między grupami w zakresie zmian w stosunku do wartości wyjściowych analizowano za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja barier, czynników ułatwiających i innych środków związanych z procesem istotnych dla informowania o wdrożeniu opartej na dowodach interwencji cruciferae w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiady będą nagrywane w formie audio, transkrybowane dosłownie, sprawdzane pod kątem dokładności i wprowadzane do oprogramowania do zarządzania danymi tekstowymi (np. NVivo 12). Koduje transkrypcje za pomocą analizy treści. Decyzje dotyczące kodowania i pojawiające się ustalenia będą omawiane do czasu osiągnięcia porozumienia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 661820 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami