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Intervención dietética conductual para mejorar la supervivencia del cáncer de vejiga

2 de agosto de 2024 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

POW-R Health: Poder para redefinir su salud Una intervención dietética pragmática para mejorar la supervivencia al cáncer de vejiga

Este ensayo de fase I investiga qué tan bien funciona un programa de alimentación saludable para mejorar los resultados en pacientes con cáncer de vejiga. El programa dietético conductual consta de materiales educativos, llamadas telefónicas en vivo y mensajes telefónicos interactivos de respuesta de voz. Participar en el programa de alimentación saludable puede mejorar los hábitos alimenticios y/o reducir el riesgo de que el cáncer de vejiga regrese.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Desarrollar una intervención conductual basada en la evidencia para aumentar la ingesta de vegetales crucíferos, con el objetivo de alcanzar niveles deseables de isotiocianatos urinarios (ITC) efectivos para las actividades contra el cáncer.

II. Llevar a cabo un piloto de factibilidad de nuestra intervención dietética conductual a través de un diseño controlado aleatorizado de implementación híbrida I en 80 sobrevivientes de cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés), donde el grupo de tratamiento (n = 40) recibirá una intervención telefónica basada en evidencia para aumentar las crucíferas. ingesta de verduras y el grupo de control (n=40) recibirá una intervención general de ingesta de frutas y verduras basada en las pautas del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar el nivel de cambios en la expresión génica en las células epiteliales exfoliadas de la orina (debido a la intervención) como sustituto de la eficacia intermedia.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Involucrar a los proveedores de atención clínica de los pacientes inscritos en nuestra intervención para determinar las barreras y los facilitadores de la implementación de la intervención dentro de la práctica clínica mediante la realización de 20 entrevistas semiestructuradas.

DESCRIBIR:

OBJETIVO I: Desarrollar una intervención conductual basada en la evidencia utilizando un proceso sistemático que consiste en la recopilación de información, grupos de discusión y ejecución de intervención simulada.

OBJETIVO II: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM A (PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN SALUDABLE A): Los pacientes reciben materiales educativos por correo sobre la importancia de consumir crucíferas, establecer metas de alimentación más saludables y la importancia de hacer un seguimiento de lo que comen. Los pacientes también reciben una llamada telefónica del personal del estudio para asegurarse de que entendieron los materiales educativos recibidos y 11 mensajes telefónicos de respuesta de voz interactiva (IVR) durante 6 meses.

BRAZO B (PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN SALUDABLE B): Los pacientes reciben materiales educativos por correo sobre la ingesta general de frutas y verduras, el establecimiento de objetivos de alimentación más saludables y la importancia de hacer un seguimiento de lo que comen. Los pacientes también reciben una llamada telefónica del personal del estudio para asegurarse de que entendieron los materiales educativos recibidos y 11 mensajes telefónicos IVR durante 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTE CON CÁNCER: 18 años de edad o más (sin límite superior)
  • PACIENTE CON CÁNCER: Habla inglés
  • PACIENTE CON CÁNCER: Diagnosticado con cáncer de vejiga en estadio Tis, Ta o T1
  • PACIENTE CON CÁNCER: Reside en el área de captación del oeste de Nueva York
  • PACIENTE DE CÁNCER: No recibió una cistectomía parcial o radical
  • PACIENTE CON CÁNCER: No tiene un diagnóstico previo de cáncer dentro de los 12 meses posteriores a su diagnóstico de cáncer de vejiga
  • PACIENTE CON CÁNCER: No tiene un diagnóstico posterior de cáncer de vejiga más avanzado
  • PACIENTE CON CÁNCER: solo para el registro de cáncer de Roswell Park: cáncer de vejiga diagnosticado 2016-2018, 2019-actual
  • PACIENTE CON CÁNCER: El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • MÉDICO: Habla inglés
  • MÉDICO: Médico de una clínica ubicada en el área de captación
  • MÉDICO: Actualmente trata a pacientes con cáncer de vejiga

Criterio de exclusión:

  • PACIENTE CON CÁNCER: Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  • PACIENTE CON CÁNCER: Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • PACIENTE CON CÁNCER: Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • PACIENTE CON CÁNCER: adultos que no pueden completar las medidas de estudio en inglés
  • PACIENTE CON CÁNCER: Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • PACIENTE CON CÁNCER: enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • PACIENTE CON CÁNCER: No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • MÉDICO: No se pueden completar las medidas del estudio en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A (brazo experimental)
Intervención de crucíferas de 6 meses.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Conductual: Intervención dietética conductual
Recibir llamada telefónica en vivo
Conductual: Intervención dietética conductual
Recibir mensajes telefónicos IVR
Comparador activo: Brazo B (brazo de control)
Intervención de frutas y verduras de 6 meses basada en las pautas del NCI para sobrevivientes de cáncer
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Conductual: Intervención dietética conductual
Recibir llamada telefónica en vivo
Conductual: Intervención dietética conductual
Recibir mensajes telefónicos IVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de isotiocianatos en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá mediante un ensayo de ciclocondensación basado en cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). El resultado se define como el cambio desde el inicio en los niveles medidos. La diferencia de cambio entre grupos desde el inicio se analizó mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
6 meses
Cambio en la ingesta de crucíferas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará mediante un cuestionario adaptado de Thomson et al. para capturar tanto la ingesta como los estilos de cocina. El resultado se define como el cambio desde el inicio en los niveles medidos. La diferencia de cambio entre grupos desde el inicio se analizó mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión genética
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará mediante secuenciación de ácido ribonucleico (RNA-seq) como sustituto de la eficacia intermedia, realizada en Genomics Shared Resource de Roswell Park utilizando la plataforma NextSeq500 (Illumina Inc.). Resumirá los cambios entre antes y después de la intervención para ambos brazos y calculará estimaciones puntuales y sus correspondientes intervalos de confianza del 95%. Analizará las diferencias entre grupos en el cambio de las variables de resultado entre el inicio y el postintervención utilizando ANCOVA.
6 meses
Cambio en la ingesta de vegetales crucíferos, tazas/día
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará mediante tres recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos (dos días laborables, un día laborable) realizados por personal capacitado que utiliza el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR) administrado por entrevista. El resultado se define como el cambio desde el inicio en los niveles medidos. La diferencia de cambio entre grupos desde el inicio se analizó mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de barreras, facilitadores y otras medidas relacionadas con el proceso relevantes para informar la implementación de una intervención de crucíferas basada en evidencia dentro de la práctica clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán palabra por palabra, se verificará su precisión y se ingresarán en un programa de software para la gestión de datos de texto (p. NVivo 12). Codificará las transcripciones usando análisis de contenido. Las decisiones de codificación y los hallazgos emergentes se discutirán hasta que se llegue a un acuerdo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • I 661820 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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