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Intervenção Dietética Comportamental para Melhorar a Sobrevivência do Câncer de Bexiga

2 de agosto de 2024 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

POW-R Health: Poder para redefinir sua saúde Uma intervenção dietética pragmática para melhorar a sobrevivência ao câncer de bexiga

Este estudo de fase I investiga como um programa de alimentação saudável funciona para melhorar os resultados em pacientes com câncer de bexiga. O programa dietético comportamental consiste em materiais educacionais, chamadas telefônicas ao vivo e mensagens telefônicas interativas com resposta de voz. A participação no programa de alimentação saudável pode melhorar os hábitos alimentares e/ou reduzir o risco de recidiva do câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver uma intervenção comportamental baseada em evidências para aumentar a ingestão de vegetais crucíferos, com o objetivo de atingir níveis desejáveis ​​de isotiocianatos urinários (ITC) eficazes para atividades anticancerígenas.

II. Conduza um piloto de viabilidade de nossa intervenção comportamental dietética por meio de um design controlado randomizado de implementação híbrida I em 80 sobreviventes de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), onde o grupo de tratamento (n = 40) receberá uma intervenção telefônica baseada em evidências para aumentar a ingestão de crucíferos ingestão de vegetais e o grupo de controle (n = 40) receberá uma intervenção geral de ingestão de frutas e vegetais com base nas diretrizes do National Cancer Institute (NCI).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Verificar o nível de alteração da expressão gênica em células epiteliais esfoliadas urinárias (devido à intervenção) como substituto para eficácia intermediária.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Envolver os prestadores de cuidados clínicos de pacientes inscritos em nossa intervenção para determinar as barreiras e facilitadores da implementação da intervenção na prática clínica por meio da realização de 20 entrevistas semiestruturadas.

CONTORNO:

META I: Desenvolver uma intervenção comportamental baseada em evidências usando um processo sistemático que consiste em coleta de informações, grupos de discussão e entrega de intervenção simulada.

AIM II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A (PROGRAMA DE ALIMENTAÇÃO SAUDÁVEL A): Os pacientes recebem materiais educativos por correio sobre a importância de consumir crucíferas, estabelecendo metas de alimentação mais saudável e a importância de acompanhar o que comem. Os pacientes também recebem um telefonema da equipe do estudo para garantir que entenderam os materiais educacionais recebidos e 11 mensagens telefônicas de resposta de voz interativa (IVR) ao longo de 6 meses.

ARM B (PROGRAMA DE ALIMENTAÇÃO SAUDÁVEL B): Os pacientes recebem materiais educativos por correio sobre a ingestão geral de frutas e vegetais, estabelecendo metas de alimentação mais saudável e a importância de acompanhar o que comem. Os pacientes também recebem um telefonema da equipe do estudo para garantir que entenderam os materiais educacionais recebidos e 11 mensagens telefônicas IVR durante 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTE COM CÂNCER: Idade igual ou superior a 18 anos (sem limite superior)
  • PACIENTE COM CÂNCER: Fala inglês
  • PACIENTE COM CÂNCER: Diagnosticado com câncer de bexiga nos estágios Tis, Ta ou T1
  • PACIENTE DE CÂNCER: Reside na área de captação de Western New York
  • PACIENTE DE CÂNCER: Não recebeu uma cistectomia parcial ou radical
  • PACIENTE DE CÂNCER: Não teve diagnóstico prévio de câncer dentro de 12 meses após o diagnóstico de câncer de bexiga
  • PACIENTE DE CÂNCER: Não tem um diagnóstico subseqüente de câncer de bexiga mais avançado
  • PACIENTE DE CÂNCER: Apenas para registro de câncer de Roswell Park: câncer de bexiga diagnosticado 2016-2018, 2019-atual
  • PACIENTE DE CÂNCER: O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • MÉDICO: fala inglês
  • MÉDICO: Médico em uma clínica localizada na área de abrangência
  • MÉDICO: Atualmente trata pacientes com câncer de bexiga

Critério de exclusão:

  • PACIENTE COM CÂNCER: Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • PACIENTE DE CÂNCER: Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
  • PACIENTE DE CÂNCER: Adultos incapazes de consentir
  • PACIENTE DE CÂNCER: Adultos incapazes de concluir as medidas do estudo em inglês
  • PACIENTE DE CÂNCER: Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • PACIENTE DE CÂNCER: Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • PACIENTE COM CÂNCER: Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • MÉDICO: Incapaz de concluir as medidas do estudo em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A (braço experimental)
Intervenção Cruciferae de 6 meses
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receba materiais educativos
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Comportamental: Intervenção Dietética Comportamental
Receber chamada telefônica ao vivo
Comportamental: Intervenção Dietética Comportamental
Receber mensagens de telefone IVR
Comparador Ativo: Braço B (braço de controle)
Intervenção de frutas e vegetais de 6 meses com base nas diretrizes do NCI para sobreviventes de câncer
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receba materiais educativos
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Comportamental: Intervenção Dietética Comportamental
Receber chamada telefônica ao vivo
Comportamental: Intervenção Dietética Comportamental
Receber mensagens de telefone IVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis urinários de isotiocianatos
Prazo: 6 meses
Será medido usando ensaio de ciclocondensação baseado em cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). O resultado é definido como a mudança da linha de base nos níveis medidos. A diferença de mudança entre grupos em relação à linha de base foi analisada usando testes de soma de postos de Wilcoxon.
6 meses
Mudança na ingestão de crucíferas
Prazo: 6 meses
Serão avaliados por meio de questionário adaptado de Thomson et al. para capturar estilos de ingestão e cozimento. O resultado é definido como a mudança da linha de base nos níveis medidos. A diferença de mudança entre grupos em relação à linha de base foi analisada usando testes de soma de postos de Wilcoxon.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão Gênica
Prazo: 6 meses
Será avaliado por meio de sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA-seq) como um substituto para eficácia intermediária, conduzido no Genomics Shared Resource de Roswell Park usando a plataforma NextSeq500 (Illumina Inc.). Resumirá as mudanças entre pré e pós-intervenção para ambos os braços e calculará estimativas pontuais e seus correspondentes intervalos de confiança de 95%. Irá analisar as diferenças entre os grupos na mudança das variáveis ​​​​de resultado entre o início e a pós-intervenção usando ANCOVA.
6 meses
Mudança na ingestão de vegetais crucíferos, xícaras/dia
Prazo: 6 meses
Serão avaliados por três recordatórios alimentares não consecutivos de 24 horas (dois dias da semana, um dia da semana) conduzidos por equipe treinada usando o Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR) administrado por entrevista. O resultado é definido como a mudança da linha de base nos níveis medidos. A diferença de mudança entre grupos em relação à linha de base foi analisada usando testes de soma de postos de Wilcoxon.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de barreiras, facilitadores e outras medidas relacionadas ao processo relevantes para informar a implementação de uma intervenção de crucíferas baseada em evidências na prática clínica
Prazo: 6 meses
As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas literalmente, verificadas quanto à precisão e inseridas em um programa de software para gerenciamento de dados de texto (por exemplo, NVivo 12). Irá codificar transcrições usando análise de conteúdo. Decisões de codificação e descobertas emergentes serão discutidas até que um acordo seja alcançado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I 661820 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06639 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA253910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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