Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena listów promujących testy na raka jelita grubego

22 września 2021 zaktualizowane przez: Amir Goren, Geisinger Clinic

Ocena listów wzmocnionych zachętami behawioralnymi w celu promowania testów na raka jelita grubego za pomocą testów immunochemicznych lub kolonoskopii w kale

W tej ocenie wysyłane są 4 różne wersje listów z listami promującymi badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego z testem domowym. Naukowcy wysuwają hipotezę, że stosowanie behawioralnych zachęt w wiadomości powinno prowadzić do zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (za pomocą testu domowego lub kolonoskopii).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem w Stanach Zjednoczonych. Wysyłanie zestawów immunochemicznych w kale (FIT) pocztą do pacjentów z grupy ryzyka jest skutecznym sposobem na zwiększenie liczby testów na CRC, ponieważ test ten można wykonać w domu i jest mniej inwazyjny w porównaniu z kolonoskopią. W ramach istniejącego programu system opieki zdrowotnej co roku wysyła zestawy FIT do kwalifikujących się pacjentów. Chociaż test ten należy przeprowadzać co roku, nie każdy, kto otrzyma zestaw testowy, zwraca go do przetwarzania. W tym badaniu naukowcy zamierzają przetestować różne litery w celu zachęcenia do korzystania z zestawów FIT lub zaplanowania kolonoskopii.

W ramach tego badania zestawy są wysyłane pocztą ze wszystkim, czego pacjent będzie potrzebował do przeprowadzenia testu w domu i przesłania próbki z powrotem do szpitala. Zawiera również list wprowadzający informujący pacjenta o programie i zapraszający do korzystania z zestawu. Naukowcy porównują standardową wersję listu wprowadzającego z 3 wersjami, które zawierają różne kombinacje zachęt behawioralnych, w szczególności efekty kadrowania (strata, niewypłacalność, wabik) i odwołania do strachu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14644

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w Medicare Health Maintenance Organization (HMO) i Preferred Provider Organization (PPO; wiek 65 lat i więcej) lub Commercial HMO w jednej dużej grupie pracodawców
  • Ma flagę wskazującą, że dana osoba ma zostać poddana badaniu przesiewowemu w kierunku raka okrężnicy

Kryteria wyłączenia:

- Członkowie, którzy znajdują się na liście zakazu kontaktu w Geisinger Health Plan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: List standardowy
Standardowe pismo opisuje znaczenie poddania się badaniu przesiewowemu i instruuje odbiorców, jak korzystać z zestawu FIT do badań przesiewowych w domu.
Behawioralne: List
Odbiorcy otrzymują list promujący badania przesiewowe CRC.
Eksperymentalny: List z ryzykiem
Standardowy list jest wzbogacony o język, który dodatkowo podkreśla ryzyko, ale także jasno opisuje, w jaki sposób wczesne wykrycie za pomocą testu może zmniejszyć to ryzyko; wyjaśnia również, dlaczego wysyłane są zestawy testowe, aby rozbroić sceptycyzm wobec programu.
Behawioralne: List
Odbiorcy otrzymują list promujący badania przesiewowe CRC.
Behawioralne: Odwołania dotyczące ram straty i strachu
List jest wzbogacony językiem, który przedstawia sytuację w kategoriach strat. Wykorzystuje również odwołania do strachu, pokazując ryzyko raka jelita grubego, jednocześnie pokazując, że badania przesiewowe są osiągalnym sposobem na zaradzenie tym zagrożeniom.
Behawioralne: Przezroczystość
List wyjaśnia, dlaczego zestaw został wysłany, co wyjaśnia cel wysyłki dla odbiorcy.
Eksperymentalny: List z ryzykiem i opcjami
Oprócz ulepszeń dodanych przez list z ryzykiem, list zawiera również tabelę porównującą zestaw FIT i kolonoskopię. Przedstawienie różnych opcji screeningu pozwala odbiorcom na dokonanie wyboru, który najbardziej im odpowiada. Ponadto przedstawienie wielu opcji zwiększa prawdopodobieństwo, że odbiorcy zostaną w ten czy inny sposób prześwietleni.
Behawioralne: List
Odbiorcy otrzymują list promujący badania przesiewowe CRC.
Behawioralne: Odwołania dotyczące ram straty i strachu
List jest wzbogacony językiem, który przedstawia sytuację w kategoriach strat. Wykorzystuje również odwołania do strachu, pokazując ryzyko raka jelita grubego, jednocześnie pokazując, że badania przesiewowe są osiągalnym sposobem na zaradzenie tym zagrożeniom.
Behawioralne: Domyślny efekt i prezentacja alternatyw
Przedstawiono zalety i wady badań przesiewowych za pomocą zestawów FIT i kolonoskopii. Pokazując dodatkową opcję, tabela przedstawia zestaw FIT jako opcję domyślną (ponieważ są one dołączone do przesyłki). W tej sytuacji bezczynność nie jest już opcją domyślną. Zmiana opcji domyślnej zwiększa szansę na użycie zestawu FIT. Ponadto zapewniona jest inna realna alternatywa (kolonoskopia), która nadal przyczynia się do osiągnięcia celu projektu (poddanie się badaniu przesiewowemu).
Behawioralne: Wzmocnione Odwołania Strachu i Efekt Wabika
Wyświetlane są porównania wskaźników śmiertelności między badaniami przesiewowymi za pomocą zestawów FIT, kolonoskopią i bezczynnością (oczekiwanie na pojawienie się objawów). Bezczynność jest przedstawiana jako przynęta, która ma gorsze wyniki niż którakolwiek z opcji przesiewowych. Ze względu na ten kontrast włączenie wabika zwiększa atrakcyjność innych opcji przesiewowych.
Eksperymentalny: List z ryzykiem, opcjami i konsekwencjami bezczynności
Oprócz ulepszeń dodanych przez list z ryzykiem, tabela porównawcza zawiera porównania konsekwencji poddania się badaniu przesiewowemu i oczekiwania na pojawienie się objawów.
Behawioralne: List
Odbiorcy otrzymują list promujący badania przesiewowe CRC.
Behawioralne: Odwołania dotyczące ram straty i strachu
List jest wzbogacony językiem, który przedstawia sytuację w kategoriach strat. Wykorzystuje również odwołania do strachu, pokazując ryzyko raka jelita grubego, jednocześnie pokazując, że badania przesiewowe są osiągalnym sposobem na zaradzenie tym zagrożeniom.
Behawioralne: Wzmocnione Odwołania Strachu i Efekt Wabika
Wyświetlane są porównania wskaźników śmiertelności między badaniami przesiewowymi za pomocą zestawów FIT, kolonoskopią i bezczynnością (oczekiwanie na pojawienie się objawów). Bezczynność jest przedstawiana jako przynęta, która ma gorsze wyniki niż którakolwiek z opcji przesiewowych. Ze względu na ten kontrast włączenie wabika zwiększa atrakcyjność innych opcji przesiewowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwrot zestawu FIT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Zmienna binarna wskazująca, czy do testów zwrócono ważny zestaw FIT
6 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Kolonoskopia zlecona w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Zmienna binarna wskazująca, czy zlecono kolonoskopię
6 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwrot zestawu FIT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Zmienna binarna wskazująca, czy ważny zestaw FIT został zwrócony do testów (dłuższy przedział czasowy pozwala na późne odpowiedzi)
12 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Kolonoskopia zlecona w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Zmienna binarna wskazująca, czy zlecono kolonoskopię (dłuższy przedział czasowy pozwala na późne odpowiedzi)
12 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Wynik zestawu FIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Zmienna binarna wskazująca, czy test był pozytywny, czy negatywny (jeśli zwrócono zestaw FIT)
12 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Kolonoskopia zakończona
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Zmienna binarna wskazująca, czy kolonoskopia została zakończona (jeśli zlecono kolonoskopię)
12 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Wynik kolonoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji
Zmienna binarna wskazująca, czy test był pozytywny, czy negatywny (jeśli zakończono kolonoskopię)
12 miesięcy od daty rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane bez danych osobowych zostaną udostępnione innym naukowcom w ramach Open Science Framework w celu zachowania przejrzystości. Obejmuje to podstawowe dane i kod potrzebne do powtórzenia analizy, która dała zgłoszone wyniki. PI nie badał ani nie analizował żadnych danych z tego badania przed rejestracją.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wyników badań w czasopiśmie naukowym i będą dostępne tak długo, jak Open Science Framework przechowuje dane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane w Open Science Framework będą dostępne dla każdego, kto poprosi o te informacje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami