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Valutazione delle lettere che promuovono il test del cancro del colon-retto

22 settembre 2021 aggiornato da: Amir Goren, Geisinger Clinic

Valutazione delle lettere potenziata con sollecitazioni comportamentali per promuovere il test del cancro del colon-retto attraverso test immunochimici fecali o colonscopie

In questa valutazione, 4 diverse versioni di lettere vengono inviate con mailer che promuovono lo screening del cancro del colon-retto con un test a domicilio. I ricercatori ipotizzano che l'uso di spinte comportamentali nel messaggio dovrebbe portare a un aumento dello screening del cancro del colon-retto (con il test a casa o una colonscopia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune diagnosticato negli Stati Uniti. L'invio di kit immunochimici fecali (FIT) ai pazienti a rischio è un modo efficace per aumentare l'assorbimento del test CRC, poiché questo test può essere eseguito a casa ed è meno invadente rispetto alle colonscopie. Come parte di un programma esistente, il sistema sanitario invia ogni anno i kit FIT ai pazienti idonei. Sebbene questo test debba essere condotto annualmente, non tutti coloro che ricevono il kit del test restituiscono i kit per l'elaborazione. In questo studio, i ricercatori mirano a testare diverse lettere con l'obiettivo di incoraggiare l'uso di kit FIT o programmare una colonscopia.

Come parte di questo studio, i kit vengono spediti con tutto ciò di cui il paziente avrà bisogno per condurre il test a casa e spedire un campione all'ospedale. Include anche una lettera di presentazione che informa il paziente sul programma e lo invita a utilizzare il kit. I ricercatori stanno confrontando una versione standard della lettera introduttiva con 3 versioni che includono diverse combinazioni di sollecitazioni comportamentali, in particolare effetti di framing (perdita, default, esca) e appelli alla paura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14644

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione a Medicare Health Maintenance Organization (HMO) e Preferred Provider Organization (PPO; età pari o superiore a 65 anni) o Commercial HMO in un grande gruppo di datori di lavoro
  • Ha un contrassegno che indica che la persona deve sottoporsi a uno screening per il cancro al colon

Criteri di esclusione:

- Membri che si trovano nell'elenco dei contatti non contattabili presso Geisinger Health Plan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lettera standard
La lettera standard descrive l'importanza di sottoporsi a screening e istruisce i destinatari su come utilizzare il kit FIT per lo screening a casa.
Comportamentale: Lettera
I destinatari ricevono una lettera che promuove lo screening CRC.
Sperimentale: Lettera con i rischi
La lettera standard è arricchita da un linguaggio che enfatizza ulteriormente i rischi, ma descrive anche chiaramente come la diagnosi precoce con un test può ridurre tali rischi; spiega anche perché i kit di test vengono inviati per disarmare lo scetticismo sul programma.
Comportamentale: Lettera
I destinatari ricevono una lettera che promuove lo screening CRC.
Comportamentale: Frame di perdita e appelli per paura
La lettera è arricchita da un linguaggio che inquadra la situazione in termini di perdite. Utilizza anche appelli alla paura mostrando i rischi del cancro del colon-retto, mostrando anche che lo screening è un mezzo realizzabile per affrontare tali rischi.
Comportamentale: Trasparenza
La lettera spiega perché il kit è stato inviato, il che chiarisce al destinatario lo scopo dell'invio.
Sperimentale: Lettera con rischi e opzioni
Oltre ai miglioramenti aggiunti dalla lettera con i rischi, la lettera include anche una tabella che confronta il kit FIT e la colonscopia. La presentazione di diverse opzioni di screening consente ai destinatari di fare la scelta più adatta a loro. Inoltre, la presentazione di più opzioni aumenta la possibilità che i destinatari vengano selezionati in un modo o nell'altro.
Comportamentale: Lettera
I destinatari ricevono una lettera che promuove lo screening CRC.
Comportamentale: Frame di perdita e appelli per paura
La lettera è arricchita da un linguaggio che inquadra la situazione in termini di perdite. Utilizza anche appelli alla paura mostrando i rischi del cancro del colon-retto, mostrando anche che lo screening è un mezzo realizzabile per affrontare tali rischi.
Comportamentale: Effetto predefinito e presentazione di alternative
Vengono presentati i pro ei contro dello screening con i kit FIT e della colonscopia. Mostrando un'opzione aggiuntiva, la tabella inquadra il kit FIT come opzione predefinita (poiché sono inclusi nel mailer). In questa situazione, l'inazione non è più l'opzione predefinita. La modifica dell'opzione predefinita aumenta la possibilità che venga utilizzato il kit FIT. Inoltre, viene fornita un'altra valida alternativa (colonscopia), che contribuisce comunque all'obiettivo del progetto (farsi sottoporre a screening).
Comportamentale: Appelli alla paura ed effetto esca migliorati
Vengono visualizzati i confronti dei tassi di mortalità tra screening con kit FIT, colonscopia e inazione (in attesa della comparsa dei sintomi). L'inazione è presentata come un'esca, che ha esiti peggiori rispetto a entrambe le opzioni di screening. A causa di questo contrasto, l'inclusione dell'esca aumenta l'attrattiva delle altre opzioni di schermatura.
Sperimentale: Lettera con rischi, opzioni e conseguenze per l'inazione
Oltre ai miglioramenti aggiunti dalla lettera con rischio, la tabella di confronto include confronti tra le conseguenze dello screening e l'attesa della comparsa dei sintomi.
Comportamentale: Lettera
I destinatari ricevono una lettera che promuove lo screening CRC.
Comportamentale: Frame di perdita e appelli per paura
La lettera è arricchita da un linguaggio che inquadra la situazione in termini di perdite. Utilizza anche appelli alla paura mostrando i rischi del cancro del colon-retto, mostrando anche che lo screening è un mezzo realizzabile per affrontare tali rischi.
Comportamentale: Appelli alla paura ed effetto esca migliorati
Vengono visualizzati i confronti dei tassi di mortalità tra screening con kit FIT, colonscopia e inazione (in attesa della comparsa dei sintomi). L'inazione è presentata come un'esca, che ha esiti peggiori rispetto a entrambe le opzioni di screening. A causa di questo contrasto, l'inclusione dell'esca aumenta l'attrattiva delle altre opzioni di schermatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kit FIT Ritorno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di inizio intervento
Variabile binaria che indica se è stato restituito un kit FIT valido per il test
6 mesi dalla data di inizio intervento
Colonscopia Ordinata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di inizio intervento
Variabile binaria che indica se è stata ordinata una colonscopia
6 mesi dalla data di inizio intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kit FIT Ritorno a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di inizio intervento
Variabile binaria che indica se è stato restituito un kit FIT valido per il test (un intervallo di tempo più lungo consente risposte tardive)
12 mesi dalla data di inizio intervento
Colonscopia Ordinata a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di inizio intervento
Variabile binaria che indica se è stata ordinata una colonscopia (un intervallo di tempo più lungo consente risposte tardive)
12 mesi dalla data di inizio intervento
Risultato kit FIT
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di inizio intervento
Variabile binaria che indica se il test è stato positivo o negativo (se è stato restituito il kit FIT)
12 mesi dalla data di inizio intervento
Colonscopia completata
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di inizio intervento
Variabile binaria che indica se la colonscopia è stata completata (se è stata ordinata la colonscopia)
12 mesi dalla data di inizio intervento
Risultato colonscopia
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di inizio intervento
Variabile binaria che indica se il test è stato positivo o negativo (se la colonscopia è stata completata)
12 mesi dalla data di inizio intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati senza informazioni di identificazione personale saranno messi a disposizione di altri ricercatori sull'Open Science Framework per trasparenza. Ciò includerà i dati e il codice essenziali necessari per replicare l'analisi che ha prodotto i risultati riportati. Il PI non ha esaminato o analizzato alcun dato di questo studio prima di questa registrazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista scientifica e saranno disponibili fino a quando l'Open Science Framework ospiterà i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sull'Open Science Framework saranno aperti a chiunque richieda tali informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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