Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab w szpitalu COVID-19 Lahore General Hospital (TC19LGH)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumab: terapeutyczna pamięć podręczna przeciwko leczeniu ciężkich przypadków COVID-19

Najbardziej akceptowanym opisem ciężkiej choroby COVID-19 jest rozwój i nadmierna produkcja cytokin prozapalnych. Badania autopsyjne przeprowadzone na pacjentach z COVID-19 wykazały, że ciężka choroba jest wynikiem dewiacyjnej odpowiedzi immunologicznej gospodarza i burzy cytokinowej. Wykazano, że podwyższone biomarkery zapalne, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i cytokiny prozapalne, są wyższe w ciężkiej chorobie COVID-19. Kilka badań dotyczących ciężkiego COVID-19 ujawniło podwyższone poziomy cytokin w osoczu, takich jak IL-6, IL-2, IL-10, interferon gamma (INF), czynnik martwicy nowotworów Alpha TNF. Zespół uwalniania cytokin (CRS) to śmiertelny zespół hiperzapalny charakteryzujący się uwolnieniem niekontrolowanej aktywacji układu odpornościowego, który jest odpowiedzialny za niewydolność wielonarządową. Odgrywa główną rolę w ARDS za sprawą wirusa SARS-CoV-2, który wiąże się z nabłonkiem pęcherzyków płucnych i powoduje uwalnianie IL-6 odpowiedzialnej za zwiększenie przepuszczalności nabłonka pęcherzyków płucnych. W wielu badaniach zaobserwowano, że IL-6 odgrywa główną rolę w indukcji CRS. Wcześniejsze doświadczenia z zespołami hiperzapalnymi i burzami cytokinowymi sugerują, że wczesne zaangażowanie hamowania CRS jest niezbędne, aby zapobiec śmiertelnemu uszkodzeniu tkanki i złym wynikom klinicznym. W tym scenariuszu nie można zignorować oceny specjalisty klinicznego, który sugeruje, że objawy CRS można wyleczyć za pomocą glikokortykosteroidów, immunoglobulin I/V i terapii antycytokinowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie interwencyjne, które zostanie przeprowadzone w Lahore General Hospital, w którym przydzielono 95 łóżek dla pacjentów z COVID-19, w tym oddziałów intensywnej terapii i HDU. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od komisji ds. etyki badań w Lahore General Hospital w Lahore. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na publikację swoich danych w tym badaniu. Prywatność i posłuszeństwo pacjenta będą chronione Deklaracją Helsińską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Lahore General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w każdym wieku, mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, u których zostanie zdiagnozowany COVID-19 dodatni na podstawie RT-PCR.
  • Pacjenci z klasycznymi zmianami radiologicznymi COVID-19 na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub HRCT klatki piersiowej.
  • Pacjent w wieku >55 lat lub <55 lat ze współistniejącą chorobą, który nie będzie w stanie utrzymać nasyconego O2 > 93% przy 5-7 litrach tlenu.
  • Lub Pacjent < 55 lat bez chorób współistniejących, który nie będzie w stanie utrzymać O2 nasyconego > 93% przy 7-10 litrach tlenu.
  • Częstość oddechów > 30-35/min i >50% zajęcia radiologicznego płuca z typowymi zmianami.
  • Wraz z > 50% zaburzonymi ≥ 2 markerami biochemicznymi CRP > 50 mg/l, LDH > 1000 U/l, D.Dimer > 1 mg/l lub 1000 ng/ml, ferrytyna w surowicy > 1000 ng/ml lub mcg/l zostaną uwzględnione w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie będzie wymagał dodatkowego tlenu podczas pobytu w szpitalu.
  • Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV).
  • Pacjenci z częstością oddechów < 30/min, u których wyniki badań laboratoryjnych nie będą zaburzone > 50%.
  • Pacjenci z poprawą wyników badań radiologicznych zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci cierpiący na aktywną gruźlicę
  • Półpasiec
  • Stwardnienie rozsiane,
  • Uczulenie na tocilizumab
  • Występowanie przewlekłej niewydolności nerek > 4 stopnia, GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ALT/AST > 5 razy od wartości prawidłowych.
  • Obecność neutropenii < 500/mm3.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 × 103 /µl.
  • Powikłane zapalenie uchyłków/perforacja jelit.
  • Immuno-supresyjna terapia zapobiegająca odrzuceniu.
  • Kobiety w ciąży.
  • Przebyty MI/ IHD, IV niewydolność serca.
  • Pacjenci psychiatryczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interweniuje z Tocilizumabem

Przegląd wpływu Tocilizumabu jako badania klinicznego wśród hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Uczestnicy z ciężką postacią choroby otrzymają dożylny (IV) zastrzyk 8 mg/kg (nie więcej niż 800 mg) tocilizumabu. W szczególności sprawdzimy, czy tocilizumab wiąże się ze zmniejszeniem dysfunkcji wielonarządowej wśród hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19 z podwyższonymi biomarkerami stanu zapalnego.
Lek: Tocilizumab

4-8mg/kg z maksymalną dawką 400mg Tocilizumabu zostanie podane w 60-minutowym wlewie I/V, a dawka zostanie powtórzona po 12-24 godzinach zgodnie z parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi.

Dostosowana decyzja o zastosowaniu Tocilizumabu zostanie podjęta przez lekarza chorób zakaźnych, komfort stosowania Tocilizumabu, koinfekcję bakteryjną i czas trwania wentylacji.

Inne nazwy:
  • ACTEMRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna po podaniu
Ramy czasowe: 10 dni
Poprawa kliniczna pacjentów z COVID-19 po zastosowaniu Tocillzumabu Liczba pacjentów zaintubowanych. Liczba pacjentów ze śmiercią.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 15 dni
Całkowite przeżycie pacjentów z COVID-19 po podaniu leku.
15 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba dni hospitalizacji na OIT lub HDU do dnia wypisu
15 dni
Wynik kliniczny leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
Wskaźnik śmiertelności
15 dni
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen od linii bazowej
Ramy czasowe: 15 dni
Czas trwania zwiększonego zapotrzebowania na dodatkowy tlen od wartości wyjściowej
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGH001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj