Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne badanie węzła wartowniczego w raku endometrium (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18 września 2020 zaktualizowane przez: salih taskin, Ankara University

Śródoperacyjne badanie węzła wartowniczego w celu podjęcia decyzji o dalszej limfadenektomii we wczesnym stadium klinicznego raka endometrium: badanie diagnostyczne tureckiej grupy ginekologiczno-onkologicznej (TRSGO-SLN-003)

Ponad połowa przypadków z makroprzerzutowym węzłem wartowniczym (SLN) ma przerzuty inne niż SLN i pozostawienie tych węzłów in situ może upośledzać przeżycie. W badaniu tym oceniono dokładność diagnostyczną śródoperacyjnego badania zamrożonych skrawków SLN i cytologii zeskrobiny jako możliwego rozwiązania postępowania z pacjentami z dodatnim wynikiem SLN. Retrospektywnie przeanalizowano pacjentów z rakiem endometrium we wczesnym stadium klinicznym, którzy zostali poddani algorytmowi SLN i śródoperacyjnemu skrawkowi mrożonemu lub cytologii zeskrobinowej w celu oceny stanu SLN pod kątem przerzutów. Wyniki badania śródoperacyjnego porównano z ostatecznymi wynikami patologicznymi oraz oceniono trafność diagnostyczną wycinka mrożonego i cytologii zeskrobinowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sekcja zamrożona: Węzły chłonne do 2 mm zostały zatopione w całości. Węzły chłonne między 2-5 mm przecięto na pół wzdłuż ich długiej osi, a węzły większe niż 5 mm pocięto na równe, równoległe plastry w odstępach 2-3 mm - cięcie było prostopadłe do długiej osi węzła. Następnie całe SLN barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) i badano przez zamrożenie.

Cytologia zeskrobać: SLN pocięto na kawałki o grubości 3 mm wzdłuż ich długiej osi. Jeśli węzeł chłonny był mniejszy niż 3 mm, przecinano go na pół. Obie strony kawałków delikatnie zeskrobano oddzielnie krawędzią szklanego szkiełka lub lancetem. Uzyskane materiały natychmiast rozsmarowywano na szkiełku i umieszczano w etanolu w celu utrwalenia. Następnie wszystkie szkiełka barwiono H&E i badano.

Wyniki zgłaszano chirurgowi jako dodatnie (przerzuty) lub ujemne z liczbą węzłów chłonnych. Po badaniu śródoperacyjnym węzły chłonne umieszczono w roztworze formaliny i wysłano do ostatecznego badania histopatologicznego.

Analizy danych przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Przeprowadzono test Shapiro-Wilka, aby określić, czy dane mają rozkład normalny. Statystyki opisowe zmiennych ciągłych porównano między grupami za pomocą testu U Manna-Whitneya. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera (kiedy założenia testu chi-kwadrat nie są spełnione ze względu na niską oczekiwaną liczbę komórek) zastosowano do porównania zmiennych kategorialnych między grupami. Zmienne ciągłe przedstawiono jako wartości medianowe i min-max, natomiast zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczbowe i procentowe. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie. Wydajność każdego protokołu do przewidywania powodzenia leczenia oceniano przy użyciu przedziałów ufności w odniesieniu do czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06610
        • Ankara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z klinicznie wczesnym stadium raka endometrium, u których wykonano biopsję węzła wartowniczego ze śródoperacyjnym badaniem węzła wartowniczego za pomocą wycinka mrożonego lub cytologii zeskrobiny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentki z pozornie wczesnym stadium raka endometrium, u których SLN oceniano śródoperacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z makroskopową chorobą przerzutową
  • Pacjenci, u których występowały przeciwwskazania do barwników (alergia na jod lub zaburzenia czynności wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zamrożona Sekcja
Chorych poddano śródoperacyjnemu badaniu węzła wartowniczego za pomocą zamrożonego skrawka
Test diagnostyczny: Badanie śródoperacyjne węzła wartowniczego
Śródoperacyjne badanie węzła wartowniczego za pomocą wycinka mrożonego lub cytologii zeskrobinowej w celu wykrycia przerzutów i podjęcia decyzji o dalszej limfadenektomii.
Zeskrob cytologię
U chorych wykonano śródoperacyjne badanie węzła wartowniczego za pomocą cytologii zeskrobinowej
Test diagnostyczny: Badanie śródoperacyjne węzła wartowniczego
Śródoperacyjne badanie węzła wartowniczego za pomocą wycinka mrożonego lub cytologii zeskrobinowej w celu wykrycia przerzutów i podjęcia decyzji o dalszej limfadenektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość w rozpoznawaniu śródoperacyjnego węzła chłonnego z przerzutami
Ramy czasowe: badanie śródoperacyjne
badanie śródoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRSGO SLN-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami