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Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18 settembre 2020 aggiornato da: salih taskin, Ankara University

Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella per la decisione di un'ulteriore linfoadenectomia nel carcinoma endometriale clinico in fase iniziale: uno studio diagnostico del gruppo turco di oncologia ginecologica (TRSGO-SLN-003)

Più della metà dei casi con linfonodo sentinella macrometastatico (SLN) ha metastasi non SLN e lasciare questi linfonodi in situ può compromettere la sopravvivenza. Questo studio ha valutato l'accuratezza diagnostica dell'esame intraoperatorio della sezione congelata del linfonodo sentinella e della citologia da raschiamento come possibile soluzione per la gestione dei pazienti positivi al linfonodo sentinella. Sono state analizzate retrospettivamente le pazienti con carcinoma endometriale in fase iniziale che sono state sottoposte all'algoritmo SLN e alla sezione congelata intraoperatoria o alla citologia da raschiamento per valutare lo stato SLN per le metastasi. I risultati dell'esame intraoperatorio sono stati confrontati con i risultati patologici finali e sono state valutate l'accuratezza diagnostica della sezione congelata e della citologia da raschiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sezione congelata: i linfonodi fino a 2 mm sono stati incorporati nel loro insieme. I linfonodi tra 2-5 mm sono stati tagliati a metà lungo il loro asse lungo e i nodi più grandi di 5 mm sono stati tagliati in fette ordinate e parallele a intervalli di 2-3 mm: il taglio era perpendicolare all'asse lungo del nodo. Quindi interi SLN sono stati colorati con ematossilina ed eosina (H&E) ed esaminati mediante sezione congelata.

Raschiare la citologia: SLN sono stati tagliati in pezzi di 3 mm di spessore lungo il loro asse lungo. Se il linfonodo era più piccolo di 3 mm, veniva tagliato a metà. Entrambi i lati dei pezzi sono stati raschiati separatamente da un bordo di un vetrino o da una lancetta delicatamente. I materiali ottenuti sono stati spalmati immediatamente su un vetrino e posti in etanolo per la fissazione. Quindi, tutti i vetrini sono stati colorati con H&E ed esaminati.

I risultati sono stati riportati al chirurgo come positivi (metastatici) o negativi con il numero dei linfonodi. Dopo l'esame intraoperatorio, i linfonodi sono stati immersi in soluzione di formalina e inviati per l'esame patologico finale.

Le analisi dei dati sono state eseguite utilizzando SPSS versione 21.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA). È stato eseguito il test di Shapiro-Wilk per determinare se i dati fossero distribuiti normalmente. Le statistiche descrittive delle variabili continue sono state confrontate tra i gruppi utilizzando il test U di Mann-Whitney. Il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher (quando le ipotesi del test chi-quadrato non sono valide a causa del basso numero di cellule previsto) sono stati utilizzati per confrontare le variabili categoriali tra i gruppi. Le variabili continue sono state presentate come valori mediani e min-max, mentre le variabili categoriali sono state presentate come numero e percentuale. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le prestazioni di ciascun protocollo per prevedere il successo del trattamento sono state valutate utilizzando intervalli di confidenza rispetto a sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06610
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma endometriale clinico in stadio iniziale e sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella con esame intraoperatorio del linfonodo sentinella mediante sezione congelata o citologia raschiata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state incluse in questo studio le pazienti con cancro dell'endometrio in stadio apparentemente precoce i cui linfonodi sentinella sono stati valutati intraoperatoriamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica macroscopica
  • Pazienti che avevano controindicazioni ai coloranti (allergia allo iodio o compromissione epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sezione congelata
I pazienti sono stati sottoposti a esame del linfonodo sentinella intraoperatorio mediante sezione congelata
Test diagnostico: Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella
Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella mediante sezione congelata o citologia raschiata per rilevare metastasi e decidere per un'ulteriore linfoadenectomia.
Raschiare la citologia
I pazienti sono stati sottoposti a esame del linfonodo sentinella intraoperatorio mediante citologia da raschiamento
Test diagnostico: Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella
Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella mediante sezione congelata o citologia raschiata per rilevare metastasi e decidere per un'ulteriore linfoadenectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità per la diagnosi di linfonodo metastatico intraoperatorio
Lasso di tempo: prova intraoperatoria
prova intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRSGO SLN-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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