Skuteczność terapii tlenowej kaniuli nosowej o wysokim przepływie u pacjentów z sepsą
Sepsa jest heterogennym zespołem, który jest spowodowany przez nierównowagę odpowiedzi immunologicznej gospodarza. W 1991 roku American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference opracowało definicję sepsy. Po ponad 20 latach został on stopniowo dopracowany w 2016 roku do trzeciej edycji wytycznych dotyczących sepsy (Sepsis-3). Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Według tajwańskiej bazy danych wniosków National Health Insurance, współczynnik zapadalności wyniósł 772,1/100 000 osób w 2012 roku. Od 2002 do 2012 roku częstość występowania sepsy wzrosła o 18,7%. Śmiertelność z powodu ciężkiej sepsy wynosiła 17,9%. Jednak wzrosła do 33%, gdy rozwinęła się we wstrząs septyczny. Nawet w badaniach zagranicznych śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii może sięgać 40%. Chociaż sepsa została zdefiniowana w 1991 roku, po tych latach leczenie sepsy nadal jest celem, nad którym trzeba ciężko pracować.
Zgodnie z Sepsis-3, należy najpierw użyć qSOFA (szybka ocena niewydolności narządów związanych z sepsą), aby ocenić, czy ciśnienie krwi, częstość oddechów i stan świadomości pacjenta spełniają więcej niż dwa kryteria, czyli posocznicę. Jeśli wynik SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) jest dalej oceniany, z co najmniej dwoma z następujących objawów, w tym słabym utlenowaniem w płucach, niedociśnieniem lub stosowaniem wazopresora, trombocytopenią, świadomą zmianą (w skali Glasgow), zwiększeniem stężenia bilirubiny i wzrost kreatyniny lub oligouria. Jeśli pacjent musi zastosować wazopresor, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na poziomie 65 mmHg i poziom mleczanu w surowicy powyżej 18 mg/dl, mówimy o wstrząsie septycznym. W ocenie klinicznej qSOFA (szybka ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) może być również stosowana do oceny ciśnienia krwi, częstości oddechów i stanu świadomości do potwierdzonej sepsy. Zgodnie z powyższymi uwarunkowaniami oceny pacjenci z sepsą są bardzo podatni na wystąpienie niewydolności oddechowej w trakcie procesu chorobowego. W ostatnich badaniach około 40% do 85% pacjentów z sepsą wymaga intubacji dotchawiczej, co wskazuje na wysoki odsetek intubacji. Pacjenci po intubacji mogą spowodować uszkodzenie płuc z powodu niewłaściwych ustawień respiratora (uszkodzenie płuc wywołane przez respirator, VILI). A 10% do 25% będzie połączone z zapaleniem płuc wywołanym przez respirator (zapalenie płuc związane z respiratorem, VAP). Śmiertelność może sięgać od 20% do 33%. Więc jeśli możemy zmniejszyć częstość intubacji pacjenta z sepsą, możemy zmniejszyć powikłania spowodowane przez respirator.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) jest stosunkowo nowym urządzeniem wspomagającym oddychanie. Pacjenci otrzymywali wysokoprzepływową kondycjonowaną tlenoterapię przez nos. Opisano szereg efektów fizjologicznych za pomocą HFNC: wypłukanie martwej przestrzeni gardła, dodatnie ciśnienie wydechowe w celu zmniejszenia pracy oddechowej, poprawa synchronizacji oddychania. Korzyści te mogą zmniejszyć częstość intubacji.
Korzyść z HFNC u pacjentów z sepsą nie jest do końca jasna. W tym prospektywnym badaniu zbadano pacjentów z sepsą, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii. Metoda badania polega na zapytaniu pacjenta, czy wyraża zgodę na udział w badaniu po przeniesieniu pacjenta na oddział intensywnej terapii. Pacjent losowo przydzieli pacjentów do tlenoterapii ogólnej i grupy HFNC po podpisaniu formularza zgody pacjenta. Badanie to miało na celu ustalenie, czy natychmiastowa terapia tlenem o wysokim przepływie zmniejszyłaby potrzebę intubacji w porównaniu ze standardową terapią tlenową u pacjentów z sepsą.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuo Ping Tseng
- Numer telefonu: 886-989452824
- E-mail: you_8012@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat.
- Definicje zapalenia płuc.
- Przy przyjęciu rozpoznano sepsę spowodowaną zapaleniem płuc lub wstrząsem septycznym (sepsis-3).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Kobiety w ciąży.
- Istnieją przeciwwskazania do niemożności zastosowania HFNC.
- Pacjent, który odmawia założenia rurki dotchawiczej.
- Pacjent po tracheostomii.
- Pacjent stosujący norepinafrynę (Levophed) ≧ 0,75 mcg/kg/min.
- Pacjent spełniający definicję założenia rurki dotchawiczej.
- Pacjent spełniający definicję wentylacji nieinwazyjnej, NIV.
- Pacjent ze skłonnością do sepsy (infekcja nerek i ZUM, jamy brzusznej, skóry i tkanek miękkich, gorączka niewiadomego pochodzenia, rana chirurgiczna, cewnik dożylny/centralny/dializacyjny, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne urządzenie tlenowe
Wybierz urządzenie, aby utrzymać SpO2 pacjenta > 92%
|
Konwencjonalne urządzenie tlenowe
|
|
Aktywny komparator: Kaniula do nosa o dużym przepływie
Urządzenie tlenowe o wysokim przepływie
|
Grupa HFNC używa urządzenia tlenowego o wysokim przepływie przez 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: Rok
|
Ilu pacjentów intubuje się w ciągu roku.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni szpitalne
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba dni w szpitalu
|
Rok
|
|
Dni OIOM
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba dni na OIT
|
Rok
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Rok
|
Śmiertelność na OIT
|
Rok
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Rok
|
Śmiertelność szpitalna
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18MMHIS189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .