- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04560842
Skuteczność terapii tlenowej kaniuli nosowej o wysokim przepływie u pacjentów z sepsą
Sepsa jest heterogennym zespołem, który jest spowodowany przez nierównowagę odpowiedzi immunologicznej gospodarza. W 1991 roku American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference opracowało definicję sepsy. Po ponad 20 latach został on stopniowo dopracowany w 2016 roku do trzeciej edycji wytycznych dotyczących sepsy (Sepsis-3). Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Według tajwańskiej bazy danych wniosków National Health Insurance, współczynnik zapadalności wyniósł 772,1/100 000 osób w 2012 roku. Od 2002 do 2012 roku częstość występowania sepsy wzrosła o 18,7%. Śmiertelność z powodu ciężkiej sepsy wynosiła 17,9%. Jednak wzrosła do 33%, gdy rozwinęła się we wstrząs septyczny. Nawet w badaniach zagranicznych śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii może sięgać 40%. Chociaż sepsa została zdefiniowana w 1991 roku, po tych latach leczenie sepsy nadal jest celem, nad którym trzeba ciężko pracować.
Zgodnie z Sepsis-3, należy najpierw użyć qSOFA (szybka ocena niewydolności narządów związanych z sepsą), aby ocenić, czy ciśnienie krwi, częstość oddechów i stan świadomości pacjenta spełniają więcej niż dwa kryteria, czyli posocznicę. Jeśli wynik SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) jest dalej oceniany, z co najmniej dwoma z następujących objawów, w tym słabym utlenowaniem w płucach, niedociśnieniem lub stosowaniem wazopresora, trombocytopenią, świadomą zmianą (w skali Glasgow), zwiększeniem stężenia bilirubiny i wzrost kreatyniny lub oligouria. Jeśli pacjent musi zastosować wazopresor, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na poziomie 65 mmHg i poziom mleczanu w surowicy powyżej 18 mg/dl, mówimy o wstrząsie septycznym. W ocenie klinicznej qSOFA (szybka ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) może być również stosowana do oceny ciśnienia krwi, częstości oddechów i stanu świadomości do potwierdzonej sepsy. Zgodnie z powyższymi uwarunkowaniami oceny pacjenci z sepsą są bardzo podatni na wystąpienie niewydolności oddechowej w trakcie procesu chorobowego. W ostatnich badaniach około 40% do 85% pacjentów z sepsą wymaga intubacji dotchawiczej, co wskazuje na wysoki odsetek intubacji. Pacjenci po intubacji mogą spowodować uszkodzenie płuc z powodu niewłaściwych ustawień respiratora (uszkodzenie płuc wywołane przez respirator, VILI). A 10% do 25% będzie połączone z zapaleniem płuc wywołanym przez respirator (zapalenie płuc związane z respiratorem, VAP). Śmiertelność może sięgać od 20% do 33%. Więc jeśli możemy zmniejszyć częstość intubacji pacjenta z sepsą, możemy zmniejszyć powikłania spowodowane przez respirator.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) jest stosunkowo nowym urządzeniem wspomagającym oddychanie. Pacjenci otrzymywali wysokoprzepływową kondycjonowaną tlenoterapię przez nos. Opisano szereg efektów fizjologicznych za pomocą HFNC: wypłukanie martwej przestrzeni gardła, dodatnie ciśnienie wydechowe w celu zmniejszenia pracy oddechowej, poprawa synchronizacji oddychania. Korzyści te mogą zmniejszyć częstość intubacji.
Korzyść z HFNC u pacjentów z sepsą nie jest do końca jasna. W tym prospektywnym badaniu zbadano pacjentów z sepsą, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii. Metoda badania polega na zapytaniu pacjenta, czy wyraża zgodę na udział w badaniu po przeniesieniu pacjenta na oddział intensywnej terapii. Pacjent losowo przydzieli pacjentów do tlenoterapii ogólnej i grupy HFNC po podpisaniu formularza zgody pacjenta. Badanie to miało na celu ustalenie, czy natychmiastowa terapia tlenem o wysokim przepływie zmniejszyłaby potrzebę intubacji w porównaniu ze standardową terapią tlenową u pacjentów z sepsą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat.
- Definicje zapalenia płuc.
- Przy przyjęciu rozpoznano sepsę spowodowaną zapaleniem płuc lub wstrząsem septycznym (sepsis-3).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Kobiety w ciąży.
- Istnieją przeciwwskazania do niemożności zastosowania HFNC.
- Pacjent, który odmawia założenia rurki dotchawiczej.
- Pacjent po tracheostomii.
- Pacjent stosujący norepinafrynę (Levophed) ≧ 0,75 mcg/kg/min.
- Pacjent spełniający definicję założenia rurki dotchawiczej.
- Pacjent spełniający definicję wentylacji nieinwazyjnej, NIV.
- Pacjent ze skłonnością do sepsy (infekcja nerek i ZUM, jamy brzusznej, skóry i tkanek miękkich, gorączka niewiadomego pochodzenia, rana chirurgiczna, cewnik dożylny/centralny/dializacyjny, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne urządzenie tlenowe
Wybierz urządzenie, aby utrzymać SpO2 pacjenta > 92%
|
Konwencjonalne urządzenie tlenowe
|
|
Aktywny komparator: Kaniula do nosa o dużym przepływie
Urządzenie tlenowe o wysokim przepływie
|
Grupa HFNC używa urządzenia tlenowego o wysokim przepływie przez 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: Rok
|
Ilu pacjentów intubuje się w ciągu roku.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni szpitalne
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba dni w szpitalu
|
Rok
|
|
Dni OIOM
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba dni na OIT
|
Rok
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Rok
|
Śmiertelność na OIT
|
Rok
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Rok
|
Śmiertelność szpitalna
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18MMHIS189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół sepsy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
Badania kliniczne na Konwencjonalna terapia tlenowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama