Badanie biorównoważności tabletek sulfadoksyny/pirymetaminy u zdrowych osób na czczo
6 października 2020 zaktualizowane przez: Emzor Pharmaceutical Industries Limited
Randomizowane, jednookresowe, pojedyncza dawka doustna, otwarte, równoległe badanie biorównoważności w celu porównania tabletki 500 mg sulfadoksyny/25 mg pirymetaminy z tabletką G-COSPE® (500 mg sulfadoksyny/25 mg pirymetaminy) u zdrowych osób na czczo
Ocena biorównoważności między dwoma preparatami (500 mg sulfadoksyny / 25 mg pirymetaminy).
Przegląd badań
Status
Status
Nieznany
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena biorównoważności między pojedynczą dawką badanego produktu, tabletek sulfadoksyny/pirymetaminy (500 mg sulfadoksyny / 25 mg pirymetaminy), produkowanych przez Panią Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd, Nigeria, a produktem referencyjnym G-COSPE® tabletki (500 mg sulfadoksyny / 25 mg pirymetaminy) wytwarzane przez Guilin Pharmaceutical Co. Ltd, Chiny na czczo i w celu monitorowania bezpieczeństwa osób badanych.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
52
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rabab F Tayyem, PhD
- Numer telefonu: + 962 79 5616375
- E-mail: rabab@acdima.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w wieku od osiemnastu do pięćdziesięciu lat (18 - 50).
- Osobnik mieści się w granicach swojego wzrostu i wagi określonych przez zakres wskaźnika masy ciała (18,5 - 30,0 kg/m2).
- Pacjent jest chętny do poddania się niezbędnym badaniom przed- i po-lekarskim określonym w tym badaniu.
- Wyniki wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, badania fizykalnego i przeprowadzonych medycznych badań laboratoryjnych są prawidłowe, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego.
- Test na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) był negatywny.
- Nie ma historii ani dowodów na występowanie zaburzeń psychicznych, osobowości antagonistycznej i słabej motywacji, problemów emocjonalnych lub intelektualnych, które mogłyby ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjent ma prawidłową czynność wątroby (enzymy AST i ALT).
- Testy czynności nerek pacjenta mieszczą się w normalnych zakresach.
- Podmiot ma prawidłowy układ oddechowy.
- Pacjent ma normalny poziom płytek krwi.
- Dla kobiet: negatywny test ciążowy i kobieta stosuje dwie skuteczne metody antykoncepcji.
- Pacjent ma prawidłowy układ sercowo-naczyniowy, zapis EKG i odstęp QTc mniejszy niż 450 ms.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie).
- Osobnik cierpiał na ostrą chorobę tydzień przed dawkowaniem.
- Podmiot ma historię lub równoczesne spożywanie alkoholu.
- Podmiot ma historię lub jednoczesne spożywanie nielegalnych narkotyków.
- Pacjent ma historię nadwrażliwości i/lub przeciwwskazań do badanego leku i wszelkich pokrewnych związków.
- Pacjent, który był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
- Podmiot, który jest wegetarianinem.
- Osobnik spożywał napoje lub artykuły spożywcze zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu dwóch dni przed podaniem dawki i do 23 godzin po podaniu dawki.
- Pacjent przyjął lek na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet produkt dostępny bez recepty (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed dawkowaniem iw dowolnym czasie podczas badania, chyba że badacz kliniczny uznał inaczej za dopuszczalne.
- Pacjent przyjmował napoje lub produkty spożywcze zawierające grejpfruta w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką iw dowolnym czasie podczas badania.
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. badania farmakokinetyki, biodostępności i biorównoważności) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem
- Osoby, które oddały krew w ciągu 80 dni przed pierwszym podaniem.
- U osobnika występowały w przeszłości choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiatryczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka 500 mg sulfadoksyny / 25 mg pirymetaminy
Tabletka 500 mg sulfadoksyny / 25 mg pirymetaminy zostanie podana jednorazowo.
|
500 mg sulfadoksyny / 25 mg pirymetaminy należy podać jednorazowo na czczo
500 mg sulfadoksyny / 25 mg pirymetaminy należy podać jednorazowo na czczo
|
|
Aktywny komparator: Tabletki G-COSPE®
Tabletki G-COSPE® (500 mg sulfadoksyny / 25 mg pirymetaminy) zostaną podane jednorazowo.
|
500 mg sulfadoksyny / 25 mg pirymetaminy należy podać jednorazowo na czczo
500 mg sulfadoksyny / 25 mg pirymetaminy należy podać jednorazowo na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biorównoważność w oparciu o szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla sulfadoksyny i pirymetaminy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia biorównoważność produktów zostanie uznana, jeżeli dwustronny 90% przedział ufności dla stosunku testu do odniesienia średnich populacji mieści się w przedziale 80,00–125,00% dla danych przekształconych w ln Cmax sulfadoksyny i pirymetaminy
|
12 tygodni
|
|
Powierzchnia pod krzywymi stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0 - 72) dla sulfadoksyny i pirymetaminy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia biorównoważność produktów zostanie uznana, jeżeli dwustronny 90% przedział ufności dla stosunku testu do odniesienia średnich populacji mieści się w przedziale 80,00–125,00% dla danych przekształconych ln AUC0-72 sulfadoksyny i pirymetaminy
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie Tmax (czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia) dla sulfadoksyny i pirymetaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Statystyki opisowe, w tym wartości maksymalne, minimalne i mediany, będą mierzone dla Tmax.
|
12 tygodni
|
|
Odstęp QTc w EKG (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Rejestracja EKG zostanie przeprowadzona 4 godziny po podaniu i na koniec badania (o 72.00 po podaniu) jako badania kontrolne
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe odchylenia odstępu QTc w EKG
|
Rejestracja EKG zostanie przeprowadzona 4 godziny po podaniu i na koniec badania (o 72.00 po podaniu) jako badania kontrolne
|
|
Ciśnienie krwi (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Na 1 godzinę przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu (±45 minut zaplanowanego czasu). Ciśnienie krwi będzie również mierzone 48 i 72 godziny po podaniu dawki po ambulatoryjnym pobraniu próbki.
|
Klinicznie istotne odchylenia od normy.
Normalny zakres ciśnienia krwi > 90/60 i <140/90 mmHg.
Leczenie zostanie zaproponowane pacjentom, u których ciśnienie krwi spadnie do 90/60 mm Hg lub mniej, a pacjent zostanie wykluczony w przypadku braku odpowiedzi na leczenie.
|
Na 1 godzinę przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu (±45 minut zaplanowanego czasu). Ciśnienie krwi będzie również mierzone 48 i 72 godziny po podaniu dawki po ambulatoryjnym pobraniu próbki.
|
|
Puls (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Na 1 godzinę przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu (±45 minut zaplanowanego czasu). Tętno będzie również mierzone po 48 i 72 godzinach od podania dawki po ambulatoryjnym pobraniu próbki.
|
Klinicznie istotne odchylenia od normy.
Normalny zakres tętna 60-100 uderzeń na minutę.
|
Na 1 godzinę przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu (±45 minut zaplanowanego czasu). Tętno będzie również mierzone po 48 i 72 godzinach od podania dawki po ambulatoryjnym pobraniu próbki.
|
|
Temperatura (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Na 1 godzinę przed dawkowaniem; 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 23 godziny po podaniu (±45 minut zaplanowanego czasu). Temperatura będzie również mierzona w 48 i 72 godziny po dawkowaniu na próbce ambulatoryjnej.
|
Klinicznie istotne odchylenia od normy.
Temperatura będzie mierzona pod pachą, w jamie ustnej lub za pomocą termometru na podczerwień, znormalizowana dla wszystkich badanych.
Normalny zakres temperatur 36,5-37,5 ºC.
|
Na 1 godzinę przed dawkowaniem; 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 23 godziny po podaniu (±45 minut zaplanowanego czasu). Temperatura będzie również mierzona w 48 i 72 godziny po dawkowaniu na próbce ambulatoryjnej.
|
|
Częstość oddechów (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Na 1 godzinę przed dawkowaniem; 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 23 godziny po podaniu (±45 minut zaplanowanego czasu). Częstość oddechów będzie również mierzona w 48 i 72 godziny po dawkowaniu na próbce ambulatoryjnej.
|
Klinicznie istotne odchylenia od normy.
Normalny zakres częstości oddechów 12-18 B/M
|
Na 1 godzinę przed dawkowaniem; 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 23 godziny po podaniu (±45 minut zaplanowanego czasu). Częstość oddechów będzie również mierzona w 48 i 72 godziny po dawkowaniu na próbce ambulatoryjnej.
|
|
Hematologia (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (72.00 godzin po podaniu)
|
Badanie hematologiczne obejmie pełną morfologię krwi
|
Pod koniec badania (72.00 godzin po podaniu)
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W 12 i 1 godzinę przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
W 12 i 1 godzinę przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 827-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .