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Studio di bioequivalenza delle compresse di sulfadossina/pirimetamina in soggetti sani in condizioni di digiuno

6 ottobre 2020 aggiornato da: Emzor Pharmaceutical Industries Limited

Studio randomizzato, monoperiodale, a dose orale singola, in aperto, parallelo, di bioequivalenza per confrontare la compressa da 500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina rispetto alla compressa G-COSPE® (500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina) in soggetti sani a digiuno

Valutare la bioequivalenza tra due formulazioni (500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza tra una singola dose del prodotto in esame, Sulfadoxine/ Pyrimethamine tablets (500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine), prodotto da Ms. Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd, Nigeria rispetto al prodotto di riferimento G-COSPE® compresse (500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina) prodotte da Guilin Pharmaceutical Co. Ltd, Cina in condizioni di digiuno e per monitorare la sicurezza dei soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rabab F Tayyem, PhD
  • Numero di telefono: + 962 79 5616375
  • Email: rabab@acdima.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i diciotto ei cinquant'anni (18 - 50).
  2. Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5 - 30,0 Kg/m2).
  3. Il soggetto è disposto a sottoporsi ai necessari esami pre e post medici stabiliti da questo studio.
  4. I risultati dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'esame fisico e dei test di laboratorio medici condotti sono normali come determinato dall'investigatore clinico.
  5. Il soggetto è risultato negativo ai virus dell'epatite (B e C) e al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Non vi è alcuna storia o evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  7. Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  8. Il soggetto ha una normale funzionalità epatica (enzimi AST e ALT).
  9. I test di funzionalità renale del soggetto rientrano nei limiti normali.
  10. Il soggetto ha un sistema respiratorio normale.
  11. Il soggetto ha livelli normali di piastrine.
  12. Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo e la donna utilizza due metodi contraccettivi affidabili.
  13. Il soggetto ha un sistema cardiovascolare normale, registrazione ECG e intervallo QTc inferiore a 450 ms.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
  2. Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione.
  3. Il soggetto ha una storia o un consumo concomitante di alcol.
  4. Il soggetto ha una storia o un consumo concomitante di droghe illecite.
  5. - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e qualsiasi composto correlato.
  6. Soggetto che è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
  7. Soggetto che è vegetariano.
  8. Il soggetto ha consumato bevande o alimenti contenenti caffeina o xantina nei due giorni precedenti la somministrazione e fino a 23 ore dopo la somministrazione.
  9. Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima della somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio, salvo diversamente giudicato accettabile dallo sperimentatore clinico.
  10. Il soggetto ha assunto bevande o alimenti contenenti pompelmo entro sette (7) giorni prima della prima somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio.
  11. I soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni prima del presente studio
  12. I soggetti che hanno donato il sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione.
  13. Il soggetto ha una storia di presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscoloscheletriche o psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compressa da 500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina
La compressa da 500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina verrà somministrata una volta.
Droga: Maldox compresse
500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno
Droga: Compresse G-COSPE®
500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno
Comparatore attivo: Compresse G-COSPE®
Le compresse di G-COSPE® (500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina) verranno somministrate una volta.
Droga: Maldox compresse
500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno
Droga: Compresse G-COSPE®
500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza basata sulla concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per sulfadossina e pirimetamina.
Lasso di tempo: 12 settimane
La bioequivalenza media dei prodotti sarà conclusa se l'intervallo di confidenza bilaterale del 90% per il rapporto test/riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00% per i dati trasformati ln Cmax di sulfadossina e pirimetamina
12 settimane
Area sotto le curve di concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0 - 72) per Sulfadossina e Pirimetamina.
Lasso di tempo: 12 settimane
La bioequivalenza media dei prodotti sarà conclusa se l'intervallo di confidenza bilaterale del 90 % per il rapporto tra test e riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00 % per i dati trasformati ln AUC0 -72 di sulfadossina e pirimetamina
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere il Tmax (Tempo per raggiungere la concentrazione massima) per Sulfadossina e Pirimetamina
Lasso di tempo: 12 settimane
Le statistiche descrittive inclusi i valori massimo, minimo e mediano saranno misurate per Tmax.
12 settimane
ECG Intervallo QTc (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: La registrazione dell'ECG verrà eseguita 4 ore dopo la somministrazione e alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione) come test di follow-up
Deviazioni anomale clinicamente significative nell'intervallo QTc dell'ECG
La registrazione dell'ECG verrà eseguita 4 ore dopo la somministrazione e alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione) come test di follow-up
Pressione arteriosa (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La pressione sanguigna sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta ambulatoriale del campione.
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo normale di pressione sanguigna > 90/60 e <140/90 mmHg. Il trattamento sarà offerto a quei soggetti la cui pressione arteriosa scende a 90/60 mm Hg o meno e il soggetto sarà escluso in caso di non risposta al trattamento.
A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La pressione sanguigna sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta ambulatoriale del campione.
Polso (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). Il polso sarà misurato anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta del campione ambulatoriale.
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo normale di polso 60-100 Bpm.
A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). Il polso sarà misurato anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta del campione ambulatoriale.
Temperatura (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La temperatura sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
Deviazioni anomale clinicamente significative. Verrà misurata la temperatura ascellare, per via orale o tramite termometro a infrarossi, standardizzata tra tutti i soggetti. Intervallo di temperatura normale 36,5-37,5 ºC.
A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La temperatura sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
Frequenza respiratoria (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La frequenza respiratoria sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo normale di frequenza respiratoria 12-18 B/M
A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La frequenza respiratoria sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
Ematologia (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione)
Il test ematologico includerà l'emocromo completo
Alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione)
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: A 12 e 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità: numero di soggetti con eventi avversi
A 12 e 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emzor Pharmaceutical Industries Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 827-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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