Bioäquivalenzstudie von Sulfadoxin/Pyrimethamin-Tabletten bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Die Testperson ist zwischen 18 und 50 Jahre alt (18 - 50).
2. Der Proband befindet sich innerhalb der Grenzen für seine Größe und sein Gewicht, die durch den Body-Mass-Index-Bereich (18,5 - 30,0 kg/m2) definiert sind.
3. Der Proband ist bereit, sich den erforderlichen vor- und nachmedizinischen Untersuchungen zu unterziehen, die in dieser Studie festgelegt sind.
4. Die Ergebnisse der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der durchgeführten medizinischen Labortests sind normal, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.
5. Das Subjekt wurde negativ auf Hepatitis (B & C)-Viren und das menschliche Immunschwächevirus (HIV) getestet.
6. Es gibt keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit und schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.
7. Der Proband ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
8. Das Subjekt hat eine normale Leberfunktion (AST- und ALT-Enzyme).
9. Die Nierenfunktionstests des Probanden liegen innerhalb normaler Bereiche.
10. Das Subjekt hat ein normales Atmungssystem.
11. Das Subjekt hat normale Thrombozytenwerte.
12. Für weibliche Probanden: negativer Schwangerschaftstest und die Frau wendet zwei zuverlässige Verhütungsmethoden an.
13. Das Subjekt hat ein normales Herz-Kreislauf-System, eine EKG-Aufzeichnung und ein QTc-Intervall von weniger als 450 ms.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
2. Das Subjekt hat eine Woche vor der Verabreichung eine akute Krankheit erlitten.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitigen Konsum von Alkohol.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitigen Konsum von illegalen Drogen.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament und verwandten Verbindungen.
6. Proband, der innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
7. Subjekt, das Vegetarier ist.
8. Das Subjekt hat innerhalb von zwei Tagen vor der Dosierung und bis 23 Stunden nach der Dosierung koffein- oder xanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel konsumiert.
9. Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder sogar ein rezeptfreies Produkt (OTC) innerhalb einer Woche vor der Dosierung und zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eingenommen, sofern der klinische Prüfer nichts anderes als akzeptabel beurteilt.
10. Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Einnahme und jederzeit während der Studie Grapefruit-haltige Getränke oder Nahrungsmittel eingenommen.
11. Die Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben (z. Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien) innerhalb der letzten 80 Tage vor der vorliegenden Studie
12. Die Probanden, die innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosierung Blut gespendet haben.
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen.