Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfadoksiini/pyrimetamiinitablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Emzor Pharmaceutical Industries Limited

Satunnaistettu, kerta-annos, kerta-annos suun kautta, avoin, rinnakkainen, bioekvivalenssitutkimus vertaamaan 500 mg sulfadoksiinia/25 mg pyrimetamiinitablettia verrattuna G-COSPE®-tabletteihin (500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia terveydelle altistettuna)

Kahden (500 mg sulfadoksiini / 25 mg pyrimetamiini) formulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden annoksen bioekvivalenssia testituotteen, Sulfadoxine/Pyrimethamine -tablettien (500 mg sulfadoksiini / 25 mg pyrimetamiini), valmistaja Ms. Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd, Nigeria, ja vertailutuotteen G-COSPE® välillä. Guilin Pharmaceutical Co. Ltd:n Kiinassa valmistamia tabletteja (500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia) paastoolosuhteissa ja koehenkilöiden turvallisuuden valvomiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Rabab F Tayyem, PhD
  • Puhelinnumero: + 962 79 5616375
  • Sähköposti: rabab@acdima.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-50 vuoden ikäinen.
  2. Potilas on pituuden ja painon rajoissa, jotka määritellään painoindeksin alueella (18,5 - 30,0 kg/m2).
  3. Tutkittava on halukas käymään läpi tämän tutkimuksen edellyttämät esi- ja jälkilääkärintarkastukset.
  4. Lääkehistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja suoritettujen lääketieteellisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat kliinisen tutkijan määrittämiä normaaleja.
  5. Potilaalla oli negatiivinen testi hepatiittiviruksille (B & C) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  6. Ei ole olemassa historiaa tai todisteita psykiatrisista häiriöistä, antagonistisesta persoonasta ja huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
  7. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  8. Potilaalla on normaali maksan toiminta (AST- ja ALT-entsyymit).
  9. Koehenkilön munuaisten toimintakokeet ovat normaaleissa rajoissa.
  10. Kohdehenkilöllä on normaali hengitysjärjestelmä.
  11. Potilaalla on normaalit verihiutaleiden tasot.
  12. Naishenkilöt: negatiivinen raskaustesti ja nainen käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  13. Potilaalla on normaali sydän- ja verisuonijärjestelmä, EKG-tallennus ja QTc-väli alle 450 ms.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
  2. Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta viikkoa ennen annostelua.
  3. Tutkittavalla on ollut alkoholin käyttöhistoriaa tai samanaikainen alkoholinkäyttö.
  4. Tutkittavalla on historiaa tai samanaikainen laittomien huumeiden käyttö.
  5. Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyyttä ja/tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa sen kaltaisille yhdisteille.
  6. Tutkittava, joka on ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
  7. Aihe, joka on kasvissyöjä.
  8. Kohde on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita kahden vuorokauden aikana ennen annostelua ja 23 tuntia annostuksen jälkeen.
  9. Potilas on ottanut reseptilääkettä kahden viikon sisällä tai jopa käsikauppatuotteen (OTC) viikon sisällä ennen annostelua ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei kliininen tutkija toisin katso hyväksyttäväksi.
  10. Kohde on nauttinut greippiä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokinetiikka-, hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset) viimeisten 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta
  12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  13. Kohdeella on aiemmin esiintynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisia, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinitabletti
500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinitablettia annetaan kerran.
Lääke: Maldox tabletit
500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa
Lääke: G-COSPE® tabletit
500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa
Active Comparator: G-COSPE® tabletit
G-COSPE®-tabletit (500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia) annetaan kerran.
Lääke: Maldox tabletit
500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa
Lääke: G-COSPE® tabletit
500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi perustuu sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin huippupitoisuuteen (Cmax).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuotteiden keskimääräinen bioekvivalenssi päätetään, jos testin kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli populaatiokeskiarvojen vertailusuhteelle on 80,00 - 125,00 % sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin muunnetuilla tiedoilla Cmax.
12 viikkoa
Sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrien alla oleva pinta-ala (AUC0 - 72).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuotteiden keskimääräinen bioekvivalenssi päätetään, jos kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli testin ja populaation keskiarvon vertailusuhteelle on välillä 80,00 - 125,00 % sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin muunnetuilla tiedoilla AUC0 -72.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin Tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen) saaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien maksimi-, minimi- ja mediaaniarvot, mitataan Tmax-arvolle.
12 viikkoa
EKG:n QTc-väli (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: EKG-tallennus tehdään 4 tuntia annostelun jälkeen ja tutkimuksen lopussa (klo 72.00 annostelun jälkeen) seurantatesteinä
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat EKG:n QTc-välissä
EKG-tallennus tehdään 4 tuntia annostelun jälkeen ja tutkimuksen lopussa (klo 72.00 annostelun jälkeen) seurantatesteinä
Verenpaine (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Verenpaine mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat. Normaali verenpainealue > 90/60 ja <140/90 mmHg. Hoitoa tarjotaan niille koehenkilöille, joiden verenpaine laskee 90/60 mmHg:iin tai sen alle, ja tutkittava suljetaan pois, jos hoito ei reagoi.
1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Verenpaine mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
Pulssi (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Pulssi mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat. Normaali pulssialue 60-100 Bpm.
1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Pulssi mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
Lämpötila (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Lämpötila mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat. Lämpötila mitataan kainalosta, suun kautta tai infrapunalämpömittarilla, joka on standardoitu kaikille kohteille. Normaali lämpötila-alue 36,5-37,5 ºC.
1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Lämpötila mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
Hengitystiheys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Hengitystiheys mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat. Normaali hengitystiheysalue 12-18 B/M
1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Hengitystiheys mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
Hematologia (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (72.00 tuntia annostelun jälkeen)
Hematologinen testi sisältää täydellisen verenkuvan
Tutkimuksen lopussa (72.00 tuntia annostelun jälkeen)
AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 ja 1 tunnin esiannostelu; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys: potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
12 ja 1 tunnin esiannostelu; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emzor Pharmaceutical Industries Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 827-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia