Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba krzyżowa AD109 w obturacyjnym bezdechu sennym

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Apnimed

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-okresowe, krzyżowe badanie czynnikowe z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką w celu oceny udziału poszczególnych składników leku w skuteczności AD109 w obturacyjnym bezdechu sennym

Jest to randomizowane, 4-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AD109 w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami lub placebo u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AD109 w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Badanie jest czterookresowym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką, w którym pacjenci zostaną poddani całonocnemu testowi polisomnograficznemu (PSG) z podaniem jednej z następujących 4 terapii: AD109, atomoksetyny, R-oksybutyniny lub placebo. Uczestnicy wrócą 2 tygodnie po ostatnim crossover PSG na wizytę końcową badania (EOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 25 do 65 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
  • AHI 10 do <20 lub AHI ≥20, jeśli spełnia inne kryteria PSG

Kryteria wyłączenia:

  • Historia narkolepsji.
  • Klinicznie istotna wada rozwojowa twarzoczaszki.
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub niewydolność serca) lub nadciśnienie wymagające więcej niż 2 leków do kontroli. Lek do tych celów jest zdefiniowany przez postać dawkowania, tak że złożony lek przeciwnadciśnieniowy jest uważany za 1 lek
  • Nie należy stosować CPAP przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem PSG
  • Historia używania urządzeń doustnych lub donosowych w leczeniu OSA może zostać zarejestrowana, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AD109
Kapsułka doustna podawana przed snem
Lek: AD109
Podanie doustne przed snem
Test diagnostyczny: Test zastępowania systemu cyfr
test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenie mózgu, demencję, wiek i depresję, w którym cyfrom przypisano symbole. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie.
Inne nazwy:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoksetyna
Kapsułka doustna podawana przed snem
Test diagnostyczny: Test zastępowania systemu cyfr
test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenie mózgu, demencję, wiek i depresję, w którym cyfrom przypisano symbole. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie.
Inne nazwy:
  • DSST
Lek: Atomoksetyna
Podanie doustne przed snem
ACTIVE_COMPARATOR: R-oksybutynina
Kapsułka doustna podawana przed snem
Test diagnostyczny: Test zastępowania systemu cyfr
test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenie mózgu, demencję, wiek i depresję, w którym cyfrom przypisano symbole. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie.
Inne nazwy:
  • DSST
Lek: R-oksybutynina
Podanie doustne przed snem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka doustna podawana przed snem
Test diagnostyczny: Test zastępowania systemu cyfr
test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenie mózgu, demencję, wiek i depresję, w którym cyfrom przypisano symbole. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie.
Inne nazwy:
  • DSST
Lek: Placebo
Podanie doustne przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia niedotlenieniem (HB) Log10HB[(%*Min)/godz.]
Ramy czasowe: 1 noc (czas trwania leczenia) (0-8 godzin zbieranych w sposób ciągły)
Zmiana obciążenia niedotlenieniem (HB) jest obliczana jako „pole pod krzywą” desaturacji tlenu w połączeniu z poszczególnymi bezdechami i spłyceniami oddechów. Ze względu na znany rozkład logarytmiczny HB, dane są wyrażane i analizowane głównie jako Log10HB 4%[% min/godz.]. Zdarzenia z 4% lub większą desaturacją zostały uwzględnione w obliczeniach HB.
1 noc (czas trwania leczenia) (0-8 godzin zbieranych w sposób ciągły)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apnimed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AD109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj