DOAC ADR Retrospektywne badanie zmian genetycznych (DARES1)
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cipherome, Inc.
Badanie zmienności genetycznej u pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi podczas stosowania bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy profil genetyczny uczestnika i czynniki kliniczne (wiek, dawka leku itp.) wpływają na wyniki leczenia (tj.
poważne krwawienie), które mogło wystąpić u uczestnika od czasu przyjęcia leku (bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy) w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Geny mogą mieć warianty lub mutacje, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia u uczestnika podczas przyjmowania bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC).
Badacze będą badać uczestników na DOAC, którzy mieli krwawienie, a także uczestników na DOAC, którzy nie mieli krwawienia (grupa kontrolna).
Celem badania jest określenie dokładności wskaźnika bezpieczeństwa leków Cipherome (DSS) w zakresie jego zdolności do przewidywania niepożądanych reakcji na leki (ADR).
Wynik DSS mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyniki mniejsze niż 0,3 korelują z wyższym ryzykiem ADR, a wyniki powyżej 0,7 korelują z niższym ryzykiem ADR.
Wynik DSS uczestnika zostanie porównany z faktycznym wynikiem klinicznym za pomocą testu statystycznego w celu określenia dokładności DSS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane Chiang, MD
- Numer telefonu: 1007 4082431460
- E-mail: jane.chiang@cipherome.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kenneth J Park, PharmD
- Numer telefonu: 8175040116
- E-mail: kenneth.park@cipherome.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy dorosły pacjent w wieku 18 lat i starszy, u którego wystąpiło poważne krwawienie, istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie lub niepowodzenie leczenia podczas przyjmowania DOAC w okresie badania i który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent w wieku 18 lat i starszy, u którego wystąpiło poważne krwawienie, istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie lub niepowodzenie leczenia podczas przyjmowania DOAC w okresie badania i który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci kontrolni będą rekrutowani spośród wszystkich dorosłych pacjentów, którzy są w trakcie terapii DOAC.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niepożądane działanie leku na DOAC
Uczestnicy przyjmujący bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC), u których wystąpiło poważne krwawienie lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy.
To jest badanie obserwacyjne, więc nie będzie interwencji.
|
|
Niepowodzenie leczenia w DOAC
Uczestnicy stosujący bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC), u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (np. nawracający zawał mięśnia sercowego, zatorowość systemowa, udar niedokrwienny itp.).
To jest badanie obserwacyjne, więc nie będzie interwencji.
|
|
Kontrola spraw
Uczestnicy przyjmujący bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC), u których nie wystąpiło poważne krwawienie ani niepowodzenie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne krwawienie podczas terapii DOAC
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
|
|
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
|
|
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym między innymi: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica tętnicza lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
|
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkrycie nowych wariantów genetycznych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
|
Odkrycie nowych wariantów farmakogenomicznych związanych z metabolizmem DOAC.
Badacze przeprowadzą sekwencjonowanie całego genomu w celu określenia nowych wariantów znalezionych u osób z poważnymi krwawieniami lub niepowodzeniami leczenia.
|
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii DOAC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Dyrektor Studium: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Zareh M, Davis A, Henderson S. Reversal of warfarin-induced hemorrhage in the emergency department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):386-92. doi: 10.5811/westjem.2011.3.2051.
- Kirley K, Qato DM, Kornfield R, Stafford RS, Alexander GC. National trends in oral anticoagulant use in the United States, 2007 to 2011. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):615-21. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.967299. Epub 2012 Sep 4.
- Bauer KA. Pros and cons of new oral anticoagulants. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;2013:464-70. doi: 10.1182/asheducation-2013.1.464.
- Kanuri SH, Kreutz RP. Pharmacogenomics of Novel Direct Oral Anticoagulants: Newly Identified Genes and Genetic Variants. J Pers Med. 2019 Jan 17;9(1):7. doi: 10.3390/jpm9010007.
- Sennesael AL, Larock AS, Douxfils J, Elens L, Stillemans G, Wiesen M, Taubert M, Dogne JM, Spinewine A, Mullier F. Rivaroxaban plasma levels in patients admitted for bleeding events: insights from a prospective study. Thromb J. 2018 Nov 12;16:28. doi: 10.1186/s12959-018-0183-3. eCollection 2018.
- Ing Lorenzini K, Daali Y, Fontana P, Desmeules J, Samer C. Rivaroxaban-Induced Hemorrhage Associated with ABCB1 Genetic Defect. Front Pharmacol. 2016 Dec 19;7:494. doi: 10.3389/fphar.2016.00494. eCollection 2016.
- Ueshima S, Hira D, Kimura Y, Fujii R, Tomitsuka C, Yamane T, Tabuchi Y, Ozawa T, Itoh H, Ohno S, Horie M, Terada T, Katsura T. Population pharmacokinetics and pharmacogenomics of apixaban in Japanese adult patients with atrial fibrillation. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jun;84(6):1301-1312. doi: 10.1111/bcp.13561. Epub 2018 Apr 16.
- Shi J, Wang X, Nguyen JH, Bleske BE, Liang Y, Liu L, Zhu HJ. Dabigatran etexilate activation is affected by the CES1 genetic polymorphism G143E (rs71647871) and gender. Biochem Pharmacol. 2016 Nov 1;119:76-84. doi: 10.1016/j.bcp.2016.09.003. Epub 2016 Sep 8.
- Dimatteo C, D'Andrea G, Vecchione G, Paoletti O, Cappucci F, Tiscia GL, Buono M, Grandone E, Testa S, Margaglione M. Pharmacogenetics of dabigatran etexilate interindividual variability. Thromb Res. 2016 Aug;144:1-5. doi: 10.1016/j.thromres.2016.05.025. Epub 2016 May 26.
- Sychev DA, Levanov AN, Shelekhova TV, Bochkov PO, Denisenko NP, Ryzhikova KA, Mirzaev KB, Grishina EA, Gavrilov MA, Ramenskaya GV, Kozlov AV, Bogoslovsky T. The impact of ABCB1 (rs1045642 and rs4148738) and CES1 (rs2244613) gene polymorphisms on dabigatran equilibrium peak concentration in patients after total knee arthroplasty. Pharmgenomics Pers Med. 2018 Jul 25;11:127-137. doi: 10.2147/PGPM.S169277. eCollection 2018. Erratum In: Pharmgenomics Pers Med. 2018 Sep 26;11:167.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Wysowski DK, Nourjah P, Swartz L. Bleeding complications with warfarin use: a prevalent adverse effect resulting in regulatory action. Arch Intern Med. 2007 Jul 9;167(13):1414-9. doi: 10.1001/archinte.167.13.1414.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Kvamme AM, Friedman J, Mismetti P, Goldhaber SZ; RE-MEDY Trial Investigators; RE-SONATE Trial Investigators. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):709-18. doi: 10.1056/NEJMoa1113697.
- 1000 Genomes Project Consortium; Auton A, Brooks LD, Durbin RM, Garrison EP, Kang HM, Korbel JO, Marchini JL, McCarthy S, McVean GA, Abecasis GR. A global reference for human genetic variation. Nature. 2015 Oct 1;526(7571):68-74. doi: 10.1038/nature15393.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C02-001 SC003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .