Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AMT-101 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (LOMBARD)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Applied Molecular Transport

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego AMT-101 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (LOMBARD)

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a skuteczności i bezpieczeństwa doustnego AMT-101 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego AMT-101 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federacja Rosyjska, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Federacja Rosyjska, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Mołdawia, Republika
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Niemcy, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Polska, 35326
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polska, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polska, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Polska, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polska, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polska, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Polska, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polska, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ukraina, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Węgry, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego UC.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wizyty randomizacyjnej.
  • Możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany stan gastrologiczny lub ogólnoustrojowy, który może zagrozić ciężkości lub rozpoznaniu choroby.
  • Historia lub aktualne dowody nieprawidłowości okrężnicy lub jamy brzusznej.
  • Zabronione terapie lub procedury przed okresem przesiewowym zgodnie z protokołem.
  • Współistniejące, istotne klinicznie, poważne, niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, hematologiczne, układu krzepnięcia, immunologiczne, endokrynologiczne/metaboliczne lub inne, które w opinii badacza może zakłócać wyników badania, stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zakłócać jego zdolność do pełnego udziału w badaniu.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Aktualna lub niedawna historia uzależnienia od alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, ubezwłasnowolnienia umysłowego lub prawnego lub historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych lub przestrzegania procedur.
  • Wcześniejsza ekspozycja na AMT-101 lub podobny i znana nadwrażliwość na AMT-101 lub jego substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
Inny: Placebo (doustnie)
Podawany doustnie komparator placebo przyjmowany raz dziennie
Aktywny komparator: AMT-101
Tabletka AMT-101
Lek: AMT-101 (doustnie)
AMT 101 jest podawanym doustnie lekiem biologicznym przyjmowanym raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mayo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji endoskopowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Szybkość gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik remisji histologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMT-101-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMT-101 (doustnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj