Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT na bezsenność z lękiem i depresją

15 października 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Randomizowane, kontrolowane badanie poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności z lękiem i depresją

Celem było zbadanie, czy cbt-i plus jest bardziej skuteczne i wykonalne dla pacjentów z bezsennością powikłaną lękiem i depresją niż tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność.

Hipoteza: cbt-i plus przewyższa cbt-i pod względem skuteczności i wykonalności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie leczenia poprawy poznawczo-behawioralnej bezsenności (cbt-i plus), którą losowo podzielono na grupę interwencyjną cbt-i plus (grupa badawcza) i grupę interwencyjną cbt-i (grupa kontrolna). Grupa badana korzystała z ujednoliconego podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej dla bezsenności (cbt-i plus) do indywidualnej interwencji terapeutycznej jeden na jeden, raz w tygodniu, za każdym razem 45-50 minut, łącznie 8 razy; grupa kontrolna korzystała z ujednoliconego podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej dla bezsenności (cbt-i) do indywidualnej interwencji leczniczej, raz w tygodniu, za każdym razem przez 45-50 minut, w sumie 8 razy. Powiązane wskaźniki oceniano na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po włączeniu do badania, a następnie obserwowano je po 12 i 24 tygodniach od włączenia. Hipoteza: cbt-i plus przewyższa cbt-i pod względem skuteczności i wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna i kobieta
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla bezsenności, całkowity wynik w skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥10
  3. Mogą towarzyszyć objawy depresji, ale obecnie nie spełnia żadnych kryteriów diagnostycznych zaburzeń depresyjnych,14≤HAMD-17≤23
  4. Mogą towarzyszyć objawy lękowe, ale obecnie nie spełnia żadnych kryteriów diagnostycznych zaburzeń lękowych,14≤HAMA≤29
  5. Mieć wystarczające wykształcenie i zrozumienie, aby ukończyć to badanie w celu zbadania i oceny
  6. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. DSM-5 inne problemy ze snem, takie jak zespół bezdechu, zespół niespokojnych nóg
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  3. Bezsenność spowodowana nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  4. Poważne problemy poznawcze
  5. Pacjenci, u których wcześniej lub obecnie zdiagnozowano zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i pokrewne, spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia związane z traumą i stresem, zaburzenia separacji, zaburzenia odżywiania
  6. Pacjenci z padaczką lub innymi poważnymi chorobami somatycznymi w wywiadzie
  7. Osoby otrzymujące leczenie MECT przez blisko miesiąc
  8. Z wyłączeniem tych, którzy otrzymywali psychoterapię systemową przez ponad 3 miesiące z rzędu
  9. Naukowcy uważają, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa badana była leczona intensywną terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność.
Behawioralne: Plus Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I plus)
Program Cbt-i plus jest udoskonaloną wersją programu cbt-i, który zwiększa reakcję na objawy depresji i lęku.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna była leczona tradycyjną terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności ma na celu głównie korygowanie złych zachowań i przekonań wśród czynników podtrzymujących bezsenność, która jest uważana za program pierwszego rzutu leczenia zaburzeń bezsenności. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności obejmuje głównie pięć ważnych elementów: ograniczenie snu, kontrolę wtórną, terapię poznawczą, terapię relaksacyjną i higienę snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach

Efektywność snu mierzono za pomocą dzienniczka snu

Efektywność snu mierzono za pomocą dzienniczka snu
Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach
Narzędziem pomiarowym jest Skala Depresji Hamiltona – 17 pozycji, minimalny wynik skali wynosił 0, a maksymalny wynik 52. Im wyższy wynik, tym poważniejsza była depresja.
Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach

Narzędziem pomiarowym jest Skala Lęku Hamiltona,

minimalny wynik na skali wynosił 0, a maksymalny 56. Im wyższy wynik, tym lęk był poważniejszy.
Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chengmei Yuan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plus Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I plus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj