Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepy z mikropowierzchnią w głębokich ranach oparzeniowych

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Markman Biologics Corporation

Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności przeszczepów pozbawionych komórek z mikropowierzchni w porównaniu z kontrolnymi przeszczepami pochodzącymi od zwłok w celu przygotowania łożyska rany w głębokich ranach oparzeniowych o częściowej i pełnej grubości

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, w ramach projektu kontrolowanego przez pacjentów, w celu oceny skuteczności przeszczepów ze zwłok z mikropowierzchni i kontroli w leczeniu ostrych głębokich ran oparzeniowych częściowej lub pełnej grubości w celu przyspieszenia gojenia się ran. To badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: czas do przygotowania łożyska rany przez 6 tygodni (część A) oraz gojenie się rany, pobranie przeszczepu i długoterminowe wyniki blizny (część B). Pacjenci będą leczeni zarówno kontrolnymi, jak i mikropowierzchniowymi przeszczepami ze zwłok na sąsiednich głębokich ranach oparzeniowych częściowej lub pełnej grubości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  • Osoba z głębokim oparzeniem częściowej lub pełnej grubości w wyniku oparzenia płomieniem, oparzeniami lub oparzeniami kontaktowymi
  • Zbadać miejsce oparzenia wystarczająco duże, aby zmieścić przeszczep kontrolny i mikropowierzchniowy przeszczep ze zwłok (każdy o powierzchni co najmniej 4 cm2) w tym samym miejscu LUB 2 zbadane miejsca oparzenia wystarczająco duże, aby każdy mógł pomieścić odpowiednio przeszczep kontrolny i mikropowierzchniowy przeszczep ze zwłok, odpowiednio o powierzchni co najmniej 4 cm2.
  • Całkowita spalona powierzchnia ciała (TBSA) ogółem ≤30 %
  • Przyjęcie w ciągu 72 godzin od oparzenia
  • Rana niezakażona rozpoznana przez lekarza prowadzącego przy przyjęciu
  • Leczenie ambulatoryjne lub obserwacyjne
  • 21 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenia obejmujące twarz
  • Przyczyny inne niż oparzenia kontaktowe, płomienie lub oparzenia (tj. elektryczne, chemiczne lub odmrożenia)
  • Czas przyjęcia dłuższy niż 72 godziny po urazie
  • Przy przyjęciu stwierdzono zakażenie ran
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Czy karmi lub aktywnie karmi piersią
  • Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, udziału w protokole badania lub zapisania środków badania, w tym nieleczona schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Czynne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w opinii badacza, które mogłoby zakłócić udział badanego w protokole badania lub nagrywaniu materiałów badawczych
  • Wszelkie schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pomyślny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy przeszczep skóry
Standardowa pielęgnacja kriokonserwowanych przeszczepów skóry ze zwłok o pośredniej grubości
Biologiczny: Przeszczep skóry o różnej grubości
standard opieki przeszczepu
Eksperymentalny: Standardowy przeszczep skórny — z mikropowierzchnią
Kriokonserwowane na mikropowierzchni przeszczepy skóry ze zwłok o pośredniej grubości
Biologiczny: mikropowierzchniowy przeszczep skóry pośredniej grubości
standardowy przeszczep pielęgnacyjny, który został poddany mikropowierzchni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie łożyska rany
Ramy czasowe: 6 tydzień
Porównanie przygotowania łożyska rany/czasu do autoprzeszczepu w przypadku głębokich oparzeń częściowej i pełnej grubości oraz gojenia się ran oparzeniowych w przypadku oparzeń częściowej grubości w miejscach oparzenia leczonych preparatem Microsurfaced w porównaniu z grupami kontrolnymi, którym przeszczepiono przeszczep ze zwłok, przez 6 tygodni po początkowym urazie.
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Częstość występowania infekcji podczas każdej wizyty w ramach badania dotyczącego leczenia
Przez 12 miesięcy
Pobranie autoprzeszczepu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pobranie autoprzeszczepu zostanie udokumentowane przez lekarza jako procent przeszczepu
2 tygodnie
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Natlenienie tkanek zostanie ocenione za pomocą obrazowania hiperspektralnego
2 tygodnie
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana natlenienia tkanek w badanym miejscu oparzenia w czasie autoprzeszczepu w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni
Ocena blizny
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Blizna zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
3, 6, 9, 12 miesięcy
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Natlenienie tkanek zostanie ocenione za pomocą obrazowania hiperspektralnego
3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Markman Biologics Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MB2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami