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Innesti microsuperficiali nelle ferite da ustione profonda

13 gennaio 2021 aggiornato da: Markman Biologics Corporation

Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia degli innesti decellularizzati da cadavere con microsuperficie rispetto a quelli di controllo per stabilire la preparazione del letto della ferita nelle ustioni a spessore parziale e totale profondo

Questo studio è concepito come un progetto prospettico, randomizzato, all'interno del soggetto controllato per valutare l'efficacia degli innesti da cadavere Microsurfaced vs Control per la copertura di ferite da ustione acute profonde, parziali o a tutto spessore per promuovere la guarigione delle ferite. Questo studio verrà eseguito in 2 parti: Tempo per la preparazione del letto della ferita attraverso 6 settimane (Parte A) e guarigione del sito della ferita, presa dell'innesto ed esiti cicatriziali a lungo termine (Parte B). I soggetti saranno trattati con innesti cadaverici sia di controllo che microsuperficiali su ferite da ustione profonde, parziali o a tutto spessore adiacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claus Brandigi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal paziente o dal Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR)
  • Soggetto con ustioni profonde, parziali o a tutto spessore dovute a ustioni da fiamma, ustioni o ustioni da contatto
  • Studiare il sito dell'ustione abbastanza grande da accogliere il posizionamento del controllo e dell'innesto da cadavere con microsuperficie (minimo 4 cm2 ciascuno) nella stessa posizione OPPURE 2 Studiare i siti dell'ustione abbastanza grandi da accogliere ciascuno l'innesto da cadavere di controllo e con microsuperficie, rispettivamente di almeno 4 cm2.
  • Area totale della superficie corporea ustionata (TBSA) totale ≤30%
  • Ricovero entro 72 ore dalla lesione da ustione
  • Ferita non infetta come diagnosticata dal medico curante al momento del ricovero
  • Trattamento ambulatoriale o in ambiente osservazionale
  • 21 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Ustioni che coinvolgono il volto
  • Cause diverse da ustioni da contatto, fiamme o ustioni (ad es. elettriche, chimiche o congelamento)
  • Tempo di ricovero superiore a 72 ore dopo l'infortunio
  • Ferite note per essere infette al momento del ricovero
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Sta allattando o allattando attivamente
  • Disabilità dello sviluppo/disturbo psicologico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, partecipare al protocollo dello studio o registrare le misure dello studio, tra cui schizofrenia non trattata, disturbo bipolare e ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni.
  • Abuso attivo di alcol o sostanze secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe compromettere la partecipazione del soggetto al protocollo dello studio o registrare i materiali dello studio
  • Qualsiasi condizione medica o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Innesto dermico standard di cura
Innesti cutanei a spessore parziale da cadavere crioconservati standard di cura
Biologico: Innesto cutaneo a spessore parziale
innesto standard di cura
Sperimentale: Innesto dermico standard di cura - Microsuperficie
Innesti cutanei da cadavere crioconservati microsuperficiali a spessore parziale
Biologico: innesto cutaneo microsuperficiale a spessore parziale
innesto standard di cura che è stato sottoposto a microsuperficie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione del letto della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
Per confrontare la preparazione del letto della ferita/tempo per l'autotrapianto in ustioni a spessore parziale profondo e a tutto spessore e la guarigione della ferita da ustione in ustioni a spessore parziale nei siti di ustione trattati con gruppi trattati con innesto cadaverico Microsurfaced vs Control attraverso 6 settimane dopo la lesione iniziale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Incidenza dell'infezione ad ogni visita dello studio di trattamento
Attraverso 12 mesi
Autotrapianto
Lasso di tempo: 2 settimane
Il prelievo dell'autoinnesto sarà documentato dal medico come percentuale dell'innesto
2 settimane
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ossigenazione dei tessuti sarà valutata mediante imaging iperspettrale
2 settimane
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'ossigenazione dei tessuti nel sito dell'ustione dello studio al momento dell'autotrapianto rispetto al basale.
6 settimane
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
La cicatrice sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
3, 6, 9, 12 mesi
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
L'ossigenazione dei tessuti sarà valutata mediante imaging iperspettrale
3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Markman Biologics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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