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Injertos de microsuperficie en heridas por quemaduras profundas

13 de enero de 2021 actualizado por: Markman Biologics Corporation

Un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia de los injertos descelularizados cadavéricos de microsuperficie frente a control para establecer la preparación del lecho de la herida en heridas por quemadura profundas de espesor parcial y total

Este estudio está diseñado como un diseño prospectivo, aleatorizado y controlado por sujetos para evaluar la eficacia de los injertos cadavéricos de microsuperficie frente a los de control para la cobertura de heridas por quemaduras agudas profundas parciales o de espesor total para promover la cicatrización de heridas. Este estudio se realizará en 2 partes: Tiempo para preparar el lecho de la herida durante 6 semanas (Parte A) y cicatrización del sitio de la herida, toma del injerto y resultados de la cicatriz a largo plazo (Parte B). Los sujetos serán tratados con injertos cadavéricos de microsuperficie y de control en heridas por quemadura adyacentes profundas parciales o de espesor total.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Reclutamiento
        • JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claus Brandigi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el paciente o Representante Legalmente Autorizado (LAR)
  • Sujeto con lesión por quemadura de espesor total o parcial profunda debido a quemadura por llama, lesión por escaldadura o quemadura por contacto
  • Estudie el sitio de la quemadura lo suficientemente grande como para acomodar la colocación del injerto cadavérico de microsuperficie y de control (mínimo 4 cm2 cada uno) en el mismo lugar O 2 sitios de quemadura del estudio lo suficientemente grandes como para acomodar cada uno de los injertos cadavéricos de control y microsuperficie, respectivamente, con un mínimo de 4 cm2.
  • Área de superficie corporal total quemada (TBSA) total ≤30 %
  • Ingreso dentro de las 72 horas posteriores a la lesión por quemadura
  • Herida no infectada según lo diagnosticado por el médico tratante al ingreso
  • Tratado como paciente ambulatorio o en un entorno de observación.
  • 21 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Quemaduras que involucran la cara
  • Causas distintas a las lesiones por quemaduras, llamas o escaldaduras por contacto (es decir, eléctricas, químicas o por congelación)
  • Tiempo de ingreso mayor a 72 horas después de la lesión
  • Se notó que las heridas estaban infectadas al ingreso.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada
  • Está amamantando o lactando activamente
  • Discapacidad del desarrollo/trastorno psicológico significativo que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, participar en el protocolo del estudio o registrar las medidas del estudio, incluida la esquizofrenia no tratada, el trastorno bipolar y la hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años.
  • Abuso activo de alcohol o sustancias en opinión del investigador que podría afectar la participación del sujeto en el protocolo del estudio o registrar los materiales del estudio
  • Cualquier condición médica o comorbilidad que, en opinión del investigador, impediría la participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Injerto dérmico de atención estándar
Injertos de piel de espesor parcial cadavérico crioconservados estándar de atención
Biológico: Injerto de piel de espesor parcial
injerto estándar de cuidado
Experimental: Injerto dérmico estándar de cuidado - Microsuperficie
Injertos de piel de espesor parcial cadavérico crioconservados con microsuperficie
Biológico: injerto de piel de microsuperficie de espesor parcial
estándar de cuidado injerto que ha sido microsuperficie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación del lecho de la herida
Periodo de tiempo: 6 semana
Comparar la preparación del lecho de la herida/tiempo hasta el autoinjerto en quemaduras de espesor total y parcial profundas y la cicatrización de heridas por quemaduras en quemaduras de espesor parcial en sitios de quemaduras tratados con microsuperficie frente a grupos tratados con injerto cadavérico de control durante 6 semanas después de la lesión inicial.
6 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
Incidencia de infección en cada visita del estudio de tratamiento
A través de 12 meses
Toma de autoinjerto
Periodo de tiempo: 2 semanas
La toma de autoinjerto será documentada como un porcentaje del injerto por el médico.
2 semanas
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
La oxigenación de los tejidos se evaluará mediante imágenes hiperespectrales.
2 semanas
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la oxigenación del tejido en el sitio de la quemadura del estudio en el momento del autoinjerto en comparación con la línea de base.
6 semanas
Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
La cicatriz se evaluará utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
3, 6, 9, 12 meses
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
La oxigenación de los tejidos se evaluará mediante imágenes hiperespectrales.
3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Markman Biologics Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MB2019-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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