Przeszczepy z mikropowierzchnią w głębokich ranach oparzeniowych
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Markman Biologics Corporation
Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności przeszczepów pozbawionych komórek z mikropowierzchni w porównaniu z kontrolnymi przeszczepami pochodzącymi od zwłok w celu przygotowania łożyska rany w głębokich ranach oparzeniowych o częściowej i pełnej grubości
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, w ramach projektu kontrolowanego przez pacjentów, w celu oceny skuteczności przeszczepów ze zwłok z mikropowierzchni i kontroli w leczeniu ostrych głębokich ran oparzeniowych częściowej lub pełnej grubości w celu przyspieszenia gojenia się ran.
To badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: czas do przygotowania łożyska rany przez 6 tygodni (część A) oraz gojenie się rany, pobranie przeszczepu i długoterminowe wyniki blizny (część B).
Pacjenci będą leczeni zarówno kontrolnymi, jak i mikropowierzchniowymi przeszczepami ze zwłok na sąsiednich głębokich ranach oparzeniowych częściowej lub pełnej grubości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Rekrutacyjny
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
-
Kontakt:
- Joan Wilson
- Numer telefonu: 706-364-2966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Główny śledczy:
- Claus Brandigi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
- Osoba z głębokim oparzeniem częściowej lub pełnej grubości w wyniku oparzenia płomieniem, oparzeniami lub oparzeniami kontaktowymi
- Zbadać miejsce oparzenia wystarczająco duże, aby zmieścić przeszczep kontrolny i mikropowierzchniowy przeszczep ze zwłok (każdy o powierzchni co najmniej 4 cm2) w tym samym miejscu LUB 2 zbadane miejsca oparzenia wystarczająco duże, aby każdy mógł pomieścić odpowiednio przeszczep kontrolny i mikropowierzchniowy przeszczep ze zwłok, odpowiednio o powierzchni co najmniej 4 cm2.
- Całkowita spalona powierzchnia ciała (TBSA) ogółem ≤30 %
- Przyjęcie w ciągu 72 godzin od oparzenia
- Rana niezakażona rozpoznana przez lekarza prowadzącego przy przyjęciu
- Leczenie ambulatoryjne lub obserwacyjne
- 21 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenia obejmujące twarz
- Przyczyny inne niż oparzenia kontaktowe, płomienie lub oparzenia (tj. elektryczne, chemiczne lub odmrożenia)
- Czas przyjęcia dłuższy niż 72 godziny po urazie
- Przy przyjęciu stwierdzono zakażenie ran
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Czy karmi lub aktywnie karmi piersią
- Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, udziału w protokole badania lub zapisania środków badania, w tym nieleczona schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat.
- Czynne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w opinii badacza, które mogłoby zakłócić udział badanego w protokole badania lub nagrywaniu materiałów badawczych
- Wszelkie schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pomyślny udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy przeszczep skóry
Standardowa pielęgnacja kriokonserwowanych przeszczepów skóry ze zwłok o pośredniej grubości
|
standard opieki przeszczepu
|
|
Eksperymentalny: Standardowy przeszczep skórny — z mikropowierzchnią
Kriokonserwowane na mikropowierzchni przeszczepy skóry ze zwłok o pośredniej grubości
|
standardowy przeszczep pielęgnacyjny, który został poddany mikropowierzchni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przygotowanie łożyska rany
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Porównanie przygotowania łożyska rany/czasu do autoprzeszczepu w przypadku głębokich oparzeń częściowej i pełnej grubości oraz gojenia się ran oparzeniowych w przypadku oparzeń częściowej grubości w miejscach oparzenia leczonych preparatem Microsurfaced w porównaniu z grupami kontrolnymi, którym przeszczepiono przeszczep ze zwłok, przez 6 tygodni po początkowym urazie.
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Częstość występowania infekcji podczas każdej wizyty w ramach badania dotyczącego leczenia
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Pobranie autoprzeszczepu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pobranie autoprzeszczepu zostanie udokumentowane przez lekarza jako procent przeszczepu
|
2 tygodnie
|
|
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Natlenienie tkanek zostanie ocenione za pomocą obrazowania hiperspektralnego
|
2 tygodnie
|
|
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana natlenienia tkanek w badanym miejscu oparzenia w czasie autoprzeszczepu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 tygodni
|
|
Ocena blizny
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Blizna zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Natlenienie tkanek zostanie ocenione za pomocą obrazowania hiperspektralnego
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .