Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie dostosowanego programu rzucania palenia dla osób zakażonych wirusem HIV w Waszyngtonie

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jessica Elf, Colorado State University
Zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób związanych z paleniem wśród osób żyjących z HIV (PLWH) w USA przewyższa to z powodu samego HIV. Konwencjonalne metody leczenia rzucania palenia nie wykazały silnej skuteczności wśród PLWH. Badacze przeprowadzili pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby ocenić dostosowaną interwencję w rzucaniu palenia w oparciu o model stresu mniejszościowego, wysuwając hipotezę, że poradnictwo behawioralne poprzez ten pryzmat poprawiłoby rzucanie palenia. Badacze porównali poradnictwo standardowe (SOC) z interwencją dostosowaną (TI), obejmującą jedną sesję doradczą twarzą w twarz obejmującą terapię poznawczo-behawioralną w celu zbudowania odporności oraz 30-dniową dwukierunkową komunikację tekstową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20001
        • Truth Initiative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • zgłosić zarażenie wirusem HIV
  • być mieszkańcem obszaru Waszyngtonu
  • obecnych, codziennych palaczy tytoniu
  • mieć potwierdzony stan palenia wynoszący 6 części na milion (ppm) lub więcej za pomocą monitora oddechu wydychanego tlenku węgla
  • wyrazić zgodę na udział
  • być skłonnym wyznaczyć datę rzucenia palenia w ciągu 7 dni od oceny wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie przynajmniej codziennie używa tytoniu bezdymnego lub papierosów elektronicznych
  • obecnie stosuje nikotynową terapię zastępczą lub inne metody rzucania palenia
  • zgłoś, że nie jesteś zakażony wirusem HIV
  • zgłaszają choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi, które nie są kontrolowane lekami
  • są obecnie w programie leczenia alkoholowego
  • są w ciąży (wykluczenia pozycji 4-6 stanowią przeciwwskazania do nikotynowej terapii zastępczej, która zostanie zapewniona)
  • nie mają świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej ani świadczeniodawcy zajmującego się HIV, do którego można się zwrócić w przypadku niepożądanej reakcji na nikotynową terapię zastępczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Jednorazowa standardowa indywidualna opieka behawioralna trwająca około godziny oraz 30-dniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej w postaci plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej (dawkowanie według aktualnej intensywności palenia zgodnie z zaleceniami producenta). Standard poradnictwa behawioralnego opieki został zaadaptowany z aktualnych wytycznych praktyki klinicznej w USA.
Behawioralne: Standard opieki
Jednorazowa standardowa indywidualna opieka behawioralna trwająca około godziny oraz 30-dniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej w postaci plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej (dawkowanie według aktualnej intensywności palenia zgodnie z zaleceniami producenta). Standard poradnictwa behawioralnego opieki został zaadaptowany z aktualnych wytycznych praktyki klinicznej w USA.
Eksperymentalny: Doradztwo szyte na miarę
Uczestnikom grupy interwencyjnej zapewniono jednorazową, dostosowaną do potrzeb terapię poznawczo-behawioralną, osobistą interwencję doradczą w zakresie zaprzestania palenia, trwającą około jednej godziny, 30-dniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej (składający się z plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej; dawkowanie zgodnie z aktualnym paleniem intensywność zgodnie z instrukcjami producenta) oraz dostosowany dwukierunkowy program do przesyłania wiadomości tekstowych, dostarczający dwie wiadomości dziennie przez cztery tygodnie. Sesja TI została zaadaptowana z wytycznych praktyki klinicznej w celu uwzględnienia elementów behawioralnych zakorzenionych w modelu stresu mniejszościowego. Zastosowana interwencja dotyczyła kwestii stresu związanego ze stygmatyzacją HIV, statusem mniejszości i sytuacją społeczno-ekonomiczną.
Behawioralne: Indywidualne doradztwo behawioralne
Uczestnikom grupy interwencyjnej zapewniono jednorazową, dostosowaną do potrzeb terapię poznawczo-behawioralną, osobistą interwencję doradczą w zakresie zaprzestania palenia, trwającą około jednej godziny, 30-dniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej (składający się z plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej; dawkowanie zgodnie z aktualnym paleniem intensywność zgodnie z instrukcjami producenta) oraz dostosowany dwukierunkowy program do przesyłania wiadomości tekstowych, dostarczający dwie wiadomości dziennie przez cztery tygodnie. Sesja TI została zaadaptowana z wytycznych praktyki klinicznej w celu uwzględnienia elementów behawioralnych zakorzenionych w modelu stresu mniejszościowego. Zastosowana interwencja dotyczyła kwestii stresu związanego ze stygmatyzacją HIV, statusem mniejszości i sytuacją społeczno-ekonomiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
7-dniowe występowanie punktowe plus tlenek węgla w wydychanym powietrzu < 7 części na milion (ppm)
30-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Liczba papierosów wypalanych dziennie
30-dniowa obserwacja
Tlenek węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Tlenek węgla w wydychanym powietrzu w częściach na milion (ppm)
30-dniowa obserwacja
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Poczucie własnej skuteczności w abstynencji od palenia
30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00022163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami