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Desenvolvimento de um Programa de Cessação do Tabagismo Personalizado para Indivíduos com Infecção pelo HIV em Washington, D.C.

17 de abril de 2023 atualizado por: Jessica Elf, Colorado State University
A morbidade e mortalidade por doenças relacionadas ao tabagismo entre pessoas vivendo com HIV (PLWH) nos EUA supera a devida ao próprio HIV. Os tratamentos convencionais para parar de fumar não demonstraram grande eficácia entre as PVHS. Os investigadores conduziram um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar uma intervenção personalizada para cessação do tabagismo com base no modelo de estresse minoritário, levantando a hipótese de que o aconselhamento comportamental por meio dessa lente melhoraria a cessação. Os pesquisadores compararam o aconselhamento padrão de atendimento (SOC) a uma intervenção personalizada (TI), incluindo uma sessão de aconselhamento face a face incorporando terapia cognitivo-comportamental para aumentar a resiliência e 30 dias de mensagens de texto bidirecionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
        • Truth Initiative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • relatar estar infectado pelo HIV
  • ser um residente da área de Washington, D.C.
  • fumantes atuais e diários de tabaco
  • tem um status de tabagismo confirmado de 6 partes por milhão (ppm) ou mais usando um monitor de respiração de monóxido de carbono exalado
  • concorda em participar
  • estar disposto a definir uma data para parar dentro de 7 dias da avaliação inicial.

Critério de exclusão:

  • está atualmente usando tabaco sem fumaça ou cigarros eletrônicos pelo menos todos os dias
  • está atualmente usando terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar
  • relatar não estar infectado pelo HIV
  • relatar ter doença cardíaca ou pressão alta não controlada por medicamentos
  • estão atualmente em um programa de tratamento de álcool
  • está grávida (os itens de exclusão 4-6 são contra-indicações da terapia de reposição de nicotina, que serão fornecidas)
  • não tem um prestador de cuidados primários ou prestador de cuidados de HIV a quem recorrer em caso de reação adversa à terapia de reposição de nicotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Aconselhamento comportamental individual padrão de atendimento único com duração de aproximadamente uma hora, além de um suprimento de 30 dias de terapia de reposição de nicotina que consiste em adesivos de nicotina e goma de nicotina (dosagem de acordo com a intensidade atual do tabagismo, de acordo com as instruções do fabricante). O padrão de aconselhamento comportamental de atendimento foi adaptado das atuais diretrizes de prática clínica dos EUA.
Comportamental: Padrão de atendimento
Aconselhamento comportamental individual padrão de atendimento único com duração de aproximadamente uma hora, além de um suprimento de 30 dias de terapia de reposição de nicotina que consiste em adesivos de nicotina e goma de nicotina (dosagem de acordo com a intensidade atual do tabagismo, de acordo com as instruções do fabricante). O padrão de aconselhamento comportamental de atendimento foi adaptado das atuais diretrizes de prática clínica dos EUA.
Experimental: Aconselhamento personalizado
Os participantes no braço de intervenção receberam uma terapia cognitivo-comportamental individual personalizada com duração de aproximadamente uma hora, um suprimento de 30 dias de terapia de reposição de nicotina (consistindo de adesivos de nicotina e goma de nicotina; dosagem de acordo com o tabagismo atual intensidade de acordo com as instruções do fabricante) e um programa de mensagens de texto bidirecional personalizado que entrega duas mensagens por dia durante quatro semanas. A sessão de TI foi adaptada das diretrizes de prática clínica para incluir elementos comportamentais enraizados no modelo de estresse minoritário. A intervenção utilizada abordou questões de estresse relacionadas ao estigma do HIV, status de minoria e condição socioeconômica.
Comportamental: Aconselhamento comportamental personalizado
Os participantes no braço de intervenção receberam uma terapia cognitivo-comportamental individual personalizada com duração de aproximadamente uma hora, um suprimento de 30 dias de terapia de reposição de nicotina (consistindo de adesivos de nicotina e goma de nicotina; dosagem de acordo com o tabagismo atual intensidade de acordo com as instruções do fabricante) e um programa de mensagens de texto bidirecional personalizado que entrega duas mensagens por dia durante quatro semanas. A sessão de TI foi adaptada das diretrizes de prática clínica para incluir elementos comportamentais enraizados no modelo de estresse minoritário. A intervenção utilizada abordou questões de estresse relacionadas ao estigma do HIV, status de minoria e condição socioeconômica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Prevalência pontual de 7 dias mais monóxido de carbono expirado < 7 partes por milhão (ppm)
Acompanhamento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarros por dia
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Número de cigarros fumados por dia
Acompanhamento de 30 dias
Monóxido de carbono exalado
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Monóxido de carbono expirado em partes por milhão (ppm)
Acompanhamento de 30 dias
Auto-eficácia
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Autoeficácia para a abstinência tabágica
Acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Colorado State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00022163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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