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Sviluppo di un programma su misura per smettere di fumare per individui con infezione da HIV a Washington, D.C.

17 aprile 2023 aggiornato da: Jessica Elf, Colorado State University
La morbilità e la mortalità per malattie legate al fumo tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti supera quella dovuta all'HIV stesso. I trattamenti convenzionali per smettere di fumare non hanno dimostrato una forte efficacia tra i PLWH. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare un intervento di cessazione del fumo su misura basato sul modello dello stress di minoranza, ipotizzando che la consulenza comportamentale attraverso questa lente migliorerebbe la cessazione. I ricercatori hanno confrontato lo standard di consulenza assistenziale (SOC) con un intervento su misura (TI) che includeva una sessione di consulenza faccia a faccia che incorporava la terapia cognitivo comportamentale per costruire la resilienza e 30 giorni di messaggi di testo bidirezionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Truth Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • dichiarare di essere sieropositivo
  • essere residente nell'area di Washington, D.C
  • fumatori attuali e quotidiani di tabacco
  • avere uno stato di fumo confermato di 6 parti per milione (ppm) o più utilizzando un monitor del respiro di monossido di carbonio esalato
  • accettare di partecipare
  • essere disposti a fissare una data di cessazione entro 7 giorni dalla valutazione di base.

Criteri di esclusione:

  • attualmente usano tabacco senza fumo o sigarette elettroniche almeno ogni giorno
  • stanno attualmente utilizzando la terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare
  • dichiarare di non essere sieropositivo
  • riferire di avere malattie cardiache o ipertensione non controllate dai farmaci
  • sono attualmente in un programma di trattamento dell'alcol
  • sono incinte (gli elementi di esclusione 4-6 sono controindicazioni della terapia sostitutiva della nicotina, che sarà fornita)
  • non hanno un fornitore di cure primarie o un fornitore di cure per l'HIV a cui fare riferimento in caso di reazione avversa alla terapia sostitutiva della nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Consulenza comportamentale una tantum standard di persona della durata di circa un'ora, più una fornitura di 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina composta da cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina (dosaggio in base all'intensità del fumo attuale secondo le istruzioni del produttore). Lo standard di consulenza comportamentale di cura è stato adattato dalle attuali linee guida di pratica clinica degli Stati Uniti.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Consulenza comportamentale una tantum standard di persona della durata di circa un'ora, più una fornitura di 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina composta da cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina (dosaggio in base all'intensità del fumo attuale secondo le istruzioni del produttore). Lo standard di consulenza comportamentale di cura è stato adattato dalle attuali linee guida di pratica clinica degli Stati Uniti.
Sperimentale: Consulenza su misura
Ai partecipanti al braccio di intervento è stato fornito un intervento di terapia cognitivo-comportamentale personalizzata una tantum di consulenza per la cessazione di persona della durata di circa un'ora, una fornitura di 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina (composta da cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina; dosaggio in base al fumo attuale intensità secondo le istruzioni del produttore) e un programma di messaggistica di testo bidirezionale su misura che trasmette due messaggi al giorno per quattro settimane. La sessione TI è stata adattata dalle linee guida della pratica clinica per includere elementi comportamentali radicati nel modello di stress di minoranza. L'intervento utilizzato ha affrontato questioni di stress legate allo stigma dell'HIV, allo status di minoranza e alla condizione socioeconomica.
Comportamentale: Consulenza comportamentale personalizzata
Ai partecipanti al braccio di intervento è stato fornito un intervento di terapia cognitivo-comportamentale personalizzata una tantum di consulenza per la cessazione di persona della durata di circa un'ora, una fornitura di 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina (composta da cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina; dosaggio in base al fumo attuale intensità secondo le istruzioni del produttore) e un programma di messaggistica di testo bidirezionale su misura che trasmette due messaggi al giorno per quattro settimane. La sessione TI è stata adattata dalle linee guida della pratica clinica per includere elementi comportamentali radicati nel modello di stress di minoranza. L'intervento utilizzato ha affrontato questioni di stress legate allo stigma dell'HIV, allo status di minoranza e alla condizione socioeconomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Prevalenza puntuale su 7 giorni più monossido di carbonio nell'espirato < 7 parti per milione (ppm)
Controllo a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Numero di sigarette fumate al giorno
Controllo a 30 giorni
Monossido di carbonio respiro espirato
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Monossido di carbonio espirato in parti per milione (ppm)
Controllo a 30 giorni
Autoefficacia
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Autoefficacia per l'astinenza dal fumo
Controllo a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00022163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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