Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Senicapoc u pacjentów z COVID-19 z ciężką niewydolnością oddechową (COVIPOC)

19 października 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Senicapoc u pacjentów z COVID-19 z ciężką niewydolnością oddechową — randomizowane, otwarte badanie fazy II

SARS-CoV-2, jeden z rodziny ludzkich koronawirusów, został po raz pierwszy zidentyfikowany w grudniu 2019 roku w mieście Wuhan. Ten nowy koronawirus powoduje chorobę, która została nazwana COVID-19. Następnie wirus rozprzestrzenił się na cały świat i 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię. Na dzień 1 kwietnia 2020 r. jest ich 874 081 liczby potwierdzonych przypadków z 43 290 ofiarami śmiertelnymi. Nie ma zatwierdzonej terapii na COVID-19, a obecny standard opieki to leczenie podtrzymujące.

Kluczowymi markerami wskazującymi na zgon są choroby przypominające zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z wyraźną dusznością, niedotlenieniem i zmianami radiologicznymi w płucach. Senicapoc poprawia dotlenienie i zmniejsza zatrzymywanie płynów, zapalenie i krwawienie w płucach myszy z chorobą podobną do ARDS. W komórkach występuje działanie przeciwwirusowe senikapoku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze odkryli, że w modelu zwierzęcym z nokautem kanału potasowego o pośrednim przewodnictwie (KCa3.1), nokaut chronił przed uszkodzeniem płuc i gromadzeniem się płynu w płucach. W kolejnych badaniach badacze opracowali mysi model pokazujący, że genetyczna delecja kanałów KCa3.1 i senikapoku, blokera kanałów KCa3.1, chroni przed gromadzeniem się płynu w płucach. Ponadto leczenie senikapokiem ma działanie przeciwzapalne, czego przykładem jest mniejsza akumulacja leukocytów w płucach po urazie. Co ważne, zwiększa również stosunek FiO2/PaO2 (stosunek wdychanego tlenu do tlenu we krwi), tym samym zachowując funkcję płuc u myszy z chorobą podobną do ARDS. Ponadto istnieją dowody na to, że senikapok ma właściwości przeciwwirusowe. Uniwersytet w Aarhus opatentował senicapoc do stosowania w leczeniu ostrych chorób układu oddechowego. W tym przypadku choroba układu oddechowego jest spowodowana infekcją koronawirusem. Senicapoc został opracowany do leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i podano go 500 pacjentom bez zaobserwowania poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Bodil S Rasmussen, MD, PhD
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Steffen Christensen, MD, PhD
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus T Kristiansen, MD
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Strøm, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • COVID-19 pozytywny
  • Wiek ≥18 lat
  • Niewydolność oddechowa
  • Przyjęcie na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 30%)
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna (dawka noradrenaliny > 0,3 μg/kg/min)
  • Wcześniejsza rejestracja na próbę
  • Ciąża
  • Alergia na senikapoc
  • Niemożność przyjmowania leków dojelitowych
  • Ponad 24 godziny od przyjęcia na OIOM
  • Ograniczenia opieki
  • Przewidywana śmierć w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Standardowa intensywna opieka
Aktywny komparator: Senicapoc
Lek: Senicapoc
Interwencja będzie polegała na podaniu dojelitowego senikapoku w dawce 50 mg tak szybko, jak to możliwe po randomizacji i ponownie po 24 godzinach
Inne nazwy:
  • ICA-17043

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 3
Stosunek PaO2/FiO2 zostanie obliczony na podstawie gazu tętniczego najbliższego punktowi czasowemu dnia 3 po randomizacji
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
Dni bez respiratora zostaną zdefiniowane jako liczba dni (lub odsetek dni) w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji, gdy pacjent żyje i nie jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dzień 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena śmiertelności jest uważana za podstawowy wynik badań dotyczących ostrej niewydolności oddechowej
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 28
Wlew środka wazopresyjnego będzie definiowany jako ciągły wlew noradrenaliny, dopaminy, dobutaminy, terlipresyny, wazopresyny, fenylefryny i/lub adrenaliny
Dzień 28
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 5
Zastosowany zostanie wynik od 1 do 4 w skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment), gdzie 1 to najlepszy wynik, a 4 to najgorszy wynik. Skala SOFA jest zwalidowaną i szeroko stosowaną miarą niewydolności narządów oceniającą układ oddechowy, nerwowy, sercowo-naczyniowy, wątrobowy, krzepnięcia i nerkowy. Ocenione zostaną wyniki cząstkowe oraz ogólny wynik SOFA. Obliczenie wyniku SOFA będzie oparte na dostępnych danych klinicznych i laboratoryjnych. Wykorzystane zostaną dane laboratoryjne i kliniczne najbliższe podanemu punktowi czasowemu. Jeśli dany składnik (np. bilirubina) nie jest dostępna, przyjmuje się, że mieści się w normalnym zakresie.
Dzień 1, 2, 3 i 5
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dzień 28
Terapia nerkozastępcza obejmuje dializę (hemodializę lub dializę otrzewnową), hemofiltrację i hemodiafiltrację.
Dzień 28
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 28
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) w 5 wymiarach i 5 poziomach (1-5), gdzie 1 oznacza najgorszy, a 5 najlepszy poziom w każdym wymiarze. W dniu 28 EQ-5D-5L zostanie oceniony za pośrednictwem komunikacji telefonicznej z pacjentem lub zastępcą. Wywiad telefoniczny będzie częściowo ustrukturyzowany i oparty na kwestionariuszu EQ-5D-5L. Wywiad zostanie przeprowadzony przez centralnie zlokalizowanego i przeszkolonego członka zespołu badawczego zgodnie ze szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi. W przypadku, gdy pacjent nadal przebywa w szpitalu, rozmowa ta będzie miała charakter bezpośredni.
Dzień 28
Pomiar ładunku SARS-CoV2
Ramy czasowe: Dzień 0 i 3
Kwantyfikacja miana wirusa przed i po leczeniu
Dzień 0 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Główny śledczy: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Krzesło do nauki: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001420-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych: Indywidualne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników (w tym słowniki danych) zostaną udostępnione po opublikowaniu pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zgodnie z niniejszym protokołem. Dane, które mają zostać udostępnione, obejmowały punkty danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w opublikowanych, recenzowanych artykułach. Dostępne będą również dodatkowe, powiązane dokumenty (protokół badania, formularz świadomej zgody, plan analizy statystycznej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji bez planowanej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do udostępniania danych otrzymają badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję dowolnego rodzaju analizy i wymagają zatwierdzenia IRB/etyki (jeśli dotyczy). Propozycję należy kierować na adres us@biomed.au.dk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Senicapoc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj