Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja (Lifepearls-Irinotecan) u pacjentów z rakiem jelita grubego i chorobą przerzutową (LIVERPEARL)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II monoklonalnego FOLFOX6m + mAb, samego lub w połączeniu z chemioembolizacją wątroby (Lifepearls-Irinotecan) u pacjentów z rakiem jelita grubego i przerzutami ograniczonymi do wątroby ze złym rokowaniem

Niekomercyjne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, krajowe, otwarte porównawcze badanie kliniczne fazy II.

Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do dwóch ramion:

Ramię kontrolne. Chemioterapia ogólnoustrojowa FOLFOX6m + monoklonalne Ab Ramię eksperymentalne. Chemioterapia ogólnoustrojowa z FOLFOX6m + monoklonalne Ab + Dotętnicza chemioterapia wątroby z LIFEPEARLS-IRINOTECAN (cewnikowanie i infuzja mikrosfer 100 +/- 50 mikronów załadowanych 100 mg irynotekanu do obu płatów wątroby) cykle 2 i 4.

Głównym celem jest ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi radiologicznych zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 po 6 miesiącach. Cele drugorzędowe obejmują: ocenę przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), profilu bezpieczeństwa, PFS wątrobowego, wskaźnika operacji wątroby R0.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia dotętnicza wątroby (TACE) z irynotekanem była stosowana w kilku prospektywnych badaniach wykazujących akceptowalny profil toksyczności. Dwa randomizowane badania fazy II oceniały skuteczność TACE z irynotekanem w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią w raku okrężnicy z przerzutami. Badanie leczenia drugiego rzutu wykazało zwiększenie PFS w ramieniu TACE w porównaniu z FOLFIRI.

Proponuje się prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy, które obejmie pacjentów z przerzutami do wątroby pochodzenia jelita grubego i odbytnicy, u których kryteria prognostyczne są złe.

LIFEPEARLS® to wyrób medyczny z oznaczeniem CE składający się z mikrosfer do stosowania w chemoembolizacji. Urządzenie wykorzystuje hydrożelowe mikrosfery o wielkości 100 +/- 50 mikronów, do których wprowadzane są środki chemioterapeutyczne i podawane do tętnicy wątrobowej w celu leczenia guzów wątroby. To urządzenie umożliwia ciągłe uwalnianie irynotekanu w guzach wątroby, powodując specyficzną martwicę. Penetracja irynotekanu do tkanki guza jest głębsza dzięki mikrosferom, co pozwala uniknąć proksymalnego zamknięcia naczyń zaopatrujących guz.

Leczenie ogólnoustrojowe będzie stosowane zgodnie ze zwykłymi wytycznymi:

-FOLFOX6m przez 6 miesięcy + monoklonalne Ab (cykle powtarzane co 15 dni) Premedykacja: Deksametazon 20 mg IV + ondansetron 8 mg IV

Dawka leku FOLFOX będzie wynosić:

Leukoworyna: 400 mg/m2 IV przez 15 minut w 1. dniu każdego cyklu. Fluorouracyl (5-FU): 400 mg/m2 dożylnie w bolusie (15 min), a następnie ciągła infuzja dożylna przez 46 godzin w dawce 2400 mg/m2 pierwszego dnia każdego cyklu.

Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 120 minut w 1. dniu cyklu. W raku jelita grubego z RAS wt anty-EGFR należy podawać razem z FOLFOX6m, aw raku jelita grubego z mutacją RAS podawać Bevacizumab razem z FOLFOX6m.

W ramieniu skojarzonym chemioterapii ogólnoustrojowej z IRINOPEARL, w 2. i 4. cyklu, chemioterapia zostanie zastąpiona leczeniem z chemoembolizacją wątrobową z IRINOPEARL.

Choroba będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na początku badania i co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28044
        • H. Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego i wyłącznymi przerzutami do wątroby ze złymi kryteriami rokowniczymi, > 3 zmiany i/lub wielkość > 5 cm. Pacjenci z rozpoznaniem przerzutów do wątroby z objawami synchronicznymi lub z okresem wolnym od choroby mogą zostać włączeni. Jeśli guz pierwotny nie został usunięty, musi być stabilny klinicznie.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zgodnie z:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (pacjenci z hemoglobiną <9 g/dl mogą być przetoczeni przed włączeniem do badania
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109 / l
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109 / l

  • Odpowiednia czynność wątroby, zgodnie z:

    1. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN.
    3. Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x GGN lub ≤10 x GGN w obecności przerzutów do kości
    4. Prawidłowa czynność nerek, ze stężeniem kreatyniny <1,5 mg/dl. Azot mocznikowy we krwi (BUN) > 50 ml/min.
    5. Albumina> 3,0 g/dL
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia informacji i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do abstynencji seksualnej lub stosowania mechanicznych metod antykoncepcji podczas badania i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zasięg choroby > 50% miąższu wątroby (oceniany za pomocą TK wykonanej w ciągu miesiąca przed włączeniem)
  • Wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego z przerzutami
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca według New York Heart Association (NYHA) stopień II lub wyższy lub ciężka arytmia serca.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Zaburzenia krzepnięcia (szybkie > 50%)
  • Pacjenci z aktywnymi procesami zakaźnymi
  • Pacjenci z którymkolwiek z przeciwwskazań określonych w karcie technicznej badanego leku lub z alergią na niektóre stosowane leki
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Zakrzepica wrotna
  • Ciężkie nadciśnienie wrotne
  • Przerzuty pozawątrobowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Chemioterapia ogólnoustrojowa FOLFOX6m + monoklonalne Ab (anty-EGFR lub bewacyzumab).
Lek: Schemat FOLFOX

Leukoworyna: 400 mg/m2 IV przez 15 minut w 1. dniu każdego cyklu. Fluorouracyl (5-FU): 400 mg/m2 dożylnie w bolusie (15 min), a następnie ciągła infuzja dożylna przez 46 godzin w dawce 2400 mg/m2 pierwszego dnia każdego cyklu.

Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 120 minut w 1. dniu cyklu

Inne nazwy:
  • Leukoworyna/Fluorouracyl/Oksaliplatyna
Biologiczny: Anty-EGFR lub bewacyzumab

W raku jelita grubego z RAS wt anty-EGFR należy podawać razem z FOLFOX6m, aw raku jelita grubego z mutacją RAS podawać Bevacizumab razem z FOLFOX6m.

Leczenie stosowane zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL).

Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty EGFR (RASwt) lub bewacyzumab (RASmut)
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Chemioterapia ogólnoustrojowa FOLFOX6m + monoklonalne Ab (anty-EGFR lub bewacyzumab) + Chemioterapia dotętnicza wątroby z użyciem LIFEPEARLS-IRINOTECAN (cewnikowanie i infuzja mikrosfer 100 +/- 50 mikronów załadowanych 100 mg irynotekanu do obu płatów wątroby) cykle 2 i 4.
Lek: Schemat FOLFOX

Leukoworyna: 400 mg/m2 IV przez 15 minut w 1. dniu każdego cyklu. Fluorouracyl (5-FU): 400 mg/m2 dożylnie w bolusie (15 min), a następnie ciągła infuzja dożylna przez 46 godzin w dawce 2400 mg/m2 pierwszego dnia każdego cyklu.

Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 120 minut w 1. dniu cyklu

Inne nazwy:
  • Leukoworyna/Fluorouracyl/Oksaliplatyna
Biologiczny: Anty-EGFR lub bewacyzumab

W raku jelita grubego z RAS wt anty-EGFR należy podawać razem z FOLFOX6m, aw raku jelita grubego z mutacją RAS podawać Bevacizumab razem z FOLFOX6m.

Leczenie stosowane zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL).

Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty EGFR (RASwt) lub bewacyzumab (RASmut)
Lek: LIVERPEARLS-Irynotekan
Chemoembolizacja irynotekanu w mikrosferach hydrożelowych 100 +/- 50 mikronów. Irynotekan zostanie załadowany w dawce 100 mg. LIFEPEARLS® to wyrób medyczny z oznaczeniem CE składający się z mikrosfer do stosowania w chemoembolizacji. To urządzenie umożliwia ciągłe uwalnianie irynotekanu w guzach wątroby, powodując specyficzną martwicę. Penetracja irynotekanu do tkanki guza jest głębsza dzięki mikrosferom, co pozwala uniknąć proksymalnego zamknięcia naczyń zaopatrujących guz.
Inne nazwy:
  • Chemoembolizacja irynotekanu w mikrosferach hydrożelowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach od pierwszego podania leku badawczego.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wielkości guza według kryteriów RECIST 1.1 po 6 miesiącach
Oceniono po 6 miesiącach od pierwszego podania leku badawczego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący w momencie ostatniego kontaktu lub zagubieni w czasie obserwacji zostaną ocenzurowani.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata. Oceniane przez łącznie 2 lata (szacunkowo) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 12 tygodni
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez radiologicznej dokumentacji progresji będą ocenzurowani w dniu ostatniej kontroli bez dowodów progresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata. Oceniane przez łącznie 2 lata (szacunkowo) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 12 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek zdarzeń niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych i przerwania leczenia obserwowanych w obu ramionach leczenia, sklasyfikowanych według rodzaju i ciężkości (Bezpieczeństwo)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji wątroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata. Oceniane przez łącznie 2 lata (szacunkowo) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 12 tygodni
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby w obrębie wątroby według kryteriów RECIST 1.1 lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez radiologicznej dokumentacji progresji będą ocenzurowani w dniu ostatniej kontroli bez dowodów progresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata. Oceniane przez łącznie 2 lata (szacunkowo) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 12 tygodni
Odsetek pacjentów po operacjach wątroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Odsetek pacjentów poddawanych operacji R0 z powodu przerzutów do wątroby
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Estela Pineda, M.D, Hospital Clinic of Barcelona
  • Krzesło do nauki: David Páez, M.D., Ph.D., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEMCAD-1802
  • 2020-003795-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Schemat FOLFOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj