Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników predykcyjnych dysfunkcji prawej komory (ECPELLA)

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena czynników predykcyjnych dla dysfunkcji prawej komory po wszczepieniu wspomagania lewej komory u pacjentów we wstrząsie kardiogennym pod ECMO tętnicy żylnej

Badanie obserwacyjne pacjentów we wstrząsie kardiogennym z żylno-tętniczym ECMO ma na celu opisanie parametrów klinicznych, ultrasonograficznych i hemodynamicznych tych pacjentów oraz ustalenie wyniku predykcyjnego dla dysfunkcji prawostronnej u pacjenta w ciągu 48 godzin od wycofania ECMO po założeniu IMPELLA®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Innowacje terapeutyczne w zakresie niewydolności serca są stałe i poprawiają rokowanie oraz jakość życia pacjentów. Dla osób cierpiących na schyłkową niewydolność serca przeszczep serca pozostaje głównym środkiem terapeutycznym, ale z jednej strony liczba dostępnych przeszczepów jest niewystarczająca w stosunku do liczby kandydatów do przeszczepu, a z drugiej strony przeszczep serca wiąże się z ryzykiem odrzucenie przeszczepu, infekcje i nowotwory, z obecną medianą przeżycia wynoszącą 12 lat.

Z tych powodów u wybranych pacjentów urządzenie wspomagające lewą komorę serca (LVAD) może być pomostem do przeszczepu lub sposobem na poprawę długości i jakości życia pacjentów bez projektu przeszczepu (terapia docelowa). Obecnie około połowa wszystkich przeszczepów serca wykonywanych na świecie jest wykonywana u pacjentów ze wspomaganiem lewej komory jednokomorowej, aw 2017 r. 43% pacjentów z wszczepionym LVAD było w terapii docelowej.

Z tego powodu niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu opisanie parametrów klinicznych, ultrasonograficznych i hemodynamicznych tych pacjentów oraz ustalenie wyniku predykcyjnego dysfunkcji prawostronnej u pacjenta podczas 30-dniowej obserwacji.

Dokładniej, podczas tego badania porównamy parametry kliniczne, ultrasonograficzne i hemodynamiczne tych pacjentów w celu ustalenia wyniku predykcyjnego dla dysfunkcji prawostronnej podczas:

  • 48 godzin na ECMO i IMPELLA (po założeniu IMPELLA®)
  • 48 godzin na samym IMPELLA po odstawieniu ECMO.
  • 48 godzin pod wspomaganiem lewej komory
  • W 7 dniu obserwacji
  • W 30. dniu obserwacji Pacjenci, u których rozwinęła się prawokomorowa niewydolność serca w ciągu 48 godzin od wycofania ECMO po założeniu implantu IMPELLA®, zostaną porównani z pacjentami bez prawokomorowej niewydolności serca na podstawie danych demograficznych, klinicznych, wywiadu, historii leczenia oraz danych echokardiograficznych i hemodynamicznych serca przy przyjęciu .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci kolejno przyjmowani na kardiologiczne i chirurgiczne oddziały intensywnej terapii z: ECMO żylno-przedsionkową, u których podjęto decyzję o wszczepieniu wspomagania IMPELLA w oczekiwaniu na wszczepienie lewego wspomagania jednokomorowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Pacjent powyżej 18 roku życia
  2. - Pacjent objęty ECMO hospitalizowany na oddziale intensywnej opieki medycznej lub oddziale intensywnej terapii chirurgicznej Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, nieodstawiony od ECMO, u którego na multidyscyplinarnym spotkaniu kolegialnym w sprawie pomocy-transplantacji podjęto decyzję o utworzeniu IMPELLA przed wszczepienie lewej asysty jednokomorowej.

  3. - Pacjent, który otrzymał świadomą informację o badaniu i nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

    Przypadki specjalne:

    o W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić swojego braku sprzeciwu, badacz może zwrócić się do krewnego pacjenta.

    lub W przypadku pacjentów pozostających pod opieką, brak sprzeciwu należy uzyskać w obecności opiekuna.

    lub W przypadku pacjentów pozostających pod opieką prawną wymagana będzie niezgoda opiekuna prawnego.

    Sposób udzielenia informacji i uzyskania sprzeciwu zostanie podany w dokumentacji medycznej pacjenta.

  4. - Pacjent zrzeszony lub uprawniony do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego -

Kryteria wyłączenia:

  1. - Wynik SAPS-II > 90 (wynik uproszczonej fizjologii ostrej (SAPS-II) w momencie włączenia
  2. - Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądu
  3. - Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak prawokomorowej niewydolności serca lub brak wycofania ECMO z powodu niewydolności prawokomorowej po założeniu implantu IMPELLA®.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wycofania ECMO po założeniu implantu IMPELLA®
Definicja prawokomorowej niewydolności serca zdefiniowana przez INTERMACS uwzględnia ewolucję parametrów hemodynamicznych w ciągu 14 dni po wszczepieniu lewego wspomagania jednokomorowego i dlatego nie jest dostosowana do sytuacji pacjentów poddawanych ECMO żylno-tętniczemu, którzy będą mieć IMPELLĘ w celu odstawienia od matki ECMO.
W ciągu 48 godzin od wycofania ECMO po założeniu implantu IMPELLA®

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiej prawokomorowej niewydolności serca zgodnie z definicją INTERMACS po wszczepieniu lewego wspomagania jednokomorowego
Ramy czasowe: Podczas całej obserwacji 30 dni

Asocjacja PVC > 16 mmHg i :

  • Kontynuacja leków inotropowych lub wdychanego NO przez ponad 14 dni. Lub
  • Właściwe wspomaganie krążenia w dowolnym momencie po wszczepieniu LVAD lub
  • Śmierć związana z niewydolnością prawego serca
Podczas całej obserwacji 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie implantu IMPELLA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj