Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aerozolu do nosa Esketamine podawanego w monoterapii dorosłym uczestnikom z depresją oporną na leczenie

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy w aerozolu do nosa, podawanej w monoterapii, u dorosłych uczestników z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest ocena skuteczności każdej indywidualnej dawki aerozolu do nosa esketaminy, 56 miligramów (mg) i 84 mg, w porównaniu z aerozolem do nosa placebo w poprawie objawów depresyjnych u uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD), ocenianą przez zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od dnia 1. (przed randomizacją) do końca 4-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • CalNeuro Research
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8620
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 91704
        • Velocity Clinical Research
      • Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
        • CMB Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinilabs
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University - Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77046
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM-5) dla pojedynczego epizodu lub nawracającego MDD, bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone przez MINI. Uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi musieli mieć pierwszy początek depresji przed 55 rokiem życia
  • Uczestnik musiał wykazywać brak odpowiedzi (<=25% poprawy) na >=2 kuracje doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresji, oceniony za pomocą MGH-ATRQ i potwierdzony udokumentowanymi dokumentami (np. od lekarza prowadzącego)
  • Uczestnik musi mieć całkowity wynik >=34 w Inwentarzu objawów depresyjnych — klinicysta, składający się z 30 pozycji (IDS-C30).
  • Obecny epizod dużej depresji u uczestnika, nasilenie objawów depresji i odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym muszą być potwierdzone wywiadem Stan vs.
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi) i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego w fazie przesiewowej. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które nie są określone w kryteriach włączenia i wyłączenia, określenie ich znaczenia klinicznego musi zostać określone przez badacza i zapisane w dokumentach źródłowych uczestnika oraz zainicjowane przez badacza
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w fazie przesiewowej. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza: (a) Uczestnicy z wcześniej występującą chorobą/zaburzeniem tarczycy, którzy są leczeni hormonami tarczycy, muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed rozpoczęciem fazy przesiewowej; (b) Dla każdego uczestnika (niezależnie od historii tarczycy), jeśli wartość hormonu tyreotropowego (TSH) jest poza zakresem, zostanie przeprowadzone badanie wolnej tyroksyny (FT4). Jeżeli wartość FT4 jest nienormalna i uznana za klinicznie istotną (po omówieniu z monitorem medycznym), uczestnik nie kwalifikuje się
  • Uczestnik musi czuć się komfortowo z samodzielnym podawaniem leków w aerozolu do nosa i być w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami podawania aerozolu do nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik stosował ketaminę/esketaminę (przez całe życie)
  • Objawy depresyjne u uczestnika wskazywały wcześniej na brak odpowiedzi na odpowiedni przebieg terapii elektrowstrząsami (EW) w obecnym epizodzie dużej depresji, zdefiniowanym jako co najmniej 7 zabiegów z jednostronną/obustronną EW
  • Uczestnik otrzymał stymulację nerwu błędnego (VNS) lub otrzymał głęboką stymulację mózgu (DBS) w obecnym epizodzie depresji
  • Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości napady padaczkowe (nieskomplikowane dziecięce drgawki gorączkowe bez następstw nie wykluczają)
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan anatomiczny lub medyczny, który według oceny klinicznej badacza opartej na ocenie może utrudniać podawanie lub wchłanianie badanego leku w aerozolu do nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina 56 miligramów (mg)
Uczestnicy będą otrzymywać aerozol do nosa zawierający 56 mg esketaminy dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy mogą uczestniczyć w otwartej fazie leczenia/obserwacji po zakończeniu oceny fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (która obejmuje ocenę Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg dnia 28 [MADRS]).
Lek: Esketamina 56 mg
Esketamina 56 mg będzie podawana samodzielnie w postaci aerozolu do nosa.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Esketamina 84 mg
Uczestnicy będą otrzymywać aerozol do nosa zawierający 84 mg esketaminy dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy mogą uczestniczyć w otwartej fazie leczenia/obserwacji po zakończeniu oceny fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (która obejmuje ocenę MADRS dnia 28).
Lek: Esketamina 84 mg
Esketamina 84 mg będzie podawana samodzielnie w postaci aerozolu do nosa.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać aerozol do nosa z placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy mogą uczestniczyć w otwartej fazie leczenia/obserwacji po zakończeniu oceny fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (która obejmuje ocenę MADRS dnia 28).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane samodzielnie w postaci aerozolu do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik od dnia 1. (przed randomizacją) do końca 4-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w MADRS Total Score od dnia 1 (przed randomizacją) do dnia 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108741
  • 54135419TRD4005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina 56 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj