Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii IBI318 w badaniu dotyczącym nawrotowego/opornego pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (typu nosowego)

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii IBI318 w nawrotowym/opornym na leczenie pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (typu nosowego), wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (typu nosowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie rozpoznany jako chłoniak pozawęzłowy z komórek NK/T (typ nosowy) według kryteriów WHO 2016;
  2. Pacjenci z ENKTL oporni na leczenie i z nawrotem, nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się tych samych zmian chłoniakowych w pierwotnej lokalizacji lub w nowych lokalizacjach po całkowitej odpowiedzi (CR); bycie opornym na leczenie jest definiowane jako mające jeden z następujących warunków: ocenione jako stabilna choroba (SD) lub progresja choroby (PD) po 2 cyklach leczenia; niemożność uzyskania częściowej odpowiedzi (PR) po 4 cyklach leczenia; niemożność uzyskania pełnej odpowiedzi (CR) po 6 cyklach leczenia. Pacjenci, którzy nie osiągnęli remisji lub mieli nawrót/progresję po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT), również mogli zostać włączeni do badania.
  3. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na asparaginazie (pacjenci z chorobą fazy I/II musieli wcześniej otrzymać radioterapię).
  4. Z ogniskami mierzalnymi, zdefiniowanymi jako: węzły chłonne o długich średnicach >15mm, ogniska pozawęzłowe >10mm w tomografii komputerowej;
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) punkt 0 lub 1;

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazyjna białaczka z komórek NK;
  2. pierwotny chłoniak OUN lub chłoniak zajęty przez OUN;
  3. Pacjenci z zespołem hemofagocytarnym;
  4. Pacjenci z chłoniakiem naciekającym duże naczynia płucne;
  5. Pacjenci pierwotnie oporni na przeciwciała anty-PD1, PD-L1, PD-L2 (ogólnie uważani za pacjentów, którzy otrzymywali przeciwciała anty-PD1, PD-L1, PD-L2 w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, ale nie osiągnęli PR ani CR w leczenie niepodtrzymujące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniej otrzymane przeciwciała anty-PD1/PD-L1
Pacjenci otrzymywali wcześniej przeciwciała anty-PD1/PD-L1, z wyjątkiem tych, którzy byli na nie pierwotnie oporni.
Lek: IBI318 (rekombinowane ludzkie przeciwciało bispecyficzne anty-PD1/PD-L1)
IBI318, 300mg, Q2W, Infuzja dożylna.
Eksperymentalny: Pacjenci nigdy wcześniej nie otrzymywali przeciwciał anty-PD1/PD-L1
Pacjenci nigdy wcześniej nie otrzymywali przeciwciał anty-PD1/PD-L1.
Lek: IBI318 (rekombinowane ludzkie przeciwciało bispecyficzne anty-PD1/PD-L1)
IBI318, 300mg, Q2W, Infuzja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (oceniony przez niezależną komisję recenzującą zgodnie z kryteriami Lyric 2016).
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na monoterapię IBI318 w nawrotowym/opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniaku z komórek NK/T (typ nosowy).
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na monoterapię IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (typu nosowego) określonego przez badaczy zgodnie z kryteriami Lugano 2014 i kryteriami Lyric 2016
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
CR/PR
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena odsetka odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) na monoterapię IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka pozawęzłowego z komórek NK/T (typ nosowy)
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
DCR
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) monoterapii IBI318 w nawrotowym/opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniaku z komórek NK/T (typ nosowy)
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Kryteria TTR2016).
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena czasu do odpowiedzi (TTR) na monoterapię IBI318 w nawrotowym/opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniaku z komórek NK/T (typ nosowy)
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
DOR
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) na monoterapię IBI318 w nawrotowym/opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniaku z komórek NK/T (typ nosowy)
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
PFS
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) i wskaźnika PFS po 12 miesiącach monoterapii IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka pozawęzłowego z komórek NK/T (typ nosowy)
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
OS (ocenione przez badaczy zgodnie z kryteriami Lugano 2014 i kryteriami Lyric 2016.)
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena przeżycia całkowitego (OS) i OS po 12 miesiącach monoterapii IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z limfocytów NK/T (typu nosowego) opornego na leczenie
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia obserwacji OS przez ostatniego pacjenta lub zakończenia 24-miesięcznego leczenia i odpowiedniej obserwacji bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena profilu bezpieczeństwa monoterapii IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (typu nosowego)
od rejestracji do zakończenia obserwacji OS przez ostatniego pacjenta lub zakończenia 24-miesięcznego leczenia i odpowiedniej obserwacji bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI318B201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj