Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas do wydalania kontrastu, prospektywne badanie obserwacyjne z Maastricht (TEMPOS)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Oczekuje się, że ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem będzie silnie skorelowane z czasem ekspozycji. Badania dotyczące wydalania środków kontrastowych zawierających jod są nieliczne i przeprowadzono je głównie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Chociaż opublikowano opisy przypadków przetrwałych renogramów, nie wiadomo, jak długo utrzymuje się kontrast przed jego wydaleniem u pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, ani którzy z tych pacjentów są najbardziej podatni na zatrzymanie kontrastu. Obecne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie czasu eliminacji kontrastu i procentowego wydalania kontrastu u pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73m2, pacjentom dobranym (pod względem wieku, płci i rodzaju zabiegu kontrastowego) z eGFR 30-59 i eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem niniejszej pracy jest określenie czasu i % eliminacji środka kontrastowego w trzech grupach pacjentów (z ciężką, umiarkowaną i nieznacznie obniżoną do prawidłowej czynnością nerek). Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy określone sytuacje/cechy skutkują większym prawdopodobieństwem opóźnionej eliminacji kontrastu i czy istnieje związek między czasem eliminacji a niekorzystnymi skutkami po podaniu kontrastu (występowanie ostrego uszkodzenia nerek po podaniu kontrastu; zmiany w eGFR w ciągu 5 dni od wartości wyjściowych Zmiana eGFR po 1 miesiącu od podania środka kontrastowego Częstość występowania spadku eGFR po 1 miesiącu od podania środka kontrastowego >=5 ml/min/1,73 m2; 1-miesięczna dializa i śmiertelność).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejnych kwalifikujących się pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 i dopasowane eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 i eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 pacjentów kierowanych na planowy zabieg z jodowym kontrastem wewnątrznaczyniowym w Maastricht UMC+

Opis

Kryteria przyjęcia:

- eGFR <30 ml/min/1,73m2 przy braku dializy skierowanie do planowego zabiegu z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+

Dla każdego uwzględnionego pacjenta z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, uwzględnionych zostanie dwóch dopasowanych pacjentów:

  • 1. eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 skierowani na planowy zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+ z wiekiem, płcią i rodzajem kontrastu dopasowanym do wieku, płci i typu kontrastu eGFR <30 ml/min/1,73m2 uczestnik.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 skierowani na planowy zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+ z wiekiem, płcią i rodzajem kontrastu dopasowanym do wieku, płci i typu kontrastu eGFR <30 ml/min/1,73m2 uczestnik.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • dializa lub predializa
  • donaczyniowe podanie kontrastu miało miejsce <30 dni przed pierwszą wyjściową próbką
  • stan nagły lub intensywna opieka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Pacjenci z eGFR <30 ml/min/1,73m2 przy braku dializy kierowani byli na planowy zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+.
Test diagnostyczny: Stężenie kontrastu w moczu

Zbadana zostanie zawartość jodowego środka kontrastowego w próbkach moczu pobranych po podaniu kontrastu przez okres 5 dni we wszystkich momentach naturalnego wydalania w tym okresie.

Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone codziennie przed (dzień 0) iw ciągu 5 dni po kontraście oraz ponownie 1 miesiąc po kontraście.
eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
Dla każdego uwzględnionego pacjenta z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, uwzględnionych zostanie dwóch pacjentów dobranych pod względem wieku, płci i rodzaju zabiegu kontrastowego: jeden z eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 i jeden z eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Test diagnostyczny: Stężenie kontrastu w moczu

Zbadana zostanie zawartość jodowego środka kontrastowego w próbkach moczu pobranych po podaniu kontrastu przez okres 5 dni we wszystkich momentach naturalnego wydalania w tym okresie.

Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone codziennie przed (dzień 0) iw ciągu 5 dni po kontraście oraz ponownie 1 miesiąc po kontraście.
eGFR >=60 ml/min/1,73 m2
Dla każdego uwzględnionego pacjenta z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, uwzględnionych zostanie dwóch pacjentów dobranych pod względem wieku, płci i rodzaju zabiegu kontrastowego: jeden z eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 i jeden z eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Test diagnostyczny: Stężenie kontrastu w moczu

Zbadana zostanie zawartość jodowego środka kontrastowego w próbkach moczu pobranych po podaniu kontrastu przez okres 5 dni we wszystkich momentach naturalnego wydalania w tym okresie.

Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone codziennie przed (dzień 0) iw ciągu 5 dni po kontraście oraz ponownie 1 miesiąc po kontraście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na oddanie moczu bez kontrastu.
Ramy czasowe: 5 dni
czas do pierwszej próbki moczu bez kontrastu od czasu donaczyniowego podania kontrastu jodowego. Czas do oddania moczu bez kontrastu zostanie porównany między trzema grupami pacjentów (z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73m2, i eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% eliminacji kontrastu.
Ramy czasowe: 5 dni
procent całkowitego podanego kontrastu wydalanego z moczem w ciągu 5 dni. Procentowa eliminacja kontrastu zostanie porównana między trzema grupami pacjentów (z eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30-59 ml/min/1,73m2, i eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 dni
eliminacja kontrastu a niekorzystne wyniki po podaniu kontrastu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​opóźniona eliminacja zwiększa toksyczność kontrastu, co zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych. Zostanie to zbadane poprzez porównanie odsetka ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu kontrastu (ostre uszkodzenie nerek; zmiany eGFR; spadek eGFR ≥5 ml/min/1,73 m2; dializa; śmiertelność; do 1 miesiąca) w grupach z i bez opóźnionej eliminacji, stratyfikowanych według eGFR (<30, 30-59, ≥60). Porównane zostaną również istotne cechy pacjentów i procedury, aby zidentyfikować potencjalne czynniki prognostyczne opóźnionej eliminacji.

Czas eliminacji kontrastu nie jest znany, dlatego termin „opóźniony” definiuje się jako czas, w którym mocz bez kontrastu przekracza wartość mediany w grupie pacjentów. W praktyce klinicznej przyjmuje się, że normalna eliminacja kontrastu trwa ≥24h. Dlatego 1. Normalny (≤24h); 2. Opóźniony (24-48h); 3. Porównane zostaną również podgrupy eliminacji z dużym opóźnieniem (>48h). Wartości odcięcia dla podgrup można dodać na późniejszym etapie (np. w przypadku dużej liczby pacjentów lub braku pacjentów z eliminacją >48h).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2097

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2099

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2099

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj