Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (APRP) w leczeniu keratopatii neurotroficznej

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Keratopatia neurotroficzna (NK) to stan, w którym rogówka traci zdolność odczuwania bólu i dotyku. Powoduje to zmniejszenie produkcji niektórych substancji, które utrzymują integralność nabłonka rogówki (najbardziej powierzchowna warstwa pokrywająca rogówkę). W rezultacie rogówka nie może leczyć ran tak szybko, jak powinna, co może prowadzić do uszkodzenia rogówki. Ta choroba jest przewlekła, co oznacza, że ​​nie ustępuje szybko, a powszechnie stosowane metody leczenia (takie jak sztuczne łzy) działają długo, co utrudnia stosowanie się do zaleceń lekarskich. Autologiczne osocze bogatopłytkowe jest substancją pozyskiwaną z własnej krwi pacjenta i może zawierać składniki, których brakuje we łzach osób chorych na NK. Celem tego eksperymentu jest sprawdzenie, czy APRP+PFAT jest lepsze niż sam APRP lub sam PFAT w leczeniu NK. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa wystartuje z APRP, druga z PFAT, a jeszcze inna z PFAT+APRP. Uczestnicy będą otrzymywać każdy zabieg przez cztery tygodnie, a następnie badani zamienią się grupami i będą korzystać z nich przez cztery tygodnie (łącznie 12 tygodni). Śledczy ocenią różne parametry, które dadzą nam znać, czy twój stan się poprawia. Oceny te będą przeprowadzane co cztery tygodnie od początku do końca protokołu. W przypadku nietolerancji lub działań niepożądanych leczenie zostanie przerwane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Keratopatia neurotroficzna charakteryzuje się upośledzoną wrażliwością rogówki, co skutkuje zmniejszeniem czynników neurotroficznych i epiteliotropowych, które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania nabłonka rogówki i powierzchni oka. Ten stan neurotroficzny zatrzymuje mitozę i obrót nabłonka, co z kolei spowalnia gojenie się ran i prowadzi do rozpadu nabłonka. Ze względu na przewlekłość tej choroby przestrzeganie zaleceń lekarskich staje się dla pacjentów problemem; ponadto wyniki konwencjonalnych metod leczenia, takich jak sztuczne łzy bez środków konserwujących, są zniechęcające. Hematopoetyczne pochodne, takie jak APRP, mogą zastąpić te brakujące czynniki neurotroficzne i prowadzić do gojenia nabłonka w szybszy i bardziej komfortowy sposób. Celem tego badania jest określenie, czy APRP+PFAT jest lepsze niż autologiczne osocze bogatopłytkowe (APRP) lub sztuczne łzy bez środków konserwujących (PFAT) w leczeniu keratopatii neurotroficznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, a leczenie będzie stosowane przez cztery tygodnie. Po tym okresie badani zmienią grupę i będą otrzymywać nowe leczenie przez kolejne cztery tygodnie (naprzemiennie). Po zakończeniu tego drugiego okresu, pacjenci będą otrzymywać ostatnie leczenie przez kolejne cztery tygodnie. Dokładna ocena okulistyczna zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia i co cztery tygodnie aż do jego zakończenia. Leczenie zostanie przerwane, jeśli wystąpią działania niepożądane lub nietolerancja leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z:

    • Keratopatia neurotroficzna rozpoznana za pomocą estezjometrii (zdefiniowana jako centralna wrażliwość rogówki ≤ 3 cm przy użyciu estezjometru Cocheta-Bonneta).
    • Nadżerki rogówki.
    • Keratopatia neurotroficzna wtórna do: cukrzycy, opryszczkowego zapalenia rogówki, następstw mikrobiologicznego zapalenia rogówki (bakterie, Acanthamoeba, grzyby, opryszczka), niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki, następstw oparzenia chemicznego lub termicznego co najmniej 3 miesiące po wypadku, urazu oka z raną penetrującą zagojoną co najmniej 3 miesiące przed badaniem, operacja przeprowadzona co najmniej 3 miesiące przed badaniem (w tym keratoplastyka, laserowa keratomileuza in situ, fakoemulsyfikacja zaćmy, zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy), adenowirusowe zapalenie rogówki i spojówki ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem:

    • Inna patologia powierzchni oka objawiająca się nadżerkami rogówki, ale bez nadwrażliwości rogówki.
    • Ubytek nabłonka rogówki z nadwrażliwością rogówki lub bez.
  • Kobiety w ciąży, bezdomni, migranci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw PFAT
1 kropla PFAT do oka badanego co 2 godziny.
Inny: Najpierw PFAT
Tydzień 1 do tygodnia 4: jedna kropla do oczu PFAT (sztucznych łez bez konserwantów) co 2 godziny. Tydzień 5 do tydzień 8: jedna kropla do oczu APRP (autologiczne osocze bogatopłytkowe) co 2 godziny. Tydzień 9 do 12: jedna kropla do oczu PFAT i APRP co 2 godziny.
Eksperymentalny: Najpierw APRP
1 kropla APRP co 2 godziny do badanego oka.
Inny: Najpierw APRP
Tydzień 1 do tygodnia 4: jedna kropla APRP do oczu co 2 godziny. Tydzień 5 do tydzień 8: jedna kropla PFAT do oczu co 2 godziny. Tydzień 9 do 12: jedna kropla do oczu PFAT i APRP co 2 godziny.
Eksperymentalny: Najpierw APPP+PFAT
1 kropla PFAT i APRP co 2 godziny do badanego oka.
Inny: Najpierw PFAT
Tydzień 1 do tygodnia 4: jedna kropla do oczu PFAT (sztucznych łez bez konserwantów) co 2 godziny. Tydzień 5 do tydzień 8: jedna kropla do oczu APRP (autologiczne osocze bogatopłytkowe) co 2 godziny. Tydzień 9 do 12: jedna kropla do oczu PFAT i APRP co 2 godziny.
Inny: Najpierw APRP
Tydzień 1 do tygodnia 4: jedna kropla APRP do oczu co 2 godziny. Tydzień 5 do tydzień 8: jedna kropla PFAT do oczu co 2 godziny. Tydzień 9 do 12: jedna kropla do oczu PFAT i APRP co 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Zmiana uszkodzenia nabłonka rogówki będzie mierzona za pomocą barwienia rogówki barwnikiem fluoresceinowym i skali ocen NEI.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Zmiana wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Zmiana wrażliwości rogówki będzie mierzona za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Czas rozpadu łez zostanie oceniony za pomocą barwnika fluoresceinowego, mierząc czas rozpadu w sekundach. Wynik >10 sekund zostanie uznany za prawidłowy, wynik <10 sekund zostanie uznany za patologiczny.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Objawy powierzchni oka zostaną ocenione za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Kwestionariusz OSDI składa się z 12 pytań, które oceniają objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem. Kwestionariusz jest podzielony na 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe. Pacjenci proszeni są o ocenę swoich odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, 1 „czasem”, 2 „połowę czasu”, 3 „przeważnie” i 4 „. cały czas". Suma punktów obliczana jest według wzoru: ([suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi x 100] / [całkowita liczba udzielonych odpowiedzi x 4]). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Osmolarność łez.
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Osmolarność łez jest jednym z biomarkerów stanu zapalnego łez. Osmolarność łez zostanie przeprowadzona za pomocą Tear Lab Osmolarity System, wynik 308 miliosmoli (mOsm)/L lub wyższy wskazuje na wynik patologiczny.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Produkcja łez będzie mierzona testem Schirmera ze znieczuleniem. Test Schirmera przy znieczuleniu >15 mm jest uważany za prawidłowy.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Kwestionariusz jakości życia (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25). Kwestionariusz NEI VFQ-25 składa się z 25 pytań oceniających wpływ wady wzroku na jakość życia pacjenta. Kwestionariusz składający się z 25 pozycji daje wynik w skali od 0 do 100, gdzie 0 to wynik najgorszy, a 100 to wynik najlepszy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą kart Snellena. Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Częstość zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia podczas oceny okulistycznej.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Współpracownicy

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OF14-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj