Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opakowań cygar (CPS)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

BADANIE 3: Multidyscyplinarne badanie wpływu ilości cygaretek w opakowaniu na konsumpcję, zamiary zakupu, postrzeganie ryzyka, używanie i narażenie

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu liczby cygaretek w opakowaniu na zachowania związane z używaniem, intensywność używania oraz biomarkery narażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie laboratoryjne będzie miało na celu zapisanie 50 obecnych użytkowników cygaretek do wypełnienia 20-dniowego, losowego, równoległego protokołu projektowania. Po 5-dniowym okresie palenia cygaretek własnej preferowanej marki, uczestnicy rozpoczną 15-dniowy okres eksperymentalny, w którym zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków, 2 cygaretki w opakowaniu i 4 cygaretki w opakowaniu, aby zbadać, jak ilość na opakowanie wpływa na wzorce użytkowania, w tym dzienne spożycie i topografię palenia cygar. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 2 sesjach osobistych w dniach 5 i 20. W dniach 0, 9, 12 i 16 uczestnicy zrealizują sesje z pracownikami naukowymi zdalnie (tj. przez telefon lub wideorozmowę). Sesje będą odbywać się co 3-5 dni, w sumie 6 sesji w ciągu 20 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny palacz cygaretek (tj. wypalił co najmniej 50 cygaretek w swoim życiu)
  • Osoby, które obecnie nie poddają się leczeniu rzucającemu palenie lub nie planują rzucenia palenia w czasie trwania badania (~3 tygodnie).
  • Zaplanuj zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania.
  • Chętnie skorzystam z dostarczonych cygaretek.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu świadomej zgody i HIPAA.
  • Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (tj. Mówić, pisać i czytać).

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę innych niż cygaretki lub papierosy. Do udziału kwalifikują się uczestnicy zgłaszający pojedyncze używanie innych produktów zawierających nikotynę mniej niż 5 razy w miesiącu.
  • Obecna lub planowana rejestracja w programie rzucania palenia. Ponadto uczestnicy zostaną wykluczeni z próby rzucenia palenia w czasie trwania badania.
  • Historia nadużywania substancji (innych niż uzależnienie od nikotyny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie otrzymywane leczenie z powodu nadużywania substancji. Uczestnictwo w spotkaniach anonimowych alkoholików lub anonimowych narkomanów nie będzie uważane za leczenie dla celów niniejszego protokołu.
  • Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.
  • Kobiety, w tym wszystkie osoby określone jako „kobieta” przy urodzeniu, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Wszelkie upośledzenia, w tym między innymi upośledzenia wzroku, fizyczne i/lub neurologiczne uniemożliwiające prawidłowe ukończenie procedur badania. Znaczące upośledzenia będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Poważny lub niestabilny stan zdrowia. Obowiązujące warunki zostaną ocenione indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Historia życia lub aktualna diagnoza POChP, choroby układu krążenia lub zawału serca.
  • Historia życia w postaci schizofrenii, psychozy i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Obecna diagnoza aktywnej dużej depresji. Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy utrzymują diagnozę dużej depresji, którzy nie doświadczyli żadnych poważnych epizodów depresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i są stabilni na lekach przeciwdepresyjnych.

Dodatkowe, ogólne przyczyny wykluczenia obejmują:

  • Przeszły, obecny, przewidywany lub oczekujący zapis do innego programu badawczego w okresie studiów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, dane badawcze i/lub projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Jakakolwiek okoliczność, stan medyczny, choroba, zaburzenie, zdarzenie niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub znacząco wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy mogą zostać wycofani z dowolnego z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania.
  • Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania, określona przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestników można wycofać w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 cygaretki w opakowaniu
Po 5-dniowym okresie palenia cygaretek własnej preferowanej marki uczestnicy rozpoczną 15-dniowy okres eksperymentalny, podczas którego zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 2 cygaretek w paczce.
Po 5-dniowym okresie palenia cygaretek własnej preferowanej marki, uczestnicy rozpoczną 15-dniowy okres eksperymentalny, w którym zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 2 cygaretki w paczce i 4 cygaretki w paczce.
Eksperymentalny: 4 cygaretki w opakowaniu
Po 5-dniowym okresie palenia cygaretek własnej preferowanej marki, uczestnicy rozpoczną 15-dniowy okres eksperymentalny, podczas którego zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 4 cygaretek w paczce.
Po 5-dniowym okresie palenia cygaretek własnej preferowanej marki, uczestnicy rozpoczną 15-dniowy okres eksperymentalny, w którym zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 2 cygaretki w paczce i 4 cygaretki w paczce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna konsumpcja cygaretek
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 20
Dzienna konsumpcja cygaretek będzie oceniana na podstawie samoopisu uczestników przez cały 20-dniowy czas trwania badania i weryfikowana poprzez zbieranie zużytych „końcówek/końców” cygaretek dla wszystkich cygaretek palonych przez cały 15-dniowy okres eksperymentalny.
Od dnia 0 do dnia 20
Topografia palenia
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 20
Dane topograficzne będą tworzone za pomocą znormalizowanej procedury punktacji wideo. Uczestnicy będą nagrywać wideo w celu zebrania danych topografii palenia dla wszystkich cygaretek palonych w ciągu 15-dniowego okresu eksperymentalnego.
Od dnia 5 do dnia 20
Całkowity ekwiwalent nikotyny
Ramy czasowe: Dni 5 i 20
Mocz zebrany w dniu 5 i dniu 20 zostanie oceniony pod kątem zmian całkowitych równoważników nikotyny, nikotyny i jej głównych metabolitów, w całym okresie badania eksperymentalnego (dni 5-20). Całkowite równoważniki nikotyny będą mierzone w nanogramach na mililitr (ng na ml).
Dni 5 i 20
Razem NNAL
Ramy czasowe: Dni 5 i 20
Mocz zebrany w dniu 5 i 20 zostanie oceniony pod kątem zmian w NNAL, biomarkerze narażenia na czynnik rakotwórczy, w całym okresie badania eksperymentalnego (dni 5-20). Całkowity NNAL będzie mierzony w nanogramach na mililitr (ng na ml).
Dni 5 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny cygaretek (wizualna skala analogowa [VAS] charakterystyki cygaretek)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 20
Uczestnicy dokonają subiektywnej oceny każdej cygaretki palonej podczas każdej sesji, używając 14-itemowej, 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) charakterystyki papierosów. Kotwice są specyficzne dla przedmiotu (np. smak: 0 = „bardzo źle”, 100 = „bardzo dobrze”), a niższe wyniki wskazują na mniej korzystne oceny.
Od dnia 5 do dnia 20
Pragnienie cygaretek (kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia [QSU])
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 20
Uczestnicy będą zgłaszać głód cygaretki na początku każdej sesji. Głód zostanie oceniony za pomocą sumarycznego wyniku i dwóch podskal czynnikowych (tj. chęci palenia i głodu z powodu przewidywania ulgi w negatywnych emocjach) z 32-itemowego Kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia (QSU). Uczestnicy będą odpowiadać na każdą pozycję na 7-stopniowej skali (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 7=zdecydowanie się zgadzam).
Od dnia 0 do dnia 20
Wycofanie cygaretki (Lista kontrolna objawów odstawienia [WSC])
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 20
Uczestnicy będą zgłaszać odstawienie cygaretki na początku każdej sesji. Wycofanie zostanie ocenione przy użyciu sumarycznej punktacji z 20-punktowej (21 pozycji w Sesji 1 [Dzień 0]) poprawionej wersji Listy kontrolnej objawów odstawienia z jednotygodniowym układem odniesienia (WSC-W). Konkretnie, uczestnicy odpowiedzą na pytanie, jak się czuli w odniesieniu do każdego potencjalnego objawu odstawienia na 4-punktowej skali (0=brak; 3=poważny).
Od dnia 0 do dnia 20
Ocena cygar (skala oceny cygar [CES])
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 20
Uczestnicy będą wypełniać 11-punktowy kwestionariusz dotyczący cygaretki wypalanej podczas każdej sesji. Pozycje w kwestionariuszu obejmują subiektywne pomiary dotyczące smaku, satysfakcji i efektów fizycznych.
Od dnia 5 do dnia 20
Pomiar sensoryczny (Kwestionariusz sensoryczny [SQ])
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 20
Uczestnicy będą wypełniać 9-punktowy kwestionariusz dotyczący cygaretki wypalanej podczas każdej sesji. Pozycje w kwestionariuszu obejmują subiektywne pomiary dotyczące zaciągnięć (np. Zadowolenie, postrzegany poziom nikotyny itp.)
Od dnia 5 do dnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 02021
  • 1U54CA229973 (Grant/umowa NIH USA)
  • 834476 (Inny identyfikator: IRB protocol number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze zostaną udostępnione innym naukowcom, którzy skontaktują się z głównym badaczem projektu za pośrednictwem poczty elektronicznej. Dane będą dostępne dla takich próśb po 1 roku od zakończenia rekrutacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu rekrutacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni kontaktować się z głównym badaczem za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .