Badanie opakowań cygar (CPS)
BADANIE 3: Multidyscyplinarne badanie wpływu ilości cygaretek w opakowaniu na konsumpcję, zamiary zakupu, postrzeganie ryzyka, używanie i narażenie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny palacz cygaretek (tj. wypalił co najmniej 50 cygaretek w swoim życiu)
- Osoby, które obecnie nie poddają się leczeniu rzucającemu palenie lub nie planują rzucenia palenia w czasie trwania badania (~3 tygodnie).
- Zaplanuj zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania.
- Chętnie skorzystam z dostarczonych cygaretek.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu świadomej zgody i HIPAA.
- Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (tj. Mówić, pisać i czytać).
Kryteria wyłączenia:
- Używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę innych niż cygaretki lub papierosy. Do udziału kwalifikują się uczestnicy zgłaszający pojedyncze używanie innych produktów zawierających nikotynę mniej niż 5 razy w miesiącu.
- Obecna lub planowana rejestracja w programie rzucania palenia. Ponadto uczestnicy zostaną wykluczeni z próby rzucenia palenia w czasie trwania badania.
- Historia nadużywania substancji (innych niż uzależnienie od nikotyny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie otrzymywane leczenie z powodu nadużywania substancji. Uczestnictwo w spotkaniach anonimowych alkoholików lub anonimowych narkomanów nie będzie uważane za leczenie dla celów niniejszego protokołu.
- Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.
- Kobiety, w tym wszystkie osoby określone jako „kobieta” przy urodzeniu, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie objętym badaniem.
- Wszelkie upośledzenia, w tym między innymi upośledzenia wzroku, fizyczne i/lub neurologiczne uniemożliwiające prawidłowe ukończenie procedur badania. Znaczące upośledzenia będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
- Poważny lub niestabilny stan zdrowia. Obowiązujące warunki zostaną ocenione indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
- Historia życia lub aktualna diagnoza POChP, choroby układu krążenia lub zawału serca.
- Historia życia w postaci schizofrenii, psychozy i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Obecna diagnoza aktywnej dużej depresji. Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy utrzymują diagnozę dużej depresji, którzy nie doświadczyli żadnych poważnych epizodów depresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i są stabilni na lekach przeciwdepresyjnych.
Dodatkowe, ogólne przyczyny wykluczenia obejmują:
- Przeszły, obecny, przewidywany lub oczekujący zapis do innego programu badawczego w okresie studiów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, dane badawcze i/lub projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
- Jakakolwiek okoliczność, stan medyczny, choroba, zaburzenie, zdarzenie niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub znacząco wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy mogą zostać wycofani z dowolnego z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania.
- Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania, określona przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestników można wycofać w dowolnym momencie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 cygaretki w opakowaniu
Po 5-dniowym okresie palenia cygaretek własnej preferowanej marki uczestnicy rozpoczną 15-dniowy okres eksperymentalny, podczas którego zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 2 cygaretek w paczce.
|
Po 5-dniowym okresie palenia cygaretek własnej preferowanej marki, uczestnicy rozpoczną 15-dniowy okres eksperymentalny, w którym zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 2 cygaretki w paczce i 4 cygaretki w paczce.
|
|
Eksperymentalny: 4 cygaretki w opakowaniu
Po 5-dniowym okresie palenia cygaretek własnej preferowanej marki, uczestnicy rozpoczną 15-dniowy okres eksperymentalny, podczas którego zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 4 cygaretek w paczce.
|
Po 5-dniowym okresie palenia cygaretek własnej preferowanej marki, uczestnicy rozpoczną 15-dniowy okres eksperymentalny, w którym zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 2 cygaretki w paczce i 4 cygaretki w paczce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna konsumpcja cygaretek
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 20
|
Dzienna konsumpcja cygaretek będzie oceniana na podstawie samoopisu uczestników przez cały 20-dniowy czas trwania badania i weryfikowana poprzez zbieranie zużytych „końcówek/końców” cygaretek dla wszystkich cygaretek palonych przez cały 15-dniowy okres eksperymentalny.
|
Od dnia 0 do dnia 20
|
|
Topografia palenia
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 20
|
Dane topograficzne będą tworzone za pomocą znormalizowanej procedury punktacji wideo.
Uczestnicy będą nagrywać wideo w celu zebrania danych topografii palenia dla wszystkich cygaretek palonych w ciągu 15-dniowego okresu eksperymentalnego.
|
Od dnia 5 do dnia 20
|
|
Całkowity ekwiwalent nikotyny
Ramy czasowe: Dni 5 i 20
|
Mocz zebrany w dniu 5 i dniu 20 zostanie oceniony pod kątem zmian całkowitych równoważników nikotyny, nikotyny i jej głównych metabolitów, w całym okresie badania eksperymentalnego (dni 5-20).
Całkowite równoważniki nikotyny będą mierzone w nanogramach na mililitr (ng na ml).
|
Dni 5 i 20
|
|
Razem NNAL
Ramy czasowe: Dni 5 i 20
|
Mocz zebrany w dniu 5 i 20 zostanie oceniony pod kątem zmian w NNAL, biomarkerze narażenia na czynnik rakotwórczy, w całym okresie badania eksperymentalnego (dni 5-20).
Całkowity NNAL będzie mierzony w nanogramach na mililitr (ng na ml).
|
Dni 5 i 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny cygaretek (wizualna skala analogowa [VAS] charakterystyki cygaretek)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 20
|
Uczestnicy dokonają subiektywnej oceny każdej cygaretki palonej podczas każdej sesji, używając 14-itemowej, 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) charakterystyki papierosów.
Kotwice są specyficzne dla przedmiotu (np. smak: 0 = „bardzo źle”, 100 = „bardzo dobrze”), a niższe wyniki wskazują na mniej korzystne oceny.
|
Od dnia 5 do dnia 20
|
|
Pragnienie cygaretek (kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia [QSU])
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 20
|
Uczestnicy będą zgłaszać głód cygaretki na początku każdej sesji.
Głód zostanie oceniony za pomocą sumarycznego wyniku i dwóch podskal czynnikowych (tj. chęci palenia i głodu z powodu przewidywania ulgi w negatywnych emocjach) z 32-itemowego Kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia (QSU).
Uczestnicy będą odpowiadać na każdą pozycję na 7-stopniowej skali (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 7=zdecydowanie się zgadzam).
|
Od dnia 0 do dnia 20
|
|
Wycofanie cygaretki (Lista kontrolna objawów odstawienia [WSC])
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 20
|
Uczestnicy będą zgłaszać odstawienie cygaretki na początku każdej sesji.
Wycofanie zostanie ocenione przy użyciu sumarycznej punktacji z 20-punktowej (21 pozycji w Sesji 1 [Dzień 0]) poprawionej wersji Listy kontrolnej objawów odstawienia z jednotygodniowym układem odniesienia (WSC-W).
Konkretnie, uczestnicy odpowiedzą na pytanie, jak się czuli w odniesieniu do każdego potencjalnego objawu odstawienia na 4-punktowej skali (0=brak; 3=poważny).
|
Od dnia 0 do dnia 20
|
|
Ocena cygar (skala oceny cygar [CES])
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 20
|
Uczestnicy będą wypełniać 11-punktowy kwestionariusz dotyczący cygaretki wypalanej podczas każdej sesji.
Pozycje w kwestionariuszu obejmują subiektywne pomiary dotyczące smaku, satysfakcji i efektów fizycznych.
|
Od dnia 5 do dnia 20
|
|
Pomiar sensoryczny (Kwestionariusz sensoryczny [SQ])
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 20
|
Uczestnicy będą wypełniać 9-punktowy kwestionariusz dotyczący cygaretki wypalanej podczas każdej sesji.
Pozycje w kwestionariuszu obejmują subiektywne pomiary dotyczące zaciągnięć (np. Zadowolenie, postrzegany poziom nikotyny itp.)
|
Od dnia 5 do dnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 02021
- 1U54CA229973 (Grant/umowa NIH USA)
- 834476 (Inny identyfikator: IRB protocol number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .