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Zigarrenverpackungsstudie (CPS)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

STUDIE 3: Eine multidisziplinäre Untersuchung der Auswirkungen der Packungsmenge von Zigarillos auf Konsum, Kaufabsichten, Risikowahrnehmung, Verwendung und Exposition

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Anzahl der Zigarillos pro Packung auf das Konsumverhalten, die Konsumintensität und die Biomarker der Exposition zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese laborbasierte Studie zielt darauf ab, 50 aktuelle Zigarillo-Benutzer einzuschreiben, um ein 20-tägiges, randomisiertes, paralleles Designprotokoll zu absolvieren. Nachdem sie 5 Tage lang ihre eigene bevorzugte Zigarillomarke geraucht haben, beginnen die Teilnehmer einen 15-tägigen Versuchszeitraum, in dem sie zufällig einer von zwei Bedingungen zugeteilt werden, 2 Zigarillos pro Packung versus 4 Zigarillos pro Packung, um zu untersuchen, wie die Menge pro Packung wirkt sich auf das Nutzungsverhalten aus, einschließlich des täglichen Konsums und der Topografie des Zigarrenrauchens. Die Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen 5 und 20 an 2 persönlichen Sitzungen teilzunehmen. An den Tagen 0, 9, 12 und 16 absolvieren die Teilnehmer Sitzungen mit Forschungsmitarbeitern aus der Ferne (d. h. per Telefon oder Videoanruf). Die Sitzungen finden alle 3-5 Tage statt, also insgesamt 6 Sitzungen an 20 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Zigarilloraucher (d.h. mindestens 50 Zigarillos in seinem Leben geraucht)
  • Sie befinden sich derzeit nicht in einer Raucherentwöhnungsbehandlung oder planen, während der Dauer der Studie (~ 3 Wochen) mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu wohnen.
  • Bereit, von der Studie bereitgestellte Zigarillos zu verwenden.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im kombinierten Einverständniserklärungs- und HIPAA-Formular aufgeführt sind.
  • Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d. h. sprechen, schreiben und lesen).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigarillos oder Zigaretten. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die über den isolierten Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte weniger als 5 Mal pro Monat berichten.
  • Aktuelle oder bevorstehende Aufnahme in ein Raucherentwöhnungsprogramm. Darüber hinaus werden Teilnehmer für den Versuch, das Rauchen aufzugeben, während des Studienzeitraums ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit) in den letzten 12 Monaten und / oder derzeitige medizinische Behandlung wegen Drogenmissbrauchs. Die Teilnahme an anonymen Treffen für Alkoholiker oder Betäubungsmittel gilt nicht als medizinische Behandlung im Sinne dieses Protokolls.
  • Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
  • Frauen, einschließlich aller Personen, die bei der Geburt als „weiblich“ bezeichnet werden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft während der Dauer des Studienzeitraums planen.
  • Jede Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, visuelle, körperliche und/oder neurologische Beeinträchtigungen, die den ordnungsgemäßen Abschluss der Studienverfahren verhindern. Erhebliche Beeinträchtigungen werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt und/oder dem Studienarzt bewertet.
  • Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand. Anwendbare Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt bewertet.
  • Lebenslange Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzinfarkt.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose und/oder bipolarer Störung.
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Major Depression. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, bei denen eine schwere Depression diagnostiziert wurde, die in den letzten 6 Monaten keine schweren depressiven Episoden erlebt haben und die mit Antidepressiva stabil sind.

Weitere allgemeine Ausschlussgründe sind:

  • Vergangene, aktuelle, erwartete oder anstehende Aufnahme in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die sich möglicherweise auf die Sicherheit des Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegte Studiendesign auswirken könnte.
  • Jeglicher Umstand, Gesundheitszustand, Krankheit, Störung, unerwünschtes Ereignis (AE) oder Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienleistung erheblich beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt. Teilnehmer können aus einem der oben genannten Gründe zu jedem Zeitpunkt während der Studie zurückgezogen werden.
  • Signifikante Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Studiendesigns, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt. Teilnehmer können jederzeit während der Studie zurückgezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 Zigarillos pro Packung
Nachdem sie 5 Tage lang ihre eigene bevorzugte Zigarillomarke geraucht haben, beginnen die Teilnehmer einen 15-tägigen Versuchszeitraum, in dem sie nach dem Zufallsprinzip 2 Zigarillos pro Packung erhalten.
Sonstiges: Verpackungsmenge (Zigarillos)
Nachdem sie 5 Tage lang ihre eigene bevorzugte Zigarillomarke geraucht haben, beginnen die Teilnehmer einen 15-tägigen Versuchszeitraum, in dem sie zufällig einer von zwei Bedingungen zugeteilt werden, 2 Zigarillos pro Packung gegenüber 4 Zigarillos pro Packung.
Experimental: 4 Zigarillos pro Packung
Nachdem sie 5 Tage lang ihre eigene bevorzugte Zigarillomarke geraucht haben, beginnen die Teilnehmer einen 15-tägigen Versuchszeitraum, in dem sie nach dem Zufallsprinzip 4 Zigarillos pro Packung erhalten.
Sonstiges: Verpackungsmenge (Zigarillos)
Nachdem sie 5 Tage lang ihre eigene bevorzugte Zigarillomarke geraucht haben, beginnen die Teilnehmer einen 15-tägigen Versuchszeitraum, in dem sie zufällig einer von zwei Bedingungen zugeteilt werden, 2 Zigarillos pro Packung gegenüber 4 Zigarillos pro Packung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Zigarillokonsum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 20
Der tägliche Zigarillokonsum wird während der 20-tägigen Studiendauer durch Selbstauskunft der Teilnehmer bewertet und durch das Sammeln verbrauchter Zigarillo-„Spitzen/Enden“ für alle während der 15-tägigen Versuchsdauer gerauchten Zigarillos verifiziert.
Tag 0 bis Tag 20
Topographie des Rauchens
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 20
Topographiedaten werden durch ein standardisiertes Video-Scoring-Verfahren erstellt. Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um Daten zur Topographie des Rauchens für alle Zigarillos zu sammeln, die während des 15-tägigen Versuchszeitraums geraucht wurden.
Tag 5 bis Tag 20
Gesamte Nikotinäquivalente
Zeitfenster: Tag 5 und 20
Der an Tag 5 und Tag 20 gesammelte Urin wird auf Veränderungen der gesamten Nikotinäquivalente, Nikotin plus seiner primären Metaboliten, während des experimentellen Studienzeitraums (Tage 5-20) untersucht. Gesamtnikotinäquivalente werden in Nanogramm pro Milliliter (ng pro ml) gemessen.
Tag 5 und 20
Gesamt-NNAL
Zeitfenster: Tag 5 und 20
Der an Tag 5 und Tag 20 gesammelte Urin wird während des experimentellen Studienzeitraums (Tage 5-20) auf Veränderungen von NNAL, einem Biomarker für die Exposition gegenüber Karzinogenen, untersucht. Gesamt-NNAL wird in Nanogramm pro Milliliter (ng pro ml) gemessen.
Tag 5 und 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Cigarillo-Bewertungen (visuelle Analogskala [VAS] der Cigarillo-Eigenschaften)
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 20
Die Teilnehmer geben subjektive Bewertungen für jedes während jeder Sitzung gerauchte Zigarillo unter Verwendung einer 14-Punkte-100-mm-visuellen Analogskala (VAS) von Zigaretteneigenschaften ab. Anker sind itemspezifisch (z. B. Geschmack: 0 = „sehr schlecht“, 100 = „sehr gut“), wobei niedrigere Punktzahlen für weniger günstige Bewertungen stehen.
Tag 5 bis Tag 20
Cigarillo Craving (Fragebogen zum Rauchverlangen [QSU])
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 20
Die Teilnehmer werden zu Beginn jeder Sitzung über das Verlangen nach Zigarillos berichten. Das Verlangen wird anhand einer Gesamtpunktzahl und zweier Faktor-Subskalen (d. h. Wunsch zu rauchen und Verlangen aufgrund der Erwartung einer Linderung negativer Affekte) aus einem 32-Punkte-Fragebogen zu Rauchverlangen (QSU) bewertet. Die Teilnehmer beantworten jedes Item entlang einer 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme stark zu).
Tag 0 bis Tag 20
Zigarillo-Entzug (Entzugssymptom-Checkliste [WSC])
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 20
Die Teilnehmer melden den Zigarillo-Entzug zu Beginn jeder Sitzung. Der Entzug wird anhand einer zusammenfassenden Punktzahl aus der 20 Punkte (21 Punkte in Sitzung 1 [Tag 0]) überarbeiteten Version der Entzugssymptom-Checkliste mit einem einwöchigen Referenzrahmen (WSC-W) bewertet. Insbesondere werden die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 3 = stark) antworten, wie sie sich in Bezug auf jedes potenzielle Entzugssymptom gefühlt haben.
Tag 0 bis Tag 20
Zigarrenbewertung (Cigar Evaluation Scale [CES])
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 20
Die Teilnehmer füllen einen 11-Punkte-Fragebogen in Bezug auf das während jeder Sitzung gerauchte Zigarillo aus. Zu den Items des Fragebogens gehören subjektive Messwerte zu Geschmack, Zufriedenheit und körperlichen Wirkungen.
Tag 5 bis Tag 20
Sensorische Maßnahme (Sensorischer Fragebogen [SQ])
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 20
Die Teilnehmer füllen einen 9-Punkte-Fragebogen in Bezug auf das während jeder Sitzung gerauchte Zigarillo aus. Zu den Punkten auf dem Fragebogen gehören subjektive Messungen in Bezug auf Züge (z. B. Zufriedenheit, wahrgenommene Nikotinwerte usw.) und Zugempfindungen (d. h. wie stark Züge an einer Reihe von Stellen wie Brust und Nase waren).
Tag 5 bis Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 02021
  • 1U54CA229973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 834476 (Andere Kennung: IRB protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Studiendaten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, die sich per E-Mail an den Projektleiter wenden. Die Daten für solche Anfragen sind 1 Jahr nach Abschluss der Einstellung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss der Rekrutierung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich per E-Mail an den Principal Investigator wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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