Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaremballageundersøgelse (CPS)

23. februar 2023 opdateret af: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

UNDERSØGELSE 3: En tværfaglig undersøgelse af virkningerne af Cigarillo-pakkemængde på forbrug, købsintentioner, risikoopfattelser, brug og eksponering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​antal cigariller pr. pakke på brugsadfærd, brugsintensitet og biomarkører for eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne laboratoriebaserede undersøgelse vil sigte mod at tilmelde 50 nuværende cigarillo-brugere til at gennemføre en 20-dages, randomiseret, parallel designprotokol. Efter en 5-dages periode med rygning af deres eget foretrukne mærke af cigarillos, vil deltagerne påbegynde en 15-dages forsøgsperiode, hvor de vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser, 2 cigarilloer pr. pakke versus 4 cigarilloer pr. pakke påvirker brugsmønstre, herunder dagligt forbrug og cigarrygning topografi. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 2 personlige sessioner på dag 5 og 20. På dag 0, 9, 12 og 16 vil deltagerne gennemføre sessioner med forskningspersonale eksternt (dvs. via telefon eller videoopkald). Sessioner vil finde sted hver 3.-5. dag, i alt 6 sessioner fordelt på 20 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende cigarillo-ryger (dvs. røg mindst 50 cigarilloer i deres levetid)
  • Undergår ikke i øjeblikket rygestopbehandling eller planlægger at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsen (~3 uger).
  • Planlæg at bo i området i hele undersøgelsens varighed.
  • Villig til at bruge undersøgelse forudsat cigarillos.
  • I stand til at give informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i den kombinerede Informed Consent og HIPAA-formular.
  • Er i stand til at kommunikere flydende på engelsk (dvs. at tale, skrive og læse).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre nikotinholdige produkter end cigarillos eller cigaretter. Deltagere, der rapporterer isoleret brug af andre nikotinholdige produkter mindre end 5 gange om måneden, er berettiget til at deltage.
  • Nuværende eller forestående tilmelding til et rygestopprogram. Yderligere vil deltagere blive udelukket for et forsøg på at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med stofmisbrug (bortset fra nikotinafhængighed) inden for de seneste 12 måneder og/eller i øjeblikket modtaget medicinsk behandling for stofmisbrug. Deltagelse i anonyme alkoholikere eller narkotiske møder vil ikke blive betragtet som medicinsk behandling i henhold til denne protokol.
  • Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge.
  • Kvinder, herunder alle personer, der er tildelt som "kvinder" ved fødslen, som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver svækkelse, herunder, men ikke begrænset til, visuelle, fysiske og/eller neurologiske svækkelser, der forhindrer korrekt gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne. Bemærkelsesværdige svækkelser vil blive vurderet fra sag til sag af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand. Gældende betingelser vil blive vurderet fra sag til sag af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen.
  • Livstidshistorie eller aktuel diagnose af KOL, hjertekarsygdomme eller hjerteanfald.
  • Livstidshistorie med skizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
  • Nuværende diagnose af aktiv svær depression. Deltagere, som fastholder en diagnose af svær depression, som ikke har oplevet nogen alvorlige depressive episoder inden for de seneste 6 måneder og er stabile på antidepressiv medicin, er berettiget til at deltage.

Yderligere generelle grunde til udelukkelse omfatter:

  • Tidligere, nuværende, forventede eller afventende tilmelding til et andet forskningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesdata og/eller undersøgelsesdesignet som bestemt af hovedforskeren og/eller undersøgelseslægen.
  • Enhver omstændighed, medicinsk tilstand, sygdom, lidelse, uønsket hændelse (AE) eller samtidig medicinering, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller væsentligt påvirke undersøgelsens ydeevne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen. Deltagerne kan trækkes tilbage af en hvilken som helst af de førnævnte årsager på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
  • Væsentlig manglende overholdelse af protokol og/eller undersøgelsesdesign som bestemt af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen. Deltagerne kan trækkes tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 cigarillos pr pakke
Efter en 5-dages periode med rygning af deres eget foretrukne mærke af cigarillos, vil deltagerne begynde en 15-dages eksperimentel periode, hvor de vil blive randomiseret til at modtage 2 cigarillos per pakke.
Andet: Pakkemængde (cigarillos)
Efter en 5-dages periode med rygning af deres eget foretrukne mærke af cigarillos, vil deltagerne begynde en 15-dages eksperimentel periode, hvor de vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser, 2 cigarillos pr. pakke versus 4 cigarillos pr. pakke.
Eksperimentel: 4 cigarillos pr pakke
Efter en 5-dages periode med rygning af deres eget foretrukne mærke af cigarillos, vil deltagerne begynde en 15-dages eksperimentel periode, hvor de vil blive randomiseret til at modtage 4 cigarillos per pakke.
Andet: Pakkemængde (cigarillos)
Efter en 5-dages periode med rygning af deres eget foretrukne mærke af cigarillos, vil deltagerne begynde en 15-dages eksperimentel periode, hvor de vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser, 2 cigarillos pr. pakke versus 4 cigarillos pr. pakke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt cigarilloforbrug
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 20
Dagligt cigarilloforbrug vil blive vurderet ved deltagerens selvrapportering i løbet af undersøgelsens 20-dages varighed og verificeret gennem indsamlingen af ​​brugte cigarillo-"spidser/-ender" for alle cigarilloer, der er røget i løbet af den 15-dages forsøgsperiode.
Dag 0 til og med dag 20
Rygning topografi
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 20
Topografidata vil blive produceret gennem en standardiseret videoscoringsprocedure. Deltagerne vil videooptages for at indsamle rygetopografidata for alle cigarilloer, der er røget gennem den 15-dages eksperimentelle periode.
Dag 5 til og med dag 20
Samlede nikotinækvivalenter
Tidsramme: Dag 5 og 20
Urin opsamlet på dag 5 og dag 20 vil blive vurderet for ændringer i totale nikotinækvivalenter, nikotin plus dets primære metabolitter, på tværs af den eksperimentelle undersøgelsesperiode (dage 5-20). Samlede nikotinækvivalenter vil blive målt i nanogram per milliliter (ng per ml).
Dag 5 og 20
Samlet NNAL
Tidsramme: Dag 5 og 20
Urin opsamlet på dag 5 og dag 20 vil blive vurderet for ændringer i NNAL, en biomarkør for carcinogen eksponering, på tværs af den eksperimentelle undersøgelsesperiode (dage 5-20). Total NNAL vil blive målt i nanogram per milliliter (ng per ml).
Dag 5 og 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive Cigarillo-vurderinger (visuel analog skala [VAS] af Cigarillo-karakteristika)
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 20
Deltagerne vil give subjektive vurderinger af hver cigarillo røget under hver session ved hjælp af en 14-element, 100 mm visuel analog skala (VAS) af cigarets egenskaber. Ankre er varespecifikke (f.eks. smag: 0 = "meget dårlig", 100 = "meget god"), med lavere score, der indikerer mindre gunstige vurderinger.
Dag 5 til og med dag 20
Cigarillo Craving (Spørgeskema om rygningstrang [QSU])
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 20
Deltagerne vil rapportere cigarillo-trang ved begyndelsen af ​​hver session. Trang vil blive vurderet ved hjælp af en opsummerende score og to faktor-subskalaer (dvs. lyst til at ryge og trang på grund af forventning om lindring af negative affekter) fra et 32-punkts spørgeskema om rygningstrang (QSU). Deltagerne vil svare på hvert punkt efter en 7-trins skala (1=Helt uenig; 7=Helt enig).
Dag 0 til og med dag 20
Cigarillo-tilbagetrækning (Tjekliste for tilbagetrækningssymptomer [WSC])
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 20
Deltagerne vil rapportere tilbagetrækning af cigarillo ved begyndelsen af ​​hver session. Tilbagetrækning vil blive vurderet ved hjælp af en opsummerende score fra den reviderede version af 20-elementer (21 punkter ved Session 1 [Dag 0]) af udtrækssymptom-tjeklisten med en uges referenceramme (WSC-W). Specifikt vil deltagerne svare på, hvordan de havde det med hensyn til hvert potentielt abstinenssymptom langs en 4-punkts skala (0=Ikke til stede; 3=Svær).
Dag 0 til og med dag 20
Cigar Evaluation (Cigare Evaluation Scale [CES])
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 20
Deltagerne udfylder et spørgeskema med 11 punkter med hensyn til den cigarillo, der er røget under hver session. Punkter på spørgeskemaet omfatter subjektive mål vedrørende smag, tilfredshed og fysiske effekter.
Dag 5 til og med dag 20
Sensorisk måling (sensorisk spørgeskema [SQ])
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 20
Deltagerne udfylder et spørgeskema med 9 punkter med hensyn til den cigarillo, der er røget under hver session. Punkter på spørgeskemaet omfatter subjektive mål vedrørende pust (f.eks. tilfredshed, opfattede niveauer af nikotin osv.) og sugfornemmelser (dvs. hvor stærke sug var på en række steder såsom bryst og næse).
Dag 5 til og med dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 02021
  • 1U54CA229973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 834476 (Anden identifikator: IRB protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, som kontakter projektets hovedforsker via e-mail. Data vil være tilgængelige for sådanne anmodninger 1 år efter afslutningen af ​​rekrutteringen.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutning af rekruttering.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør kontakte den primære efterforsker via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger