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Studio sull'imballaggio dei sigari (CPS)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

STUDIO 3: Un esame multidisciplinare degli effetti della quantità della confezione di sigarillo sul consumo, sulle intenzioni di acquisto, sulla percezione del rischio, sull'uso e sull'esposizione

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del numero di sigaretti per confezione sui comportamenti d'uso, sull'intensità d'uso e sui biomarcatori dell'esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di laboratorio mirerà ad arruolare 50 attuali utilizzatori di cigarillo per completare un protocollo di progettazione parallela randomizzato di 20 giorni. Dopo un periodo di 5 giorni in cui hanno fumato la loro marca preferita di sigaretti, i partecipanti inizieranno un periodo sperimentale di 15 giorni in cui verranno randomizzati a una delle due condizioni, 2 sigaretti per confezione contro 4 sigaretti per confezione, per esaminare come la quantità per pacchetto influisce sui modelli di utilizzo, compreso il consumo quotidiano e la topografia del fumo di sigaro. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 2 sessioni di persona nei giorni 5 e 20. Nei giorni 0, 9, 12 e 16 i partecipanti completeranno le sessioni con il personale di ricerca da remoto (ovvero per telefono o videochiamata). Le sessioni si svolgeranno ogni 3-5 giorni, per un totale di 6 sessioni in 20 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale fumatore di sigaretti (ovvero, ha fumato almeno 50 sigaretti nella sua vita)
  • Non attualmente in trattamento per la cessazione dal fumo o in programma di smettere di fumare per tutta la durata dello studio (~ 3 settimane).
  • Piano di vivere nella zona per la durata dello studio.
  • Disposti a utilizzare i sigaretti forniti dallo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo combinato di consenso informato e HIPAA.
  • In grado di comunicare fluentemente in inglese (cioè parlare, scrivere e leggere).

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti contenenti nicotina diversi dai sigaretti o dalle sigarette. I partecipanti che segnalano l'uso isolato di altri prodotti contenenti nicotina meno di 5 volte al mese possono partecipare.
  • Iscrizione in corso o imminente a un programma per smettere di fumare. Inoltre, i partecipanti saranno esclusi per un tentativo di smettere di fumare per tutta la durata del periodo di studio.
  • Storia di abuso di sostanze (diverso dalla dipendenza da nicotina) negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in trattamento medico per abuso di sostanze. La partecipazione a riunioni anonime per alcolisti o narcotici non sarà considerata trattamento medico ai fini del presente protocollo.
  • Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana.
  • Donne, comprese tutte le persone assegnate come "femmina" alla nascita, che sono incinte, che allattano o pianificano una gravidanza per tutta la durata del periodo di studio.
  • Qualsiasi menomazione inclusa, ma non limitata a, menomazioni visive, fisiche e/o neurologiche che impediscono il corretto completamento delle procedure dello studio. Le menomazioni notevoli saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.
  • Condizione medica grave o instabile. Le condizioni applicabili saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.
  • Storia di una vita o diagnosi attuale di BPCO, malattie cardiovascolari o infarto.
  • Storia una tantum di schizofrenia, psicosi e/o disturbo bipolare.
  • Diagnosi attuale di depressione maggiore attiva. I partecipanti che mantengono una diagnosi di depressione maggiore che non hanno avuto episodi depressivi maggiori negli ultimi 6 mesi e sono stabili con farmaci antidepressivi sono idonei a partecipare.

Ulteriori motivi generali di esclusione includono:

  • Iscrizione passata, attuale, anticipata o in sospeso a un altro programma di ricerca durante il periodo di studio che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza dei soggetti, sui dati dello studio e/o sul disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
  • Qualsiasi circostanza, condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (AE) o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o avere un impatto significativo sulle prestazioni dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I partecipanti possono essere ritirati per uno qualsiasi dei suddetti motivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio.
  • Significativa non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I partecipanti possono essere ritirati in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2 sigaretti per confezione
Dopo un periodo di 5 giorni in cui hanno fumato la loro marca preferita di sigaretti, i partecipanti inizieranno un periodo sperimentale di 15 giorni durante il quale saranno randomizzati a ricevere 2 sigaretti per confezione.
Altro: Quantità confezione (sigaretti)
Dopo un periodo di 5 giorni in cui hanno fumato la loro marca preferita di sigaretti, i partecipanti inizieranno un periodo sperimentale di 15 giorni in cui verranno randomizzati a una delle due condizioni, 2 sigaretti per confezione contro 4 sigaretti per confezione.
Sperimentale: 4 sigaretti per confezione
Dopo un periodo di 5 giorni in cui hanno fumato la loro marca preferita di sigaretti, i partecipanti inizieranno un periodo sperimentale di 15 giorni durante il quale saranno randomizzati a ricevere 4 sigaretti per confezione.
Altro: Quantità confezione (sigaretti)
Dopo un periodo di 5 giorni in cui hanno fumato la loro marca preferita di sigaretti, i partecipanti inizieranno un periodo sperimentale di 15 giorni in cui verranno randomizzati a una delle due condizioni, 2 sigaretti per confezione contro 4 sigaretti per confezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo giornaliero di sigarillo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 20
Il consumo giornaliero di sigarillo sarà valutato dall'autovalutazione dei partecipanti per tutta la durata dello studio di 20 giorni e verificato attraverso la raccolta di "punte/estremità" di sigarillo esaurite per tutti i sigaretti fumati durante il periodo sperimentale di 15 giorni.
Dal giorno 0 al giorno 20
Topografia del fumo
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 20
I dati topografici saranno prodotti attraverso una procedura di scoring video standardizzata. I partecipanti verranno videoregistrati per raccogliere dati sulla topografia del fumo per tutti i sigaretti fumati durante il periodo sperimentale di 15 giorni.
Dal giorno 5 al giorno 20
Equivalenti totali di nicotina
Lasso di tempo: Giorni 5 e 20
L'urina raccolta al giorno 5 e al giorno 20 sarà valutata per i cambiamenti negli equivalenti totali di nicotina, nicotina più i suoi metaboliti primari, durante il periodo di studio sperimentale (giorni 5-20). Gli equivalenti totali di nicotina saranno misurati in nanogrammi per millilitro (ng per mL).
Giorni 5 e 20
Totale NNAL
Lasso di tempo: Giorni 5 e 20
L'urina raccolta al giorno 5 e al giorno 20 sarà valutata per i cambiamenti in NNAL, un biomarcatore dell'esposizione cancerogena, durante il periodo di studio sperimentale (giorni 5-20). L'NNAL totale sarà misurato in nanogrammi per millilitro (ng per mL).
Giorni 5 e 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive del cigarillo (scala analogica visiva [VAS] delle caratteristiche del cigarillo)
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 20
I partecipanti forniranno valutazioni soggettive di ogni cigarillo fumato durante ogni sessione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 14 elementi e 100 mm delle caratteristiche della sigaretta. Le ancore sono specifiche dell'oggetto (ad esempio, gusto: 0 = "molto cattivo", 100 = "molto buono"), con punteggi più bassi che indicano valutazioni meno favorevoli.
Dal giorno 5 al giorno 20
Cigarillo Craving (Questionario sugli stimoli del fumo [QSU])
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 20
I partecipanti segnaleranno il desiderio di sigarillo all'inizio di ogni sessione. Il craving sarà valutato utilizzando un punteggio riassuntivo e due sottoscale di fattori (ad esempio, desiderio di fumare e craving dovuto all'anticipazione di un sollievo affettivo negativo) da un questionario di 32 voci sull'urgenza del fumo (QSU). I partecipanti risponderanno a ciascun item lungo una scala a 7 punti (1=Fortemente in disaccordo; 7=Piena d'accordo).
Dal giorno 0 al giorno 20
Ritiro di sigarillo (lista di controllo dei sintomi di astinenza [WSC])
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 20
I partecipanti segnaleranno il ritiro del sigarillo all'inizio di ogni sessione. L'astinenza sarà valutata utilizzando un punteggio riassuntivo tratto dalla versione rivista di 20 elementi (21 elementi alla sessione 1 [giorno 0]) della lista di controllo dei sintomi di astinenza con un quadro di riferimento di una settimana (WSC-W). Nello specifico, i partecipanti risponderanno in merito a come si sono sentiti rispetto a ciascun potenziale sintomo di astinenza lungo una scala a 4 punti (0=non presente; 3=grave).
Dal giorno 0 al giorno 20
Valutazione dei sigari (Scala di valutazione dei sigari [CES])
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 20
I partecipanti completeranno un questionario di 11 voci in merito al cigarillo fumato durante ogni sessione. Gli elementi del questionario includono misure soggettive riguardanti il ​​gusto, la soddisfazione e gli effetti fisici.
Dal giorno 5 al giorno 20
Misura sensoriale (questionario sensoriale [SQ])
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 20
I partecipanti completeranno un questionario di 9 voci in merito al cigarillo fumato durante ogni sessione. Gli elementi del questionario includono misure soggettive riguardanti le boccate (ad esempio, soddisfazione, livelli percepiti di nicotina, ecc.) e le sensazioni di boccata (cioè, quanto erano forti le boccate in un certo numero di punti come il petto e il naso).
Dal giorno 5 al giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 02021
  • 1U54CA229973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 834476 (Altro identificatore: IRB protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori che contattano il ricercatore principale del progetto via e-mail. I dati saranno disponibili per tali richieste 1 anno dopo la conclusione del reclutamento.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla conclusione dell'assunzione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono contattare il Principal Investigator via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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