Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja NMDA w dużym zaburzeniu depresyjnym

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Większość obecnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych na duże zaburzenie depresyjne (MDD) opiera się na hipotezie monoaminowej, która nie może w pełni wyjaśnić etiologii depresji. Niedoczynność NMDA jest powiązana z patofizjologią depresji. Dlatego w tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo, a także poprawa funkcji poznawczych wzmacniacza NMDA (NMDAE) w leczeniu MDD u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest złożonym i wieloczynnikowym zaburzeniem. Większość obecnych leków przeciwdepresyjnych opiera się na hipotezie monoaminowej, która nie może w pełni wyjaśnić etiologii depresji. U wielu pacjentów występują istotne działania niepożądane po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi, które utrudniają motywację do leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Niedoczynność NMDA jest powiązana z patofizjologią depresji. MDD jest często związane z deficytami poznawczymi, które niekoniecznie są regenerowane przez obecne leki przeciwdepresyjne. Receptor NMDA reguluje plastyczność synaptyczną, pamięć i funkcje poznawcze. W naszych poprzednich badaniach zaobserwowano poprawę funkcji poznawczych po leczeniu wzmacniaczami NMDA. Dlatego w tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo, a także poprawa funkcji poznawczych NMDAE w leczeniu MDD u ogółu dorosłych poprzez porównanie z sertraliną (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) i placebo. Badacze włączą niestarszych dorosłych pacjentów z MDD na 8-tygodniowe leczenie. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: NMDAE, sertralina lub placebo. Badacze będą co dwa tygodnie mierzyć wyniki kliniczne i skutki uboczne. Funkcje poznawcze będą oceniane na początku leczenia iw punkcie końcowym leczenia za pomocą baterii testów. Porównana zostanie skuteczność trzech grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę MDD DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
  • Całkowity wynik w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona ≥ 18
  • Bez leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 2 tygodnie
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji lub historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia epilepsji, urazu głowy, udaru lub innej poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, która może zakłócać badanie
  • Depresja dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Umiarkowane-ciężkie ryzyko samobójstwa
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Rozpoczęcie lub przerwanie formalnej psychoterapii w ciągu sześciu tygodni przed rejestracją
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na SSRI
  • Historia oporności na leczenie (to znaczy, że nie zareagowali na dwie lub więcej różnych klas leków przeciwdepresyjnych o odpowiednich dawkach i czasie trwania leczenia
  • Historia wcześniej otrzymanej terapii elektrowstrząsowej
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Czapka placebo
Zastosowanie placebo jako komparatora
Eksperymentalny: NMDAE
Wzmacniacz NMDA
Lek: NMDAE
Zastosowanie wzmacniacza NMDA do leczenia MDD
Aktywny komparator: SSRI
Sertralina (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny)
Lek: Sertralina
Zastosowanie SSRI jako aktywnego komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów depresyjnych Wartość minimalna: 0, maksymalna: 52, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Zmiana w globalnej ocenie funkcjonowania
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena globalnej poprawy. Minimalna wartość: 1, maksymalna wartość: 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów stresu i lęku Wartość minimalna: 0, maksymalna: 56, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena bólu Wartość minimalna: 0, maksymalna: 10, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
tydzień 0, 8
Wizualny ciągły test wydajności
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena utrzymywania uwagi
tydzień 0, 8
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena streszczenia i zestawu zmian
tydzień 0, 8
Test pamięci logicznej skali pamięci Wechslera
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena pamięci epizodycznej
tydzień 0, 8
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena werbalnej pamięci roboczej
tydzień 0, 8
Rozpiętość przestrzenna
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena niewerbalnej pamięci roboczej
tydzień 0, 8
Płynność kategorii
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Oznakowanie szlaku A
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Kodowanie symboli cyfrowych WAIS-III
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT) V2.0
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena poznania społecznego
tydzień 0, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH103-REC2-130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj