Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie przedłużenia leczenia niraparybem u uczestników, którzy ukończyli wcześniejsze badanie niraparybu sponsorowane przez GlaxoSmithKline/TESARO

26 września 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie przedłużające leczenie z udziałem pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie niraparybu sponsorowane przez GlaxoSmithKline/TESARO i w ocenie badacza odnoszą korzyści z dalszego leczenia niraparybem

Jest to globalne rozszerzenie badania, którego celem jest zapewnienie ciągłego dostępu do niraparybu i dalsze scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia niraparybem u uczestników, którzy obecnie otrzymują leczenie niraparybem w ramach badań sponsorowanych przez GlaxoSmithKline/TESARO (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889) który spełnił wymagania dla celu głównego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan Polterauer
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44202
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alain Lortholary
      • Nice, Francja, 06189
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Casado Herraez
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad Matanes
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit M. Oza
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Lucy Gilbert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivy Abraham
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy Y Chen
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nana Eleonore Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniele Generali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, przedstawiając pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.
  • Uczestnik jest obecnie leczony niraparybem (w monoterapii lub w skojarzeniu) w ramach badania sponsorowanego przez GlaxoSmithKline/TESARO, które spełniło wymagania dotyczące celu głównego.
  • Uczestnik obecnie odnosi korzyści z leczenia niraparybem zgodnie z oceną badacza zgodnie z wymogami protokołu badania rodzica.
  • Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia w ramach badania przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik został na stałe przerwany z leczenia niraparybem w badaniu macierzystym z jakiegokolwiek powodu.
  • U uczestnika występują obecnie nierozwiązane toksyczności, z powodu których przerwano podawanie niraparybu w badaniu nadrzędnym. Uczestnicy spełniający wszystkie inne kryteria kwalifikacji mogą zostać zarejestrowani po ustąpieniu toksyczności, co pozwoli na wznowienie leczenia niraparibem.
  • Uczestnik jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia dziecka podczas otrzymywania badanego leku lub do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnik karmi piersią lub planuje karmić piersią w ciągu 30 dni od otrzymania ostatniej dawki badanego leku (kobiety nie powinny karmić piersią ani przechowywać mleka matki do wykorzystania podczas leczenia niraparybem i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Niraparib
Uczestnicy otrzymają niiraparib raz dziennie, w sposób ciągły w każdym 90-dniowym cyklu, dopóki nie wystąpi jeden z następujących następujących: progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność, inicjacja nowej terapii przeciwnowotworowej, która nie była częścią badania rodzica, wycofanie zgody, przerwanie według uznania śledczego, niezgodność z protokolą, śmiercią lub dyskontinacją. Dawki dostarczone w tym długotrwałym badaniu przedłużenia leczenia będą miały określone w badaniu rodziców dla każdego zapisanego uczestnika. Początkowa dawka niraparibu będzie taka sama jak przypisana dawka i schemat podane w badaniu rodzicielskim.
Lek: Niraparyb
Tabletki lub kapsułki niraparybu będą podawane raz dziennie drogą doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną zebrane AE, SAE i AESI.
Do 5 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stanie sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stan sprawności zostanie oceniony za pomocą skali ECOG, gdzie stopień 0 (pełna aktywność), stopień 1 (ograniczenie w wysiłku fizycznym), stopień 2 (chodzi samodzielnie i jest zdolny do pełnej samoobsługi), stopień 3 (zdolność tylko do ograniczonej samoobsługi) opieki) i stopnia 4 (całkowita niepełnosprawność). Podsumowana zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami stanu sprawności wg ECOG.
Do 5 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologicznych i chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych i chemii klinicznej.
Do 5 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych.
Do 5 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym.
Do 5 lat
Liczba uczestników z jednoczesnym stosowaniem leków
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniana będzie liczba uczestników stosujących jednocześnie leki.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213409
  • 2020-002667-53 (Numer EudraCT)
  • 2023-506618-29 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj