Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzialności za nadużywanie, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu odstraszającego od nadużywania siarczanu d-amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu (ADAIR) (SEAL)

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, placebo, aktywne, 4-okresowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny potencjału nadużywania manipulowanej postaci odstraszającej od nadużyć w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu siarczanu dekstroamfetaminy (ADAIR) w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu siarczanu dekstroamfetaminy, gdy Podawany donosowo niezależnym, rekreacyjnym użytkownikom stymulantów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 4-okresowe, 4-kierunkowe badanie z kontrolą placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę możliwości nadużywania donosowego zmanipulowanego preparatu ADAIR u niezależnych, rekreacyjnych użytkowników stymulantów. Badanie będzie składać się z ambulatoryjnej wizyty przesiewowej, fazy kwalifikacji w klinice, fazy leczenia w klinice oraz ambulatoryjnej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VAL-104 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, 4-okresowym, 4-kierunkowym krzyżowym badaniem fazy 1, mającym na celu ocenę potencjalnego nadużywania donosowego zmanipulowanego preparatu ADAIR u niezależnych, rekreacyjnych użytkowników stymulantów. Cele badania obejmują ocenę farmakodynamiki (PD), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji zmanipulowanego ADAIR 30 mg w porównaniu z rozdrobnionym siarczanem d-amfetaminy i placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym PD jest średnia maksymalna sympatia do leku (Emax) na dwubiegunowej wizualnej skali analogowej 100 mm.

W sumie 64 osoby wykazujące potwierdzoną pozytywną odpowiedź na stymulanty przejdą do fazy leczenia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, klinicznych testów laboratoryjnych i skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Vallon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Doświadczenia związane z rekreacyjnym nadużywaniem narkotyków (>/= 10-krotne nadużywanie środka pobudzającego OUN w ciągu całego życia, >/= 1 nadużywanie środka pobudzającego OUN w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wcześniejsze doświadczenia z rekreacyjnym nadużywaniem narkotyków donosowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 33 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia
  • Historia lub obecna diagnoza uzależnienia od substancji (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny)
  • Każda potwierdzona istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek lub wiele alergii w ocenie badacza
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem badania
  • Potwierdzony pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność narkotyków
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego / dowolny dzień -1
  • Nałogowy palacz (> 20 papierosów, > 8 fajek lub > 8 cygar dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustne placebo + donosowe manipulowane ADAIR
Doustnie Placebo + ADAIR manipulowany donosowo 30 mg
Lek: Tabletki ADAIR 10 mg IR
zmanipulowane ADAIR 3x10mg
Inne nazwy:
  • ADAIR
Lek: Placebo
placebo do podawania doustnego i donosowego
Aktywny komparator: Doustne placebo + donosowo zmiażdżony siarczan dekstroamfetaminy
Doustnie Placebo + Donosowo rozgnieciony siarczan dekstroamfetaminy IR 30 mg
Lek: Placebo
placebo do podawania doustnego i donosowego
Lek: siarczan d-amfetaminy
kruszony siarczan d-amfetaminy 3x10mg
Inne nazwy:
  • siarczan dekstroamfetaminy
Eksperymentalny: ADAIR doustny + placebo donosowe
Doustnie ADAIR 30 mg + Placebo donosowe
Lek: Placebo
placebo do podawania doustnego i donosowego
Komparator placebo: Placebo doustne + Placebo donosowe
Lek: Placebo
placebo do podawania doustnego i donosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Emax dla osób lubiących narkotyki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Szczytowy efekt upodobania do narkotyków w oparciu o dwubiegunowy VAS w skali od 0 do 100
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weź narkotyki ponownie Emax VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Szczytowy efekt dla zażywania leku ponownie w oparciu o dwubiegunowy VAS w skali 0-100
Do 24 godzin po podaniu
Ogólna ocena sympatii do narkotyków Emax VAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Szczytowy efekt dla ogólnego upodobania do narkotyków w oparciu o dwubiegunowy VAS w skali od 0 do 100
Do 24 godzin po podaniu
Stężenia w osoczu (parametry PK)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu
stężenia ADAIR i siarczanu dekstroamfetaminy w osoczu
Do 36 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj